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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-29 19:21
本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)， 亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本審評要點(diǎn)系對康復(fù)訓(xùn)練床的一般要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。
本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展， 相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本文適用于通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練促進(jìn)康復(fù)的康復(fù)訓(xùn)練床，該類產(chǎn)品通常含有電動(dòng)控制裝置，管理類別為Ⅱ類。本審查要點(diǎn)不適用于無源的固定或可調(diào)康復(fù)訓(xùn)練床。
二、注冊審查要點(diǎn)
注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報(bào)資料的要求，同時(shí)應(yīng)符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.管理類別
該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為 19-02-02。
產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。
2.注冊單元?jiǎng)澐?nbsp;
申報(bào)產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐中枰罁?jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求。不同種類的訓(xùn)練床應(yīng)為不同的注冊單元，如直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床不能為同一注冊單元。
3.申請表
（1）產(chǎn)品名稱
應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第 104號）、
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（總局令第 19 號）等文件制定。
可采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，也可直接采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例，如 PT 康復(fù)訓(xùn)練床、直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床。
（2）產(chǎn)品適用范圍一般為
用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練。
（3）規(guī)格型號
規(guī)格型號應(yīng)與技術(shù)要求等資料中完全一致。
（4）申請人基本信息
注冊人名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應(yīng)與注冊人營業(yè)執(zhí)照所載一致。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，受托企業(yè)名稱、受托生產(chǎn)地址應(yīng)與受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。
（5）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料中一致。
4.關(guān)聯(lián)文件
（1）應(yīng)當(dāng)提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
（2）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營
業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。
5.符合性聲明
（1）應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和
相關(guān)法規(guī)的要求；產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）應(yīng)當(dāng)提供申請材料的真實(shí)性保證聲明。
（3）應(yīng)當(dāng)提供申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述應(yīng)關(guān)注是否已描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
（1）器械及操作原理描述
①工作原理：直立康復(fù)訓(xùn)練床是通過調(diào)整傾斜角度使被縛于其上的患者產(chǎn)生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應(yīng)立位狀態(tài)。提高軀干和下肢的負(fù)重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態(tài)下的控制
能力，為將來的自主立位及平衡的保持打下良好的基礎(chǔ)。
多體位康復(fù)訓(xùn)練床有兩塊以上床板，通過電動(dòng)控制裝置可以獨(dú)立調(diào)節(jié)各床面的高度和角度，通過機(jī)械支撐系統(tǒng)支撐訓(xùn)練床自身以及床上患者的升降，促使床體高度及床面各段位不同角度的調(diào)節(jié)得到簡化。訓(xùn)練位置能得到充分的調(diào)整，輔助使用者進(jìn)行多種姿勢訓(xùn)練。
PT 康復(fù)訓(xùn)練床是采用電機(jī)、控制盒及腳控開關(guān)等進(jìn)行調(diào)節(jié)控制的康復(fù)訓(xùn)練床?？筛鶕?jù)康復(fù)患者的需要，對床面高度進(jìn)行調(diào)節(jié)，患者配合治療師進(jìn)行體位調(diào)整，方便治療師對患者全身部位進(jìn)行診斷、檢查、治療和按摩。
②結(jié)構(gòu)組成
PT 康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝置、
固定保護(hù)裝置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖 1。
圖 1 PT 康復(fù)訓(xùn)練床
直立康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝
置、固定保護(hù)裝置、扶手、腳輪、腳托板等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
示意圖見圖 2。
圖 2 直立康復(fù)訓(xùn)練床
多體位康復(fù)訓(xùn)練床通常由床板、機(jī)械支撐部件、電動(dòng)控制裝
置、腳輪等組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖 3。
圖 3 多體位康復(fù)訓(xùn)練床
（2）型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種
型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、
技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
