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      轉(zhuǎn)眼之間，2022年已進(jìn)入到12份，機構(gòu)預(yù)測，12月，美國FDA將對6個創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)做出監(jiān)管決定。這6款藥物分別為Mirati Therapeutics的Adagrasib、君實生物/Coherus BioSciences的特瑞普利單抗(toripalimab)、吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)的Lenacapavir、TG Therapeutics的Ublituximab、基因泰克(羅氏)的Mosunetuzumab、益普生的Palovarotene。 

　　Mirati Therapeutics的adagrasib適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌，是一款具有高度特異性的強力口服KRAS G12C抑制劑，經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計具有持久的靶點抑制能力。Adagrasib具有長達(dá)24小時的半衰期和廣泛的組織分布，而且能夠穿過血腦屏障，有助于最大限度地發(fā)揮藥物效力。FDA于今年2月初接收了該藥物的新藥申請(NDA)，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月14日。 

　　君實生物/Coherus BioSciences的特瑞普利單抗(toripalimab)適應(yīng)癥為鼻咽癌，是一種抗PD-1單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，達(dá)到治療癌癥的目的。FDA于2022年9月受理了該藥物重新提交的生物制品許可申請(BLA)，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月23日。據(jù)悉，Toripalimab由君實生物自主研發(fā)，2021年2月君實生物與Coherus公司就該藥在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作，后者獲得特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)許可。 

　　吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)的Lenacapavir適應(yīng)癥為HIV感染，是一款HIV-1衣殼抑制劑，是一種每年僅需給藥兩次的全新治療方案。FDA于今年7月接收了該藥物重新提交的NDA申請，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月27日。 

　　TG Therapeutics的Ublituximab適應(yīng)癥為多發(fā)性硬化(MS)，是一款糖工程化單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表達(dá)的CD20抗原上的獨特抗原表位。DA于2021年10月初接收了該藥物的BLA申請，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月28日。資料顯示，Ublituximab的一個獨特之處在于通過生物工程去除了抗CD20抗體中某些自然產(chǎn)生的糖分子，顯著增強了ublituximab的效力和藥效時間(完成初始治療后每6個月僅需輸注1個小時)。 

　　羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司的mosunetuzumab適應(yīng)癥為濾泡性淋巴瘤(FL)，是一款靶向B細(xì)胞表面的CD20抗原和T細(xì)胞表面的CD3受體的T細(xì)胞銜接雙特異性抗體。FDA于今年7月初接收了該藥物的BLA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月29日。 

　　益普生(Ipsen)的palovarotene適應(yīng)癥為進(jìn)行性肌肉骨化癥，是一款選擇性視黃酸受體γ(RARγ)激動劑。FDA于今年6月底接收了該藥物的NDA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設(shè)定為2022年12月29日。

新藥新進(jìn)展！又一批國產(chǎn)藥臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)

     近期，又有一批新藥有了新進(jìn)展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)，值得持續(xù)關(guān)注。

　　BS006 

　　近日，濱會生物報喜喜訊，美國時間2022年11月21日，公司表達(dá)雙特異性抗體的新型溶瘤病毒候選藥物BS006注射液獲得FDA許可開展臨床試驗。 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品是全球頭款獲批開展臨床試驗的表達(dá)雙特異性抗體的溶瘤病毒。在進(jìn)展期黑色素瘤患者接受OH2單藥或者聯(lián)合HX008注射液的Ib期臨床研究中，初步結(jié)果顯示，研究展示出良好的療效與安全性。

　　9MW3011 

　　11月28日，邁威生物在業(yè)績說明會上表示，9MW3011的臨床試驗申請已于上月獲NMPA受理。近期剛剛獲FDA批準(zhǔn)展開臨床試驗。 

　　9MW3011是由邁威生物位于美國的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點單克隆抗體，其靶點主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素 (Hepcidin) 的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。 

　　公司表示，該產(chǎn)品未來適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內(nèi)頭個調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。

　　ASKG915 

　　奧賽康11月21日公告，公司的子公司AskGene于近日收到美國FDA下發(fā)的注射用ASKG915臨床試驗申請《受理通知書》。 

　　注射用ASKG915是一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1/IL-15雙功能融合蛋白，是公司自主研發(fā)的、具有國際自主知識產(chǎn)權(quán)的生物創(chuàng)新藥，公告稱，該產(chǎn)品是全球頭個進(jìn)入臨床階段PD-1/IL-15前藥融合分子，擬用于晚期實體瘤的治療，有望覆蓋現(xiàn)有PD-1單藥療法療效不佳的癌種。

　　LB2102 

　　當(dāng)?shù)貢r間2022年11月21日，傳奇生物公告稱，美國FDA已批準(zhǔn)公司LB2102的新藥臨床試驗(IND)申請。 

　　公告稱，LB2102是在研的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法，用于治療患有廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)的成年患者。 

　　值得一提的是，LB2102也是傳奇生物第三款針對實體瘤的CAR-T產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。此前公司還有針對胃癌的Claudin18.2產(chǎn)品和針對肝癌的GPC3產(chǎn)品。

　　ASC10 

　　11月16日消息，歌禮制藥港交所公告稱，ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。該產(chǎn)品是一款口服雙前藥，由歌禮完全自主研發(fā)。 

　　據(jù)悉，歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其用途的專利申請。用于該項臨床研究的ASC10口服片劑是歌禮專有技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品。

　　STSA-1002 

　　10月24日，舒泰神公告，美國FDA受理了STSA-1002皮下注射液關(guān)于ANCA相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥的新藥臨床試驗申請。 

　　公告顯示，STSA-1002是以C5a為靶點的重組抗人C5aIgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合過敏毒素C5a，使C5a喪失結(jié)合受體的能力，阻斷C5a誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時不影響C5裂解及膜攻擊復(fù)合物(MAC)的形成，保留補體系統(tǒng)的溶菌、殺菌功能。