今日頭條
恒瑞三合一口服降糖復(fù)方獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥旗下山東盛迪1類化藥HR20031片獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，每日一次口服用于治療經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。HR20031是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸二甲雙胍 （緩釋）的固定劑量三方制劑，有望通過3種不同作用機(jī)制達(dá)到更好的降血糖作用。
國內(nèi)藥訊
1.CSL公司靜脈注射鐵療法在華獲批上市。CSL公司旗下CSL Vifor公司靜脈注射鐵療法Ferinject（羧基麥芽糖鐵）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于口服鐵制劑無效、不能使用口服鐵制劑或臨床需要快速輸鐵的成人缺鐵癥患者的治療。Ⅲ期臨床研究顯示，F(xiàn)erinject可有效顯著改善缺鐵性貧血患者的血紅蛋白反應(yīng)并糾正缺鐵；而且耐受性良好。
2.輝瑞GDF15單抗在華獲批臨床。輝瑞1類生物制品Ponsegromab注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療癌癥相關(guān)惡液質(zhì)和成人患者心力衰竭。這是國內(nèi)首款獲批臨床的GDF15單抗。Ponsegromab治療癌性惡病質(zhì)的Ib期初始數(shù)據(jù)顯示，它可將患者體內(nèi)循環(huán)的GDF15水平降低至與健康人群相同。除癌性惡病質(zhì)和心衰，該新藥治療實(shí)體瘤、厭食癥等的臨床也正在進(jìn)行中。
3.創(chuàng)響可入腦BTK抑制劑獲批蕁麻疹臨床。創(chuàng)響生物與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的1類新藥IMG-004獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬用于治療H1-抗組胺治療療效不佳的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。IMG-004是一款非共價(jià)、可逆的第三代BTK抑制劑，具有高效力、高選擇性和能通過血腦屏障等特性。今年8月，IMG-004已在美國啟動(dòng)評(píng)估用于健康受試者安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的Ⅰ期臨床。
4.祐兒醫(yī)藥獲得JAK1/3抑制劑大中華區(qū)權(quán)益。祐兒醫(yī)藥宣布與Aclaris Therapeutics簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得后者JAK1/3抑制劑ATI-1777所有適應(yīng)癥（包括但不限于特應(yīng)性皮炎）在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。ATI-1777采用外用液體溶液劑型，局部使用能減少全身暴露帶來的副作用，并具有起效快等特點(diǎn)。目前該新藥正在Ⅱ期臨床中評(píng)估治療中重度特應(yīng)性皮炎的潛力。
5.輻聯(lián)醫(yī)藥擬2.45億美元收購Focus-X公司。輻聯(lián)醫(yī)藥宣布將以2.45億美元收購Focus-X公司。Focus-X致力于多肽工程技術(shù)開發(fā)靶向放射性癌癥治療藥物，目前正在開發(fā)擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抗性前列腺癌的PMSA靶向肽項(xiàng)目，和潛在可用于治療胰腺癌的NTSR-1靶向肽項(xiàng)目。通過收購，輻聯(lián)醫(yī)藥還將獲得Focus-X公司另外六個(gè)處于早期開發(fā)的項(xiàng)目。該項(xiàng)交易預(yù)計(jì)將于2023年第一季度完成。
國際藥訊
1.阿爾茨海默病激越復(fù)方Ⅲ期臨床積極。Axsome公司復(fù)方片劑AXS-05（右美沙芬+安非他酮）治療阿爾茨海默病患者激越癥狀的Ⅲ期研究（ACCORD）達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，AXS-05使患者激越癥狀復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)下降3.6倍（HR：0.275，p=0.014）；兩組復(fù)發(fā)率分別為7.5%和25.9%（p=0.018）。AXS-05此前已獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療重度抑郁癥和阿爾茲海默病激越癥狀。
2.羅氏DMD基因療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)。FDA授予羅氏與Sarepta公司開發(fā)的基因療法SRP-9001生物制品許可申請(qǐng)（BLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD），PDUFA日期為明年5月29日。SRP-9001旨在將編碼微營養(yǎng)不良蛋白的基因傳遞到肌肉組織，以產(chǎn)生目標(biāo)蛋白——微營養(yǎng)不良蛋白，是一種針對(duì)全部DMD患者的潛在治愈性療法。此前，SRP-9001已獲得FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格與罕見兒科疾?。≧PD）認(rèn)定。