（3）包裝說明
應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、運(yùn)輸包裝的信息。
（4）研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
（5）與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
（1）產(chǎn)品適用范圍：應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品所提供的治療、診斷等
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條定義的目的；關(guān)注目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；關(guān)注產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；關(guān)注預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)、電源條件等，電子
泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡一般由配合使用的圖像處理裝置供電）。
（3）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（4）禁忌癥：如適用，應(yīng)關(guān)注是否已明確說明該器械不適
宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：
（1）上市情況
截至提交注冊申請前，申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。
（2）不良事件和召回
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉 及的數(shù)量。
（3）銷售、不良事件及召回率
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。
如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，
召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。
4.其他需說明的內(nèi)容
如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)關(guān)注是否有如下內(nèi)容：
康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2016 的 有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。
應(yīng)按照 YY/T 0316-2016 附錄 C 的 34 條提示對康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照 YY/T 0316-2016 附錄 E 的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。
以下給出了康復(fù)訓(xùn)練床常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例（如表 2）。
由于產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
表 2：危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適
用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
關(guān)注申請人是否按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原
則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
可以根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)在研究資料的性能研究中說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)有規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。
（1）性能指標(biāo)
①康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)當(dāng)符合 GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》 的要求。
②配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合 YY 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》的要求。
③若提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
④軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）（2022 年第 9 號）列明軟件性能指標(biāo)。
“性能指標(biāo)”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn) 行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。
（2）安全要求
①電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求。
②電磁兼容應(yīng)符合 YY 0505（YY 9706.102）《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。
③康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)符合 GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》（5.10 電器安全除外）和 GB/T 26340《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》 的要求。
（3）附錄
建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示，及直接和間接接觸人體的制造材料信息。另外，必要時(shí)可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。
多體位康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品技術(shù)要求舉例詳見附件。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
關(guān)注注冊檢驗(yàn)是否為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)。
5.研究資料
（1）化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
①功能性指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
組成的情況，可參考 GB/T 26340-2010 的要求，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：活動(dòng)部件、面邊角和管端、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度、線性尺寸與角度要求、操作力、操作速度和時(shí)間、腳輪定位、噪音、控制器、操作手柄和踏板、電源軟電線等。直立床還應(yīng)包括附件及強(qiáng)度要求，附加穩(wěn)定性要求。
