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1.奧布替尼10項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)將亮相ASH2022年會(huì)。諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼將在ASH2022年會(huì)上公布10項(xiàng)研究成果。其中，在奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗和高劑量甲氨蝶呤治療初治原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）的回顧性分析研究中，100%患者（34例）均獲得緩解，其中61.8%患者獲得完全緩解。52.9%（18例）患者完成6個(gè)周期的RMO作為誘導(dǎo)治療時(shí)，ORR達(dá)到94.44%，CR率為88.89%。有6例患者發(fā)生不良事件。

2.云頂新耀引進(jìn)新藥獲臺(tái)灣和韓國加速審批。云頂新耀從Calliditas公司引進(jìn)的布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑Nefecon分別獲中國臺(tái)灣地區(qū)和韓國藥政部門授予加速審批，用于治療原發(fā)性IgA腎病。Nefecon是全球首個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物，已在歐美獲批上市。11月中旬，云頂新耀也在國內(nèi)提交了上市申請。在關(guān)鍵Ⅲ期NefIgArd試驗(yàn)A部分中，Nefecon較安慰劑降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比（UPCR）。

3.科興新冠口服藥SHEN26啟動(dòng)Ⅱ期臨床。深圳科興廣譜冠狀病毒聚合酶 (RdRp) 抑制劑SHEN26膠囊用于治療輕型和普通型新冠病毒肺炎感染患者的II期臨床研究方案獲得組長單位深圳市第三人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)臨床試驗(yàn)審查批件。這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，主要終點(diǎn)指標(biāo)為SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR檢測) 相對于基線的變化值。目前，SHEN26膠囊也已向FDA提交Pre-IND申請。

4.諾和晟泰KOR受體激動(dòng)劑獲批新臨床。成都諾和晟泰1類化藥“STC007注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬臨床用于治療接受血液透析（HD）的成人慢性腎臟疾病相關(guān)的中重度瘙癢（CKD-aP）。STC007是一款多肽類κ阿片樣物質(zhì)受體（KOR）激動(dòng)劑。KOR受體是一種抑制性G蛋白偶聯(lián)受體(GPCR)，參與痛覺、瘙癢、神經(jīng)內(nèi)分泌、情感行為和認(rèn)知等重要的生理活動(dòng)。此前，該新藥已獲批開展用于術(shù)后疼痛的臨床試驗(yàn)。

5.貝海多烯紫杉醇改良型新藥獲批新臨床。珠海貝海生物開發(fā)的、完全不含乳化劑吐溫80的多西他賽改良型創(chuàng)新藥物BH009獲國家藥監(jiān)局臨床批件，擬開展用于治療以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實(shí)體瘤的I期臨床研究。今年3月，BH009已在治療晚期實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)，晚期實(shí)體瘤患者接受BH009注射液后，過敏反應(yīng)發(fā)生率為0%，且整體安全性更優(yōu)。

1.Blueprint靶向抗癌藥在美報(bào)sNDA。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制劑Ayvakit（avapritinib）已向FDA提交補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）成人患者。在注冊PIONEER臨床（NCT03731260）中，與對照組相比，Ayvakit治療組24周時(shí)患者的平均TSS改變具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清類胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高達(dá)53.9%（vs0%，p<0.0001）。基石擁有該新藥的大中華區(qū)權(quán)益。

2.Spectrum核心產(chǎn)品波齊替尼上市被拒。Spectrum公司三代EGFR抑制劑poziotinib（波齊替尼）用于攜帶HER2外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的新藥申請收到FDA的完整回復(fù)函。該公司計(jì)劃降低poziotinib的優(yōu)先級(jí)并裁員75%。今年9月，F(xiàn)DA專家組以9:4的投票結(jié)果認(rèn)為波齊替尼的治療風(fēng)險(xiǎn)大于益處，專家認(rèn)為poziotinib的ORR低【ORR27.8%(95% CI：18.9%-38.2%)】，DOR短【中位DOR為5.1個(gè)月(95% CI：4.2-5.5)】。

3.Science:脂肪干細(xì)胞sEVs療法可延緩衰老。來自Science子刊一項(xiàng)最新研究顯示，年輕小鼠脂肪干細(xì)胞（ADSCs）來源的小細(xì)胞外囊泡（sEVs）在用于治療衰老年老小鼠的動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果積極。在第1天和第7天分別將ADSC-sEV和對照PBS注入到年老小鼠體內(nèi)，分別在第14天和第30天進(jìn)行衰老相關(guān)的特征測定。與對照組相比， ADSC-sEV 治療組小鼠在握力、運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)和抗疲勞能力方面均有所改善，在治療60天后，陽性效果消失。進(jìn)一步體外試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，ADSC-sEVs可改善年老小鼠腎臟和肌肉中的老化標(biāo)志物，誘導(dǎo)增殖，并降低細(xì)胞老化、凋亡和SASP因子的分泌。

4.CatalYm公司融資推進(jìn)GDF-15單抗臨床。德國生物技術(shù)公司CatalYm宣布完成5000萬歐元（約4900萬美元）的C輪融資，用于推進(jìn)GDF-15單抗visugromab（CTL-002）的臨床開發(fā)。Visugromab通過中和GDF-15來解除免疫抑制機(jī)制，增強(qiáng)免疫細(xì)胞對腫瘤的浸潤，改善樹突狀細(xì)胞對T細(xì)胞的啟動(dòng)，增強(qiáng)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的腫瘤殺傷作用。在早期臨床中，visugromab聯(lián)合PD-1抑制劑nivolumab治療復(fù)發(fā)/難治性實(shí)體腫瘤觀察到25%的腫瘤消退率。

5.腫瘤學(xué)藥物公司完成3800萬美元融資。Opna Bio公司完成金額達(dá)3800萬美元的A輪融資。Opna Bio是一家臨床階段的生物制藥公司，基于聯(lián)合創(chuàng)始人Douglas Hanahan博士團(tuán)隊(duì)針對FMRP作為免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)的研究成果而創(chuàng)立。Hanahan博士發(fā)現(xiàn)，敲除或降低癌細(xì)胞中FMRP基因的表達(dá)水平，能夠使機(jī)體恢復(fù)產(chǎn)生免疫反應(yīng)。此輪融資主要用于開發(fā)FMRP抑制劑，以及推進(jìn)從Plexxikon公司收購的多種臨床階段及臨床前腫瘤項(xiàng)目組合。

  1. CDE新藥受理情況（11月23日)