12月1日，樂普醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的一次性使用壓力微導管已經獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊批準，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。該產品將作為冠狀動脈血流儲備分數（FFR）測量的重要工具，適用范圍為在冠狀動脈血管造影術或介入手術中測量成人患者冠狀動脈病變血管的壓力。
據樂普醫(yī)療公告介紹，臨床中大約有20%的患者，這類患者因有病變部位被影像學提示血管狹窄而需要進行介入治療，但事實上患者心肌供血功能并未嚴重損傷，按血運功能性金標準判斷不需要介入治療。冠狀動脈血流儲備分數（FFR）可以把此類患者篩選出來，規(guī)避不必要的介入治療。
據悉，FFR值可評估冠狀動脈狹窄的血流動力學意義。例如，若FFR值低于0.8，則表明冠狀動脈狹窄已顯著導致心肌缺血，需要通過PCI或其他介入治療進行冠狀動脈血運重建。目前FFR已成為冠脈狹窄功能性評價的“金標準”，歐洲心臟病學會/歐洲心胸外科協(xié)會（ESC/EACTS）的《心肌血運重建指南》、美國心臟血管造影和干預協(xié)會（SCAI）的《2018專家共識聲明重點更新》等均用FFR指導冠狀動脈狹窄的精準化治療方案。
本次，樂普醫(yī)療獲批的壓力微導管產品將作為FFR測量的重要工具。該產品預期在冠狀動脈血管造影術或介入手術中測量成人患者冠狀動脈病變血管的壓力，適用于冠狀動脈血管造影目測為狹窄程度40%到80%且狹窄段參考血管直徑≥2.5mm的原發(fā)病變，在醫(yī)療機構中供具有資質和經驗且培訓合格的醫(yī)技人員使用。
樂普醫(yī)療新聞稿表示，一次性使用壓力微導管的研發(fā)成功及獲批上市，是該公司近兩年來在可降解支架、藥物球囊和切割球囊等創(chuàng)新產品的基礎上，在冠脈領域里取得的又一創(chuàng)新產品，進一步拓展了公司心血管冠脈介入產品線。值得注意的是，由樂普醫(yī)療拆分而來的樂普心泰醫(yī)療專注于結構性心臟病介入醫(yī)療器械的研發(fā)，也已經于近日在港交所正式上市。
參考文獻：
[1]公告速覽｜樂普醫(yī)療關于一次性使用壓力微導管獲得產品注冊證的提示性公告 . Retrieved Dec 01 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/rmovoxqA-biT1T6mCRP_YA
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