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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-29 09:51
本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申
報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
本審評要點系對 X 射線探測器及其影像系統(tǒng)的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點未涵蓋 的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、要點適用范圍
本指南適用于X射線探測器的注冊審評，包括X射線探測器及其影像系統(tǒng)。
二、技術(shù)審評要點
（一）監(jiān)管信息
1.管理類別
該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 06-04-02。
產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類。
2.注冊單元劃分
注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的適用范圍、能量轉(zhuǎn)換方式（直接或間接方式）、靜態(tài)/動態(tài)為劃分依據(jù)。
注：平板探測器從能量轉(zhuǎn)換的方式可以分為兩種 :間接轉(zhuǎn)
換平板探測器和直接轉(zhuǎn)換平板探測器。例如非晶硒（a-Se）為直接式平板探測器結(jié)構(gòu)，主要由集電矩陣、硒層、電介層、頂層電極和保護層等構(gòu)成。入射的 X 射線使硒層產(chǎn)生電子空穴對, 在外加偏壓電場作用下 , 電子和空穴對向相反的方向移動形成電流 , 電流在薄膜晶體管中形成儲存電荷 。每一個晶體管的儲存電荷量對應(yīng)于入射 X 射線的劑量 , 通過讀出電路可以知道每一點的電荷量 ,進(jìn)而知道每點的 X 線劑量 。非晶硅平板探測器為間接數(shù)字化 X 線成像，其基本結(jié)構(gòu)為表面是一層閃爍體材料（碘化銫或硫氧化釓），再下一層是以非晶體硅為材料的光電二極管電路，最底層為電荷讀出電路 。
3.申請表
（1）產(chǎn)品名稱：建議與《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第104 號）中一致，或依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》命名，例如數(shù)字化 X 射線探測器、無線數(shù)字平板探測器、數(shù)字化 X 射線成像系統(tǒng)。
（2）適用范圍：參照臨床評價中對照產(chǎn)品的適用范圍。
（3）規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求等資料完全一致。
（4）申請人基本信息
注冊人名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，受托企業(yè)名稱、受托生產(chǎn)地址應(yīng)與受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。
（5）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料一致。
4.關(guān)聯(lián)文件
（1）應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（2）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。
5.符合性聲明
（1）應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）應(yīng)當(dāng)提供申請材料的真實性保證聲明。
（3）應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
（1）器械及操作原理描述
應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
應(yīng)當(dāng)關(guān)注對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息，
包含但不限于以下內(nèi)容：
① 應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有
標(biāo)記的圖示，圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋便于理解這些圖示。
② 應(yīng)關(guān)注對使用者可接觸的所有控制裝置的說明。
③應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品工作原理及產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。
④如申報產(chǎn)品含 AED 或其他功能，也應(yīng)闡述其工作原理。
⑤應(yīng)關(guān)注軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。
⑥產(chǎn)品組成與技術(shù)要求保持一致。
（2）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。
（3）包裝說明
應(yīng)關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。
（4）研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
（5）與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
建議以對比說明形式提供資料。建議比較的項目包括但不限于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、適用范圍、工作原理、作用方式、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、包裝情況等，如與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品存在差異，需結(jié)合差異及安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。
2.適用范圍和禁忌癥
（1）產(chǎn)品適用范圍：
產(chǎn)品預(yù)期用途一般需限定與探測器配合使用的 X 射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別（如醫(yī)用 X 射線常規(guī)診斷設(shè)備或乳腺 X 射線診斷系統(tǒng)）。
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)規(guī)范為：本產(chǎn)品供兼容的醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備配套使用，將 X 射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。例如，用于乳腺的 X 射線設(shè)備適用范圍應(yīng)為“裝配于乳腺 X 射線診斷系統(tǒng)，將乳腺 X 射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。”
（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、 實驗室等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、輻射等）。
3.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：
（1）上市情況
截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
（2）不良事件和召回
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。
（3）銷售、不良事件及召回率
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，
召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方