②安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 GB 9706.1、GB 24436（5.10 電器安全條款除外）及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 YY 0505（YY 9706.102）及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。
（2）電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
（3）軟件研究
應(yīng)關(guān)注是否已按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 （2022 年修訂版）（2022 年第 9 號）的要求提交軟件相關(guān)資料。
如為自研軟件，應(yīng)提供自研軟件研究報(bào)告。提交自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評估報(bào)告（若適用）以及 GB/T 25000.51 自測報(bào)告。如為現(xiàn)成軟件，應(yīng)提供現(xiàn)成軟件組件研究資料。
如申報(bào)產(chǎn)品適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）（2022 年第 7 號），提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
（4）生物學(xué)特性研究
生物學(xué)相容性評價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按 GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行。
生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)關(guān)注：
①生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。
②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
③實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
依據(jù) GB/T 16886.1 附錄 A《生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)》中表 A1 要考慮的評價(jià)試驗(yàn)，需要做的生物相容性評價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)或刺激。
可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345 號）進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
生物學(xué)評價(jià)主要對以下內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)：
——醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。
——醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。
生物性能試驗(yàn)要求應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
——細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照 GB/T 16886.5 中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤2 級（定性評價(jià)）或無潛在毒性影響（定量評價(jià)）。
——皮內(nèi)反應(yīng)或刺激：按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。
——遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照 GB/T 16886.10 中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，極性浸提和非極性浸提下應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。
（5）清潔、消毒、滅菌研究
①生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
②終端用戶滅菌：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
③殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
④終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
6. 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
（1）貨架有效期
如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無菌狀態(tài)。
（2）使用穩(wěn)定性
如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn) （如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
（3）運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
（四）臨床評價(jià)資料
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021 年第 71 號），“產(chǎn)品名稱：康復(fù)訓(xùn)練床，分類編碼：
19-02-02”包含在免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄中，需按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等 5 項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021 年第 73 號)的要求中附件 5《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：
（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價(jià)。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
關(guān)注康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6 號）、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 24436、GB/T 26340 和 YY 0505（YY 9706.102）中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
1. 說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、組成、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn) 地址、生產(chǎn)許可證編號；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；
（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期，有效期或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖，必要的電氣原理圖及表等。
2. 使用說明書審評關(guān)注點(diǎn)：
