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作為企業(yè)比較關(guān)注的還是醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，在指導(dǎo)原則的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)板塊，不管是有源產(chǎn)品還是無(wú)菌的、植入的、IVD等，對(duì)于特殊過(guò)程確認(rèn)提到的描述是一樣的，不因器械不同而不同（獨(dú)立軟件除外），是這樣說(shuō)的：應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。在生產(chǎn)管理板塊中規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并規(guī)定關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。對(duì)關(guān)鍵工藝和特殊過(guò)程的重要參數(shù)應(yīng)進(jìn)行（確認(rèn)）驗(yàn)證。

關(guān)鍵工序是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品性能起決定作用的工序，如血管支架的激光切割工序，X射線機(jī)的調(diào)試工序，IVD產(chǎn)品的稱量和配制等。因?yàn)殛P(guān)鍵工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量和性能起決定性作用，因此該工序要建立詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書并設(shè)立過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)。以IVD為例，在配制完之后要調(diào)試，過(guò)程中可能也需要進(jìn)行一些檢驗(yàn)，這個(gè)也屬于你過(guò)程的節(jié)點(diǎn)，也需要控制，并不一定都是中間體和成品檢驗(yàn)。

特殊過(guò)程是指檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)估其質(zhì)量的過(guò)程，如滅菌過(guò)程，無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的初包裝過(guò)程，末道清洗烘干過(guò)程，波峰焊、氬弧焊、熱處理過(guò)程、冷凍干燥過(guò)程、上瓷、真空鑄造等。

特殊過(guò)程的識(shí)別應(yīng)根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品具體情況而具體分析，不能說(shuō)某過(guò)程是不是具體過(guò)程，特殊過(guò)程的存在是動(dòng)態(tài)的。特殊過(guò)程的工藝參數(shù)應(yīng)該進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)的參數(shù)應(yīng)納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書中，生產(chǎn)操作人員就按工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書的要求操作，并作好生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)符合工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定。 比如在設(shè)置凍干工藝參數(shù)時(shí)。

很多檢驗(yàn)員在檢查時(shí)習(xí)慣性的方式是比如說(shuō)要檢查企業(yè)的 A 產(chǎn)品，拿到 A 產(chǎn)品的工藝流程圖時(shí)，根據(jù)工藝流程圖如果想檢查確認(rèn)的板塊，你的工藝流程圖中肯定會(huì)標(biāo)注出關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。然后根據(jù)工藝流程冬讓企業(yè)去出示與特殊過(guò)程相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn)方案和報(bào)告。檢查在生產(chǎn)工藝和作業(yè)指導(dǎo)書中是否規(guī)定了該過(guò)程所必須的生產(chǎn)設(shè)備、工裝、模具和測(cè)量裝置?，F(xiàn)場(chǎng)查看工作人員是否按生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行操作，重點(diǎn)查看關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的操作過(guò)程和參數(shù)范圍是否和工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書一致。在這個(gè)流程中容易出現(xiàn)的問(wèn)題是，有些企業(yè)往往把檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)標(biāo)出來(lái)特殊過(guò)程，在標(biāo)記過(guò)程中不同的資料中標(biāo)注的關(guān)鍵工序或特殊過(guò)程不一致，文件間沒(méi)辦法關(guān)聯(lián)，還有就是自己定義的關(guān)鍵過(guò)程沒(méi)有進(jìn)行確認(rèn)，這些是產(chǎn)生問(wèn)題比較多的。

有些生產(chǎn)過(guò)程既是關(guān)鍵工序又是特殊過(guò)程，如無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝封口和滅菌過(guò)程。封口的強(qiáng)度和完整性對(duì)產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的無(wú)菌保證有非常重要的作用，因些是關(guān)鍵工序，但是其密封效果和耐久性不能通過(guò)逐一檢驗(yàn)來(lái)評(píng)估，因此又屬于特殊過(guò)程。無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程無(wú)疑是關(guān)鍵工序，但滅菌后的無(wú)菌檢測(cè)是破壞性試驗(yàn)，而不能逐一監(jiān)測(cè)，因此又是特殊過(guò)程。