3.阿斯利康4.02億美元引進(jìn)COPD口服藥。阿斯利康與英國C4X Discovery公司就后者一款臨床前期的口服NRF2激活劑達(dá)成合作許可協(xié)議，重點(diǎn)針對(duì)慢性阻塞性肺?。–OPD）合作開發(fā)創(chuàng)新口服療法。C4XD先導(dǎo)分子在口服給藥后能夠顯著激活NRF2信號(hào)通路，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)抗炎和抗氧化功能。根據(jù)協(xié)議，C4XD將獲得1600萬美元的首付款和臨床前里程金，和3.858億美元的臨床開發(fā)和商業(yè)里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。
4.FDA解除1型糖尿病免疫療法III期臨床暫停。Diamyd Medical公司宣布，F(xiàn)DA已解除其免疫療法Diamyd（GAD65）治療新確診1型糖尿病患者的III期DIAGNODE-3研究的部分臨床暫停。GAD65是一種胰島β細(xì)胞分泌的自身抗原，通過皮下注射或以低劑量注射到淺表淋巴結(jié)中，對(duì)抗原特異性免疫細(xì)胞進(jìn)行重編程。II期研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，3針Diamyd治療可使HLA DR3-DQ2基因型的1型糖尿病患者保留50%以上的內(nèi)源性胰島素分泌。
5.Escient融資推動(dòng)兩款FIC療法臨床開發(fā)。新型MRGPRs拮抗劑藥物公司Escient宣布完成1.2億美元的C輪融資。Mas相關(guān)G蛋白偶聯(lián)受體（MRGPRs）主要表達(dá)在感覺神經(jīng)元和免疫細(xì)胞表面上，與自免疾病以及疼痛和瘙癢等多種慢性疾病相關(guān)。此輪融資主要用于推動(dòng)其潛在“first-in-class”MRGPRX4小分子拮抗劑EP547的Ⅱ期臨床開發(fā)，以及MRGPRX2小分子拮抗劑EP262在多項(xiàng)適應(yīng)癥中的臨床概念驗(yàn)證研究。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.基層醫(yī)衛(wèi)機(jī)構(gòu)將參加國家級(jí)績效評(píng)價(jià)。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于深入開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效評(píng)價(jià)的通知》。根據(jù)《通知》，從2022年起，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局將組織開展基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展和服務(wù)績效評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)范圍為截至上一年年底達(dá)到服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，評(píng)價(jià)具體工作將分別由中國農(nóng)村衛(wèi)生協(xié)會(huì)、中國社區(qū)衛(wèi)生協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)開展。
2.姜旭擔(dān)任云南省衛(wèi)健委黨組書記。11月28日下午，云南省衛(wèi)健委召開干部大會(huì)，宣布省委的任免職決定：姜旭同志任云南省衛(wèi)健委黨組書記；許勇剛同志不再擔(dān)任云南省衛(wèi)健委黨組書記。根據(jù)公開資料，姜旭，男，漢族，1965年12月生，中共黨員。歷任云南省中醫(yī)管理局副局長，云南省衛(wèi)生廳醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管處處長等職；現(xiàn)任云南省衛(wèi)健委副主任兼省中醫(yī)藥管理局局長。
3.西安市兒童醫(yī)院門診“業(yè)務(wù)查房”啟動(dòng)。2022年11月，西安市兒童醫(yī)院門診辦正式開展“門診業(yè)務(wù)查房”工作。“門診業(yè)務(wù)查房”工作由門診辦牽頭，主管門診工作的業(yè)務(wù)院長組織醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、質(zhì)控科、控感辦、信息科、隨訪中心等職能部門，一周一門診科室進(jìn)行查房，旨在進(jìn)一步推動(dòng)門診質(zhì)量管理和門診質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)科室管理規(guī)范化、精細(xì)化，從而實(shí)現(xiàn)群眾就醫(yī)感受的提升。
4.北京房山區(qū)中醫(yī)醫(yī)院新院區(qū)2025年建成投用。近日，北京市發(fā)改委批復(fù)房山區(qū)中醫(yī)醫(yī)院新院區(qū)建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告。新院區(qū)坐落于房山新城良鄉(xiāng)組團(tuán)14街區(qū)，總建筑面積117580平方米（地上建筑面積82615平方米），設(shè)置床位800張。房山區(qū)中醫(yī)醫(yī)院是區(qū)屬三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)第六臨床醫(yī)學(xué)院，目前設(shè)有一個(gè)總院、四個(gè)分院，待新院區(qū)建成后，總院及四所分院將全部撤銷，實(shí)現(xiàn)“五合一”升級(jí)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月28日）
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