（1）應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。
（2）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床評價(jià)資料一致。
（3）注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)有效，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱和住所應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。
（4）與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。
3. 操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。
4. 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證編號；
（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（6）電源連接條件、輸入功率；
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；
（9）特殊儲存、操作條件或者說明；
（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)
容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
附錄 I 多體位康復(fù)訓(xùn)練床產(chǎn)品技術(shù)要求舉例
附錄 I（示例）
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
多體位康復(fù)訓(xùn)練床
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由 XXXX、XXXX、XXXXX 組成。
1.2 產(chǎn)品型號
1.2.1 型號命名（舉例）
型號間差異：（文字不足以描述的應(yīng)增加圖示輔助說明）。
1.3 軟件信息（若適用）
1.3.1 軟件型號規(guī)格
明確軟件的型號/規(guī)格，無需體現(xiàn)軟件發(fā)布版本。
1.3.2 軟件發(fā)布版本
明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。
1.3.3 軟件版本命名規(guī)則
明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨(dú)進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。
軟件完整版本各字段定義如下：
1.4 基本規(guī)格和參數(shù)
1.5 正常工作條件
環(huán)境溫度范圍：
相對濕度范圍：
大氣壓力范圍：
設(shè)備使用電源：
2. 性能指標(biāo)
2.1 訓(xùn)練床通用安全要求
2.1.1 活動(dòng)部件
1）人員可觸及范圍內(nèi)的活動(dòng)部件，存在安全隱患的擠壓和剪切點(diǎn)不應(yīng)暴露。
2）在人員（包括使用者、服務(wù)人員或其他人員，以下同）手指可觸及范圍內(nèi)暴露的活動(dòng)部件的距離應(yīng)小于 8mm，或大于 25mm。
3）在人員腳可觸及范圍內(nèi)暴露的活動(dòng)部件和地面間的距離應(yīng)小于 20mm，或滿足如圖 1 所示的尺寸要求，單位 mm。
圖 1 活動(dòng)部件和地面間最小距離
4）在活動(dòng)部件移動(dòng)范圍的終端，應(yīng)有終端停止器或其他限位裝置，并且其強(qiáng)度應(yīng)與預(yù)期的功能相適應(yīng)。
2.1.2 面、邊角和管端
1）床面不應(yīng)采用對人體有刺激和正常使用中掉色的材料。
2）人體可觸及的邊緣和角應(yīng)平滑，不應(yīng)有銳邊，突起，邊角棱邊應(yīng)倒圓，且倒圓半徑應(yīng)大于 2.5mm。
3）人體可觸及的管端應(yīng)有管塞封堵或其他方式予以防護(hù)。
2.1.3 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
1）整體的安裝設(shè)計(jì)不應(yīng)由于不正確的拆卸使部件散落。
2）設(shè)計(jì)應(yīng)避免活動(dòng)部件的無意觸發(fā)。
3）可拆卸部件的安裝，不應(yīng)使用一次性配件（如木螺釘和自攻螺釘?shù)龋┚o固。
4）控制器放置位置應(yīng)易于被使用者或服務(wù)人員拿到。5）控制器應(yīng)采用點(diǎn)動(dòng)控制開關(guān)。
6）為防止訓(xùn)練床在移動(dòng)或不使用時(shí)電源線、手持控制器損壞、應(yīng)配置電源線、手持控制器懸掛裝置，使其脫離地面和避開任何活動(dòng)部件。
2.1.4 穩(wěn)定性
1）將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，帶腳輪的訓(xùn)練床調(diào)至正常使用狀態(tài)時(shí)的最不利位置并制動(dòng)，訓(xùn)練床的傾翻趨向應(yīng)不受限。
2）側(cè)向穩(wěn)定、縱向穩(wěn)定參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的
8.4 試驗(yàn)方法試驗(yàn)時(shí)，訓(xùn)練床不應(yīng)失衡。
2.1.5 機(jī)械強(qiáng)度
1）安全工作載荷
床板的安全工作載荷不應(yīng)小于 1700N，升降架安全工作載荷不應(yīng)小于 2200N。
2）靜載試驗(yàn)強(qiáng)度
床板及升降架按參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.1 的
方法加載試驗(yàn)，卸載后床板應(yīng)無損壞，升降架各項(xiàng)功能應(yīng)工作正常。
3）耐久性試驗(yàn)強(qiáng)度
床板及升降架按參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.2 的
方法加載試驗(yàn)，卸載后床板應(yīng)無損壞，升降架各項(xiàng)功能應(yīng)工作正常。
4）沖擊試驗(yàn)強(qiáng)度
床板及升降架按參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.3 的方法沖擊試驗(yàn)后，床板應(yīng)無損壞，升降架各項(xiàng)功能應(yīng)工作正常。
5）床邊偏移要求
參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.4 的方法加載試驗(yàn)時(shí)，床板邊緣位置的偏移量應(yīng)小于 40mm，卸載后相對于地面的垂直位移應(yīng)小于 10mm，并且訓(xùn)練床在試驗(yàn)過程中及試驗(yàn)后應(yīng)無任何損壞。
6）高度調(diào)節(jié)裝置要求
參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5.5 的方法測試時(shí)，升降架應(yīng)工作正常，無損壞。
2.1.6 線性尺寸與角度要求
2.1.6.1 床高
床板水平放置時(shí)，其對稱軸中心點(diǎn)最高點(diǎn)的可調(diào)節(jié)高度距地面應(yīng)為 400mm～800mm。
2.1.6.2 床下間隙
當(dāng)訓(xùn)練床調(diào)至任一大于 400mm 的高度時(shí)，床下垂直間隙距地面不應(yīng)小于 150mm，
水平間隙距床板對稱面中心線兩側(cè)距離不應(yīng)小于 500mm，見下圖 2。
圖 2 床下間隙
2.1.6.3 角度要求
1）床板的夾角
背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在 0°～70°之間。在特殊情況下使