確認(rèn)的重要性，有效的過(guò)程確認(rèn)(驗(yàn)證)是確保質(zhì)量管理體系要求的重要方面，所以特殊過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)來(lái)判定，而是要過(guò)程控制。確認(rèn)的類型從時(shí)機(jī)來(lái)分通常可分不前詹性確認(rèn)，同步性能確認(rèn)和回顧性確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)的所處的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段選擇合適的確認(rèn)途徑。比如在小試階段已經(jīng)對(duì)特殊過(guò)程的參數(shù)去摸索了，確認(rèn)好的參數(shù)用到中試中去就屬于前瞻性確認(rèn)。同一設(shè)備既應(yīng)用于小試又應(yīng)用開(kāi)中試，就屬于同步確認(rèn)。

通常在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和試生產(chǎn)階段，采用確認(rèn)的方法，為正式生產(chǎn)確認(rèn)工藝參數(shù)。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，可以邊生產(chǎn)邊確認(rèn)的方式，確認(rèn)合格后產(chǎn)品即可投放市場(chǎng)。如果在生產(chǎn)過(guò)程中檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的變化很小，可以由累積的回顧性數(shù)據(jù)來(lái)完成確認(rèn)。這些回顧性數(shù)據(jù)可以從批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)日志、控制圖、檢測(cè)和試驗(yàn)結(jié)果、顧客反饋信息、產(chǎn)品故障報(bào)告中得到。回顧性確認(rèn)必須建立在充分的質(zhì)量信息基礎(chǔ)上，所以企業(yè)在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中要注重?cái)?shù)據(jù)的收集和整理。否則回顧性驗(yàn)證難以展開(kāi)。

過(guò)程的識(shí)別是對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)的前提條件，是保證過(guò)程是否能得到應(yīng)有的安排和控制的環(huán)節(jié)。在確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)細(xì)化所有的過(guò)程，包括每個(gè)過(guò)程的子過(guò)程。需要注意提外包過(guò)程也需要識(shí)別。因?yàn)橛械耐獍^(guò)程可能也是特殊過(guò)程。

過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容和詳細(xì)程序取決于醫(yī)療器械的特性及被確認(rèn)過(guò)程的特性和復(fù)雜性。所以為保證確認(rèn)活動(dòng)的完整性，在執(zhí)行具體的確認(rèn)活動(dòng)前，應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案。有的企業(yè)為了合規(guī)性，才要去做這幾十頁(yè)的確認(rèn)方案，那我們?yōu)槭裁床话逊桨缸屗嬲挠杏媚兀屗袃r(jià)值的做好呢。讓它真正的去識(shí)別到風(fēng)險(xiǎn)，這是我們對(duì)驗(yàn)證方案更好的應(yīng)用。

通常一個(gè)完整的包括以下部分，確認(rèn)的目的、范圍、人員職責(zé)權(quán)限、相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)的接受標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法、時(shí)間安排和有關(guān)文件的輸出要求，同時(shí)規(guī)定對(duì)輔助過(guò)程和支持程序的確認(rèn)要求。方案制定的越詳細(xì)，合理執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生改進(jìn)的可能性越小，因此一個(gè)具體詳細(xì)的方案是確認(rèn)成功的保證。對(duì)于一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，如果在一個(gè)方案中不能包括所有的確認(rèn)細(xì)節(jié)，通?？梢园聪群箜樞蚍謩e制定方案。如設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)方案。這種工作分解符合項(xiàng)目管理的模塊化方法。更容易執(zhí)行，但需要考慮不同階段的銜接。確認(rèn)結(jié)束后確認(rèn)小組要整理驗(yàn)證結(jié)果，判定是否符合接受標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)成總結(jié)報(bào)告。同時(shí)需要確認(rèn)過(guò)程的控制方法，例如對(duì)關(guān)鍵參數(shù)編寫 SPC控制圖等，以及何時(shí)需要實(shí)施再確認(rèn)，同時(shí)確認(rèn)報(bào)告應(yīng)該獲得管理層的審批。