今日頭條
全球首款RASP調(diào)節(jié)劑報干眼癥NDA。Aldeyra公司宣布已完成向FDA遞交其潛在“first-in-class”小分子RASP抑制劑reproxalap眼藥水用于治療干眼癥的新藥申請（NDA）。在Ⅲ期臨床TRANQUILITY-2中，reproxalap在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛發(fā)紅情形（P=0.0004）與Schirmer測試（P=0.0005）上，應(yīng)答者比例均顯著優(yōu)于載體對照組?；颊哂盟幒?0分鐘內(nèi)快速緩解干眼癥狀，而且耐受性良好。如果獲批，reproxalap將會成為首款上市的RASP調(diào)節(jié)劑。
國內(nèi)藥訊
1.復(fù)宏漢霖PD-1抗體啟動肺癌橋接研究。復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗（漢斯?fàn)?reg;）聯(lián)合化療對比PD-L1抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)合化療用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的頭對頭橋接研究（NCT05468489）在美國完成首例受試者給藥。該項研究擬入組200例美國ES-SCLC患者比較兩種給藥方案的療效。在國際III期臨床（ASTRUM-005）中，中位隨訪為12.3個月，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個月（95% CI 13.3–NE）和10.9個月（95% CI 10.0–14.3），HR為0.63（95% CI 0.49–0.82，p<0.001）。
2.普華賽爾RAK細(xì)胞療法獲批腎癌臨床。普華賽爾“自體RAK細(xì)胞注射液”獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗?zāi)驹S可，針對適應(yīng)癥分別為：2線治療失敗的晚期腎癌患者；用于預(yù)防肝細(xì)胞癌外科根治性切除術(shù)后患者高危復(fù)發(fā)。在用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性腎癌經(jīng)治患者的Ⅰ期臨床中，該公司自體RAK細(xì)胞注射液已顯示出積極的初步療效和良好的安全性。
3.和其瑞引進(jìn)PRLR單抗獲批Ⅱ期臨床。和其瑞醫(yī)藥從拜耳引進(jìn)的靶向泌乳素受體（PRLR）的單抗藥物HMI-115獲國家藥監(jiān)局臨床許可，將在中國開展用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的全球多中心Ⅱ期臨床。今年9月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)HMI-115開展治療子宮內(nèi)膜異位癥的Ⅱ期臨床試驗（IND）。HMI-115能夠非競爭性抑制地阻斷催乳素下游的信號通路，擬開發(fā)用于治療男性和女性脫發(fā)、子宮內(nèi)膜異位癥和其它與PRL信號失調(diào)相關(guān)的慢性疾病。
4.石藥ADC在美獲批泌尿道上皮癌臨床。石藥集團(tuán)開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物CPO204獲FDA臨床許可，即將開展I期、劑量遞增及劑量擴(kuò)展研究，評估用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特性及初步療效。CPO204可與腫瘤表面的特異性受體結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞，釋放毒素，達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。在臨床前研究中，CPO204已顯示出對多種癌癥的抗腫瘤作用。
5.MSD新型抗凝藥在華獲批臨床。默沙東新型抗凝血藥物MK-2060獲國家藥監(jiān)局臨床許可,擬用于預(yù)防終末期腎病（ESRD）患者的主要血栓性心血管事件。MK-2060是一款新型凝血因子XI和XIa的雙效抑制劑，既可阻斷凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介導(dǎo)的下游級聯(lián)凝血反應(yīng)。今年8月，F(xiàn)DA授予MK-2060快速通道資格，用于降低ESRD患者發(fā)生重大血栓性心血管事件的風(fēng)險。
6.復(fù)星子公司擬收購歐洲CDMO公司Cenexi。復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司Gland Pharma及其控股子公司Gland Intl.擬收購歐洲CDMO公司Cenexi，交易對價（包括轉(zhuǎn)讓對價及股東借款）不超過2.1億歐元，其中標(biāo)的股權(quán)價值為1.2億歐元。本次交易全部完成后，Gland Intl.將直接及間接合計持有Cenexi 100%的股權(quán)。此次交易，Gland Pharma將實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)能力的拓展；提升復(fù)雜制劑和生物制品的開發(fā)、制造及供應(yīng)能力。
國際藥訊