用時(shí)（如在康復(fù)醫(yī)師或服務(wù)人員指導(dǎo)下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°。
腿板與水平面之間的夾角 B 如可調(diào)，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥12°。
背板與腿板之間的夾角 C，應(yīng)大于 90°，見圖 3。
圖 3 二塊式床板夾角
2）三塊式床板的夾角
背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在 0°～70°之間。在特殊情況下使用時(shí)（如在康復(fù)醫(yī)師或服務(wù)人員指導(dǎo)下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°，見圖 4a）。
腿板與水平面之間的夾角 B，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥12°，見圖 4a）。
背板與大腿板之間的夾角 C，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)大于 90°，見圖 4a）。 小腿板與水平面之間的夾角 D，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥ 20°，見圖 4b）。
大腿板與小腿板上表面之間的夾角 E，應(yīng)不小于 180°，見圖 4b）。
圖 4 三塊式床板夾角
3）四塊式床板的夾角
背板與水平面之間的夾角 A，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在 0°～70°之間。在特殊情況下使用時(shí)（如在康復(fù)醫(yī)師或服務(wù)人員指導(dǎo)下）可調(diào)節(jié)至最大角度 85°，見圖 5。
虛線部分（背板與座板的轉(zhuǎn)折點(diǎn)和大腿板與小腿板轉(zhuǎn)折點(diǎn)的連線）與水平之間的夾角 B，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥12°。
背板與虛線部分（背板與座板的轉(zhuǎn)折點(diǎn)和大腿板與小腿板轉(zhuǎn)折點(diǎn)的連線）的夾角 C 應(yīng)大于 90°。
小腿板與水平面之間的夾角 D，調(diào)節(jié)角度從 0°開始，最大調(diào)節(jié)角度應(yīng)≥20°。
大腿板與小腿板上表面之間的夾角 E 應(yīng)不小于 180°。
圖 5 四塊式床板夾角
2.1.7 控制器
控制器按鈕的表面尺寸，直徑應(yīng)不小于 15mm，各按鈕之間的距離應(yīng)大于 10mm。注：按鈕可以具有不同的形狀，不限定是圓形。
2.1.8 操作手柄和踏板
1) 手柄和踏板在正常工作位置時(shí)應(yīng)方便操作，符合人體工程學(xué)。
2) 需要大于或等于 10N 操作力的手柄與任何結(jié)構(gòu)零件之間的間隙應(yīng)不小于 35mm。
3) 需要大于或等于 10N 操作力的手搖柄，直徑應(yīng)在 19mm～43mm 之間。
4) 踏板的上表面與任何結(jié)構(gòu)零件之間的間隙應(yīng)不小于 75mm。
5) 踏板與地面的距離應(yīng)不大于 300mm。
2.1.9 操作力
1）電動(dòng)操作訓(xùn)練床時(shí)，按壓控制器按鈕的力應(yīng)小于 5N。
2）手動(dòng)操作訓(xùn)練床時(shí)，當(dāng)床板上帶有載荷（如圖 6 所示）且重心位置在區(qū)域中間時(shí)，升高床板任何部分所需的力應(yīng)不大于 200N。
3）當(dāng)床板上帶有載荷（如圖 6 所示）且重心位置在區(qū)域中間時(shí)，升高床板任何部分時(shí)，作用在踏板上所需的靜態(tài)力應(yīng)不大于 300N。
圖 6 床板加載
2.1.10 操作速度和時(shí)間
當(dāng)加載如圖 6 所示時(shí)，電動(dòng)訓(xùn)練床的升降速度應(yīng)控制在 10mm/s～30mm/s 之間，其他床板部件的調(diào)節(jié)時(shí)間應(yīng)不小于 30s。
2.1.11 腳輪定位
帶腳輪的訓(xùn)練床，應(yīng)可靠定位，參照標(biāo)準(zhǔn) GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》中的 8.5 的方法進(jìn)行檢測時(shí)腳輪移動(dòng)不應(yīng)大于10mm。
2.1.12 噪音
訓(xùn)練床在承載安全工作載荷時(shí)（如圖 7）的運(yùn)動(dòng)噪聲在一米距離處，不應(yīng)大于65dB(A)。
圖 7 試驗(yàn)時(shí)安全工作載荷分布
2.2 電源軟電線基本要求
1）電源線從插頭到固定處的長度應(yīng)大于 2.5 m。
2）電源線組件應(yīng)有模壓的插頭或其他能防水的方式。
3）網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線。
2.3 外觀要求
2.3.1 產(chǎn)品表面不得有毛刺、銳角、銳邊和明顯損傷。
2.3.2 焊接件焊接應(yīng)牢固，焊縫表面應(yīng)平整，無漏焊、焊穿等缺陷。
2.3.3 金屬制件的噴塑層應(yīng)色澤均勻,不應(yīng)有露底,起皮、流掛等現(xiàn)象。
2.3.4 整體結(jié)構(gòu)及緊固件應(yīng)牢固，不得有松動(dòng)。
2.3.5 床面應(yīng)采用軟包填充物填充，填充應(yīng)充盈飽滿，縫邊應(yīng)牢固規(guī)整，外表面不應(yīng)有皺裙、褪色、跳線和破損等缺陷。
2.4 腳踏開關(guān)
若配有腳踏開關(guān)，應(yīng)符合 YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求條件》的要求。
2.5 附加功能
若提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，應(yīng)符合相應(yīng)附加標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.6 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能（若適用）
列明軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求
2.7 電氣安全
產(chǎn)品的電氣安全性能應(yīng)符合 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》、GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》（5.10 電器安全除外）和 GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的規(guī)定。
2.8 電磁兼容
電磁兼容應(yīng)符合 YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》的要求。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 一般試驗(yàn)條件
3.1.1 前期準(zhǔn)備
訓(xùn)練床交付時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。如訓(xùn)練床是可拆卸式的，應(yīng)按使用說明書裝配好后檢驗(yàn)。如訓(xùn)練床可以不同的方式組裝，各種檢驗(yàn)應(yīng)在最不利狀態(tài)下進(jìn)行。
3.1.2 試驗(yàn)準(zhǔn)備
3.1.2.1 靜態(tài)力檢驗(yàn)時(shí)，要確保力的施加有效，緩慢，從而確保沒有或只有可忽略的動(dòng)態(tài)載荷。
3.1.2.2 除特殊規(guī)定外，試驗(yàn)力可使用任何合適的裝置施加。