法。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（1）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。
（2）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。
（3）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如生物學(xué)評價等。
（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)關(guān)注是否已說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
表格第 3 列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。
表格第 4 列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：
（1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
（2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。
（3）符合普遍接受的測試方法。
（4）符合企業(yè)自定的方法。
（5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。
（6）臨床評價。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)關(guān)注是否已明確其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；十 一、說明書條款 4.2。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件， 應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022 年第 8 號）的規(guī)定編制。
注冊申請人可以根據(jù)自身產(chǎn)品所適用的模式制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款，應(yīng)在研究資料的性能研究中說明理由。
產(chǎn)品應(yīng)符合 YY/T 0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化 X 射線 影像探測器》或 YY/T 1307-2016《醫(yī)用乳腺數(shù)字化 X 射線攝影用探測器》或 YY/T 0934-2014《醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化 X 射線影像探測器》的要求。
如適用，還應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：
①數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；
②用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
③軟件信息中應(yīng)關(guān)注軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），“性能指標(biāo)”應(yīng)關(guān)注軟件全部臨床功能綱要。
電氣安全應(yīng)當(dāng)符合 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：
安全通用要求》、GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分:X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》的要求。電磁兼容應(yīng)符合 YY 0505 （YY9706.102）《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1—2 部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗》的要求。
（2）產(chǎn)品注冊檢驗報告
可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
提交自檢報告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。
委托檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)為經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)。
如選擇典型性型號進(jìn)行檢測，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號的依據(jù)。所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報產(chǎn)品的安全、有效性。
檢測報告的產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報一致。應(yīng)明確檢測依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報告。
注冊檢驗應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗。
注：1.檢測的型號應(yīng)能覆蓋同一檢測單元內(nèi)其他型號。應(yīng)
同時提交檢測型號選擇的原因分析。2.電磁兼容試驗按照預(yù)期
最不利的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。
4.研究資料
（1）化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
①按照產(chǎn)品對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
②成像時間（如適用）：從曝光開始到屏幕上顯示出可用于醫(yī)療診斷的影像的時間。
③附加功能：企業(yè)自定要求。（如適用）
④電氣安全：應(yīng)符合 GB 9706.1、GB 9706.14(如適用)的要求。
⑤電磁兼容：應(yīng)符合 YY 0505（YY9706.102）的要求。
⑥環(huán)境試驗：應(yīng)符合 YY/T 0291 的要求。
⑦對于含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注軟件功能、符合標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制權(quán)限等。
（2）電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
（3）軟件研究
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）的要求提交軟件相關(guān)資料。
如申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告、現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料（若適用）。
采用通用終端的移動醫(yī)療器械（特別是移動獨立軟件），應(yīng)參照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。
采用專用終端的移動醫(yī)療器械，若為無線設(shè)備應(yīng)符合無線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍(lán)牙通訊，應(yīng)關(guān)注是否已提供無線電發(fā)射設(shè)備型號核準(zhǔn)證。
（4）生物學(xué)特性研究
平板探測器一般作為部件，安裝于整機內(nèi)部，正常使用條件下，預(yù)期不與患者和使用者直接或間接接觸。
（5）清潔、消毒、滅菌研究
平板探測器安裝于 X 射線影像設(shè)備內(nèi)部，預(yù)期不被消毒和清潔。
（6）穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品使用期限參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定。
