11月29日，心脈醫(yī)療宣布，該公司自主研發(fā)的Hercules球囊擴張導管（Φ32）獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊批準。這是一款主動脈腔內修復術專用球囊擴張導管，用于輔助大動脈覆膜支架的擴張。
據心脈醫(yī)療新聞稿介紹，Hercules球囊擴張導管是主動脈腔內修復術專用球囊擴張導管，產品使用順應性TPU球囊，適用于對釋放后的覆膜支架進行擴張，使覆膜支架展開更加充分、與血管壁接觸更加緊密，以消除I/III型內漏，增強覆膜支架定位，從而達到較好的近期及遠期治療效果。該產品結合大動脈覆膜支架為主動脈腔內修復術提供了一套整體化解決方案，使醫(yī)生在支架型腔內修復術中的操作更為安全。
作為配合主動脈介入手術治療的球囊擴張導管，此前心脈醫(yī)療研發(fā)的Hercules球囊擴張導管（Φ40）已經于2013年在中國獲批上市，并于2016年取得歐盟CE認證，目前已經進入8個海外國家。心脈醫(yī)療新聞稿表示，本次獲批，使得Hercules球囊擴張導管將擁有更多的球囊規(guī)格可供選擇（直徑：32mm、40mm），滿足主動脈腔內修復術多樣化臨床需求。
據悉，本次獲批的Φ32規(guī)格延續(xù)了Φ40規(guī)格優(yōu)秀的設計、工藝和性能，通過新型號的球囊設計，實現了更低的球囊外徑（12F），可以更好地配合該公司的Low Profile主動脈覆膜支架系統進行球囊后擴張。此外，該產品還具有以下特點：球囊回抽時間具有優(yōu)勢；導管采用多種材料共混擠出，剛柔并濟；其一體尖端構型有利于增加球囊導管的通過性；同時導管部分涂覆有親水涂層，顯著提升導管的推送和回撤性能。
公開資料顯示，心脈醫(yī)療是微創(chuàng)集團旗下子公司，專注于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售。該公司已擁有13款上市產品，主要包括胸主動脈和腹主動脈覆膜支架、術中支架、藥物球囊擴張導管以及外周血管支架、球囊擴張導管等產品，其中5款產品已獲歐盟CE認證，已上市及在研產品中有7款獲批進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）。
參考文獻：
[1]心脈醫(yī)療™自主研發(fā)的Hercules®球囊擴張導管（Φ32）獲NMPA注冊批準 . Retrieved Nov 29 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/yV3DT312pB-cOv14RtLzcw
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