1.新型MSC-S眼科療法在美報IND。Kala公司已向FDA遞交其新型間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體（MSC-S）療法KPI-012的新藥臨床試驗申請，用于治療持續(xù)性角膜上皮缺損。Ib期臨床數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過為期4周、每日2次KPI-012治療后，8例可評估患者中有6例實現(xiàn)完全愈合。Kala計劃在今年第四季度啟動IIb期臨床，評估兩劑KPI-012對具有多種病因的PCED患者的療效和安全性。
2.衛(wèi)材公布Aβ抗體III期臨床積極數(shù)據(jù)。衛(wèi)材在CTAD會議上公布Aβ抗體lecanemab治療阿爾茨海默病（AD）引發(fā)的輕度認(rèn)知障礙 (MCI) 的III期Clarity AD試驗18個月全部結(jié)果。與安慰劑相比，lecanemab治療組患者臨床癡呆評分總和（CDR-SB）下降減少27%；患者大腦中淀粉樣蛋白水平顯著下降59.1 centiloids， ADAS-cog14評分較基線下降1.44，ADCOMS評分較基線下降0.050，ADL評分較基線增加2.0。lecanemab組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為14.0%，安慰劑組為11.3%。相關(guān)研究成果也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
3.Axl-Fc融合蛋白獲FDA快速通道資格。Aravive公司新型Axl-Fc融合蛋白batiraxcept獲FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受1/2線系統(tǒng)治療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌（ccRCC）患者。Ib研究（AVB500-RCC-003）結(jié)果顯示，batiraxcept總體人群的ORR為57%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為11.4個月；此外，兩個劑量batiraxcept聯(lián)合卡博替尼均未觀察到劑量限制性毒性。思路迪醫(yī)藥擁有該新藥的中國權(quán)益。
4.羅氏撤回Tecentriq尿路上皮癌一線治療適應(yīng)癥。羅氏宣布撤回其PD-L1療法阿替利珠單抗（Tecentriq）在美國用于治療不適合接受順鉑化療的尿路上皮癌（mUC）患者的適應(yīng)癥。在驗證性III期研究（IMvigor130）中，Tecentriq顯著改善患者無進(jìn)展生存期，但是未能達(dá)到顯著改善總生存期的主要終點（16.0個月vs13.4個月，P=0.027）。值得一提的是，羅氏此前還撤回Tecentriq二線治療接受過鉑類化療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性mUC患者的適應(yīng)癥。
5.阿斯利康收購TCR生物技術(shù)公司。阿斯利康宣布將以3.2億美元收購生物技術(shù)公司Neogene。Neogene專注于開發(fā)新一代抗癌用的T細(xì)胞受體療法（TCR-Ts）。TCR-Ts可以識別細(xì)胞內(nèi)的靶標(biāo)，包括癌癥特異性突變，從而潛在地解鎖之前使用細(xì)胞療法無法觸達(dá)的靶標(biāo)。目前，Neogene正在推進(jìn)個體化的TCR療法以及靶向共享新抗原的TCR療法，包括KRAS突變體和TP53突變體。
醫(yī)藥熱點
1.福建首家多學(xué)科淋巴水腫診療中心成立。11月29日，福建全省首家多學(xué)科淋巴水腫診療中心在福建省腫瘤醫(yī)院正式成立。中心診療團(tuán)隊由腫瘤婦科、乳腺腫瘤科、疼痛科、放療科、中醫(yī)科臨床經(jīng)驗豐富、擅長淋巴水腫治療的醫(yī)師組成。中心除開設(shè)專科門診外，還針對不同患者開設(shè)門診治療與住院治療，同時開展中醫(yī)康復(fù)治療、綜合消腫療法、間歇空氣波壓力療法、神經(jīng)微創(chuàng)介入治療等多種治療手段。
2.北京協(xié)和西單院區(qū)設(shè)立專病聯(lián)合門診。2022年11月21日起，北京協(xié)和醫(yī)院西單院區(qū)試行專病多科“聯(lián)合門診”，“同診區(qū)、同單元”開啟專病患者就診“直通車”。“聯(lián)合門診”以首診負(fù)責(zé)制為基礎(chǔ)，針對某一常見病或多發(fā)病，醫(yī)生為患者進(jìn)行多個學(xué)科間轉(zhuǎn)診，以保障其就診連續(xù)性。目前，西單院區(qū)首批運行的“聯(lián)合門診”包括晚期甲狀腺癌、乳腺癌遺傳咨詢、整形日間手術(shù)術(shù)前評估等聯(lián)合門診。
3.上海市中醫(yī)腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心揭牌。近日，上海市中醫(yī)腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心揭牌儀式在上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院隆重舉行。未來，上海市中醫(yī)腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)，將為推進(jìn)滬上高水平成果交流轉(zhuǎn)化提供了更廣闊的合作平臺，助力龍華醫(yī)院國家醫(yī)學(xué)中心的申報，為不斷提升惡性腫瘤的防治能力及輻射帶動能力，提高上海市范圍內(nèi)中醫(yī)腫瘤的診治能力和學(xué)術(shù)水平。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月28日）
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