對于包裝及包裝完整性：應(yīng)關(guān)注是否已提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請人通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細(xì)資料。
（四）臨床評價資料
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021 年第 71 號），“產(chǎn)品名稱：X 射線探測器或數(shù)字化X 射線成像系統(tǒng)，分類編碼：06-04-02”包含在免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，需按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021 年第 73號)中附件 5《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，進(jìn)行臨床評價，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.應(yīng)關(guān)注是否已提供了擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，且覆蓋所申請的所有組成部分。
2.產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如 GB 9706.1、YY 0505（YY9706.102）、YY/T 0933、YY/T 0934 等）的規(guī)定。
說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、組成、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；
（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期，系統(tǒng)的有效期或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
使用說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：
①提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。
②可靠工作所必須的程序。
③若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池組進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池組規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池組長期不用應(yīng)取出說明；可充電電池組的安全使用和保養(yǎng)說明。
④對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所
有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。
⑤該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
⑥如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。
⑦指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時處理的任何風(fēng)險；提供把這些風(fēng)險降低至最小的建議。
⑧熔斷器和其他部件的更換的警示。
⑨應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌癥（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：
器械在發(fā)生故障時的警告說明；
⑩如含移動計算終端，說明書應(yīng)當(dāng)明確移動計算終端的性能指標(biāo)和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。
3.使用說明書審評關(guān)注點
（1）應(yīng)當(dāng)提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。
（2）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評價資料一致。
（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實有效，并與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。
（4）對于包含在說明書的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報范圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。
（5）與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。
4.操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應(yīng)對器械適應(yīng)癥做出規(guī)定。
5.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證編號；
（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（6）電源連接條件、輸入功率；
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（8）必要的警示、注意事項；
（9）特殊儲存、操作條件或者說明；
（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。 醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
附錄：數(shù)字化 X 射線成像系統(tǒng)技術(shù)要求參考模板
附錄 （示例—數(shù)字化 X 射線成像系統(tǒng)）
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號 ：
數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 產(chǎn)品型號
XXX
1.2 產(chǎn)品型號劃分說明（舉例）
型號間差異：（文字不足以描述的應(yīng)增加圖示輔助說明）。
1.3 軟件信息
軟件名稱：
型號：
發(fā)布版本：
軟件完整版本各字段定義如下：
其中
X 表示重大增強類軟件更新，影響產(chǎn)品的安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作
系統(tǒng)、軟件輸出結(jié)果改變、用戶使用習(xí)慣改變、 影響到患者安全等軟件更新；
Y 表示輕微增強類軟件更新，不影響產(chǎn)品的安全性 與有效性，包括為了改進(jìn) UI、優(yōu)
化算法、提升軟件性能及增強非臨床功能等軟件更新；
Z 表示糾正類更新， 為修正軟件缺陷而進(jìn)行的軟件更新，包含已知缺陷的更新、 潛
在未知缺陷的更新；
B 表示構(gòu)建， 以區(qū)分不同型號、 語言種類等細(xì)分差異。
2.性能指標(biāo)
2.1.1 正常工作條件
a) 環(huán)境溫度范圍：
b) 相對濕度范圍：
c) 大氣壓力范圍：
2.1.2 電源條件
電壓、頻率、功率、
2.2 外形尺寸
2.3 工作狀態(tài)指示
平板探測器工作狀態(tài)指示應(yīng)包括：電源連接、通訊連接。
2.4 像素間距和像素矩陣
像素間距；
像素矩陣
2.5 有效成像區(qū)域
有效成像區(qū)域由制造商規(guī)定，應(yīng)大于規(guī)定尺寸的 95%。
2.6 劑量線性范圍
劑量線性范圍至少包括 制造商規(guī)定的范圍，并且在該范圍內(nèi)平板 X 線探測系
統(tǒng)輸出線回歸系數(shù) R2 應(yīng)＞0.98。
2.7 線性動態(tài)范圍
2.8 圖像質(zhì)量
2.8.1 線對分辨率
制造商應(yīng)規(guī)定線對分辨率
2.8.2 低對比度分辨率
標(biāo)稱入射野模式下的低對比度分辨率應(yīng)不大于 2.3%
2.8.3 影像均勻性
制造商應(yīng)規(guī)定 DR 的影像均勻性的最大值及所使用的 SID 和加載因素，影像規(guī)定采樣