3.1.3 試驗(yàn)順序
如無特殊說明，試驗(yàn)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)中條款規(guī)定的各試驗(yàn)分條款順序進(jìn)行，所有的試驗(yàn)應(yīng)在同一個(gè)樣品上進(jìn)行。
3.2 試驗(yàn)環(huán)境和儀器
3.2.1 周圍環(huán)境
除有特殊聲明外，試驗(yàn)應(yīng)在溫度 15℃～30℃，濕度 20%～85%的室內(nèi)環(huán)境中進(jìn)行。
3.2.2 地面要求
硬質(zhì)、水平和平坦的地面。
3.2.3 加載墊
按 GB/T 10357.6 中相關(guān)規(guī)定。
3.2.4 沖擊器
按 GB/T 10357.6 中相關(guān)規(guī)定。
3.3 部件要求及尺寸測量試驗(yàn)方法
用手感、目測及測量工具檢查訓(xùn)練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.1、5.2 和
5.3 的要求，測量訓(xùn)練床的部件尺寸應(yīng)符合 5.1.2、5.1.3 和 5.2.2 的要求。
3.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)方法
3.4.1 將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，帶腳輪的訓(xùn)練床調(diào)至正常使用狀態(tài)時(shí)的最不利位置并制動(dòng)，訓(xùn)練床的傾翻趨向應(yīng)不受限。
3.4.2 在訓(xùn)練床的床板上按下列方式加載試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合 GB/T 26340-2010 中 5.4的要求。
a）側(cè)向穩(wěn)定試驗(yàn)
沿床板長度邊緣，整體均勻施加 2250N 的力，施力中心距床板外邊緣 125mm（見圖 8），檢測床板及床體升降架在試驗(yàn)中是否失穩(wěn)。
b）縱向穩(wěn)定試驗(yàn)
沿床邊寬度邊緣，整體均勻施加 1350N 的力，施力中心距床板外邊緣 125mm（見圖 9），檢測床板及床體升降架在試驗(yàn)中是否失穩(wěn)。
3.5 機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)方法
3.5.1 靜載荷試驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至高度范圍內(nèi)的中間位置后固定，在床板上施加 2 倍安全工作載荷（見圖 7），保持 1h 后卸載檢查訓(xùn)練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.2 的要求。
3.5.2 耐久性檢驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，將加載墊（見 3.2.3）置于圖 10 所示的位置
A，通過加載墊施加安全工作載荷 10000 次。卸載后檢查樣品床是否符合 GB/T 26340- 2010 中 5.5.3 的要求。
3.5.3 沖擊試驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，活動(dòng)部件與支撐部件相對自由。沖擊器（見3.2.4）從高于床板 180 mm 的位置，自由垂直落到選定的沖擊點(diǎn)（見圖 10，位置 B） 各 10 次。試驗(yàn)后檢查訓(xùn)練床是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.4 的要求。
3.5.4 床邊偏移檢驗(yàn)
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后固定，在床板上如圖 10 所示 C 的位置放置加載墊 （見 3.2.3），每個(gè)加載墊上施加 750 N 載荷，在施加載荷過程中和卸載后，測量和 觀察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.5 的要求。
圖 8 側(cè)向穩(wěn)定性試驗(yàn)加載方式 圖 9 縱向穩(wěn)定性試驗(yàn)加載方式
圖 10 床邊的加載和沖擊位置
A—使用加載墊加載（耐久性）；
B—沖擊器沖擊（沖擊試驗(yàn)）；
C—使用加載墊加載（床邊偏移）。
3.5.5 高度調(diào)節(jié)測試方法
在床板上垂直向下施加安全工作載荷（見圖 7）后，按使用說明書的操作方法將升降架起降 3000 次。觀察是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.5.6 的要求。
3.6 腳輪定位試驗(yàn)方法
將訓(xùn)練床的高度調(diào)至最大后，在無承載的狀態(tài)下置于水平硬質(zhì)地面上，將腳輪置于最不利的位置，并按使用說明書的方式制動(dòng)。在訓(xùn)練床的最不利位置處施加 270N的水平力并保持 30s，測量和觀察腳輪的移動(dòng)情況是否符合 GB/T 26340-2010 中 5.9的要求。
3.7 噪聲測量方法
訓(xùn)練床運(yùn)動(dòng)噪聲的測量方法按 GB/T 3768 的要求檢測。
3.8 電源軟電線
利用卷尺測量及觀察應(yīng)符合 2.2 中的要求。
3.9 腳踏開關(guān)
腳踏開關(guān)按照 YY 1057-2016 的要求檢測，結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的要求。
3.10 附加功能
按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，應(yīng)符合 2.5 的要求。
3.11 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能（若適用）
實(shí)際操作，應(yīng)符合 2.6 的要求。
3.12 電氣安全
安全通用要求按 GB 9706.1-2007 的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.7 的要求。
3.13 電磁兼容
按照 YY 0505-2012 中相關(guān)條款的試驗(yàn)方法來檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.8 的規(guī)定。
4.術(shù)語
附錄 A 主要安全特征
a) 按防電擊類型分類：
b) 按防電擊程度分類：
c) 按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：
d) 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：
e) 按運(yùn)行模式分類：
f) 設(shè)備的額定電壓和頻率
g) 設(shè)備輸入功率：
h) 設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分；
i) 設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分；
j) 永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
k) 電氣絕緣圖
附錄 B
a) 產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)：
b) 產(chǎn)品有效期：
c) 主要原材料：
d) 生產(chǎn)工藝：
e) 產(chǎn)品主要安全特征：
f) 關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格：
g) 關(guān)鍵部件信息：
h) 磁共振兼容性：
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審
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