點的灰度值標(biāo)準(zhǔn)差 R 與規(guī)定采樣點的灰度值均值 Vm 之比應(yīng)不大于 2.5%。即：
式中：
R——灰度值標(biāo)準(zhǔn)差；
Vm——灰度值均值。
2.8.4 MTF：
制造商應(yīng)規(guī)定在指定的空間頻率（至少 1.0 lp/mm、2.0 lp/mm）上的調(diào)制傳遞函數(shù)值。
2.8.5 DQE：
制 造 商 應(yīng) 規(guī) 定 探 測 器 的 量 子 探 測 效 率 值 ， 量 子 探 測 效 率 值 的 表 達(dá) 應(yīng) 按 照 YY/T0590.1-2018 第 7 章中的要求給出。
2.8.6 殘影：無可見殘影存在。
2.8.7 偽影：無可見偽影存在。
2.8.8 成像時間（如適用）
從曝光開始到屏幕上顯示出可用于醫(yī)療診斷的影像的時間。
2.9 機械強度
2.9.1 墜落
在正常工作狀態(tài)下，平板探測器在制造商規(guī)定的高度下自由墜落在硬性表面上，應(yīng)能正常工作。
2.9.2 承載：在承受 135kg 均勻負(fù)載后應(yīng)能正常工作。
2.10 軟件
2.10.1 軟件功能：
2.10.2 應(yīng)符合 DICOM3.0 標(biāo)準(zhǔn)，在隨機文件中提供 DICOM3.0 標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明。（如適用）
2.10.3 數(shù)據(jù)接口：
有線模式：
無線模式（適用時）：
2.10.4 用戶訪問控制：
用戶類型：管理員用戶、普通用戶管理員用戶權(quán)限：
普通用戶權(quán)限：
2.11 外觀
2.11.1 產(chǎn)品的外形應(yīng)整齊、美觀、表面平整光潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。
2.11.2 應(yīng)標(biāo)有有效攝影區(qū)域中心和邊界的指示。
2.12 電氣安全要求
電氣安全與性能檢測，應(yīng)符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分:X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》的要求。
2.13 電磁兼容要求
電磁兼容性檢測，應(yīng)符合 YY 0505-2012 的要求。
2.14 環(huán)境試驗
產(chǎn)品應(yīng)符合 YY/T 0291-2016 的要求,見附錄 C。
3.檢驗方法
3.1 檢驗運行條件：
a ) 環(huán)境條件：
環(huán)境溫度：
相對濕度：
大氣壓力：
b ) 電源條件：
電壓、頻率、功率。
c ) 測試條件：
高壓發(fā)生器的紋波百分率應(yīng)≤4。X 射線管的焦點標(biāo)稱值應(yīng)≤1.2mm。
3.2 外形尺寸
以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合 2.2 的要求。
3.3 工作狀態(tài)指示
按照 YY/T 0933-2014 中 6.2 檢測，應(yīng)符合 2.3 的要求。
3.4 像素間距和像素矩陣
按照 YY/T 0933-2014 中 6.3 檢測，應(yīng)符合 2.4 的要求。
3.5 有效成像區(qū)域
按照 YY/T 0933-2014 中 6.4 檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.5 的要求。
3.6 劑量線性范圍
按照 YY/T 0933-2014 中 6.5 檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.6 的要求。
3.7 線性動態(tài)范圍
按照 YY/T 0933-2014 中 6.6 檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.7 的要求。
3.8 圖像質(zhì)量
3.8.1 線對分辨率
按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.1 檢測，其結(jié)果應(yīng)滿足 2.8.1 的要求。
3.8.2 低對比度分辨率
按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.2 的方法進(jìn)行檢測，其結(jié)果應(yīng)符合 2.8.2 的要求。
3.8.3 影像均勻性
按照 YY/T 0741-2018 中 6.4.4 的方法進(jìn)行檢測，其結(jié)果應(yīng)符合 2.8.3 的要求。
3.8.4 MTF
參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.2 的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.4 的要求。
3.8.5 DQE
參照 YY/T 0933-2014 中 6.7.3 的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.5 的要求。
3.8.6 殘影
按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.4 的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.6 的要求。
3.8.7 偽影
按照 YY/T 0933-2014 中 6.7.5 的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.7 的要求。
3.8.8 成像時間 （如適用）
按照 YY/T 0741-2018 中 6.6.3 檢測方法試驗，結(jié)果應(yīng)符合 2.8.8 的要求。
3.9 機械強度
3.9.1 墜落
按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.1 檢測方法試驗，結(jié)果應(yīng)符合 2.9.1 的要求。
3.9.2 承載
按照 YY/T 0933-2014 中 6.8.2 檢測方法試驗，結(jié)果應(yīng)符合 2.9.2 的要求。
3.10 軟件
3.10.1 檢查平板探測器軟件和隨機組件及文件，應(yīng)符合 2.10.1 的要求。
3.10.2 通過檢查 DICOM3.0 符合性聲明，應(yīng)符合 2.10.2 的要求。（如適用）
3.10.3 數(shù)據(jù)接口
通過實際操作驗證，應(yīng)符合 2.10.3 的要求。
3.10.4 用戶訪問控制
通過實際操作驗證，應(yīng)符合 2.10.4 的要求。
3.11 外觀
按 YY/T 0933-2014 中 6.10 檢測方法，結(jié)果應(yīng)符合 2.11 的要求。
3.12 電氣安全要求
按 GB 9706.1-2007 的規(guī)定進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合 2.12 的要求。
3.13 電磁兼容要求
按 YY 0505-2012 的規(guī)定進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合 2.13 的要求。
3.14 環(huán)境試驗
按 YY/T 0291-2016 及附錄 C 進(jìn)行檢查。結(jié)果應(yīng)符合 2.14 的要求。
附錄 A（規(guī)范性附錄）安全
A1.產(chǎn)品主要安全特征
A1.1 按防電擊類型分類
A1.2 按防電擊的程度分類
A1.3 按對進(jìn)液的防護程度分類
A1.4 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用
時的安全程度分類
A1.5 按運行模式分類
A1.6 設(shè)備的額定電壓和頻率
A1.7 設(shè)備的輸入功率
A1.8 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
A1.9 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
A1.10 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
A1.11 電氣絕緣圖
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局評
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