美國 FDA 和國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個項目，以開發(fā)和協(xié)調(diào)用于標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。
當(dāng)開發(fā)用于藥物和疫苗的新 mAb 和其它大生物分子時，通常必須貯存在非常冷的溫度下以確保其質(zhì)量和療效。這給維持這些冷凍溫度的供應(yīng)鏈帶來了很大負(fù)擔(dān)。降低冷藏要求的測試需要時間，而且通常沒有足夠的關(guān)于這些生物分子的信息來預(yù)測其溫度敏感性。
根據(jù) FDA 的說法，這一項目旨在幫助產(chǎn)品開發(fā)人員和 FDA 了解分子在不同溫度下的穩(wěn)定性。這可能有助于簡化測試設(shè)計并減少測試，從而更快地減輕冷鏈的負(fù)擔(dān)，并有助于在公共衛(wèi)生緊急事件期間促進(jìn) mAb 和其它生物分子的分發(fā)。
新冠大流行帶來的有關(guān)醫(yī)療服務(wù)中一些重要但隱藏的問題之一是生物和疫苗穩(wěn)定性以及對冷鏈要求的挑戰(zhàn)。持續(xù)在極低溫度（例如，-80ºC） 貯存疫苗和生物制品是一項艱巨的任務(wù)，這增加了運輸和分發(fā)這些重要產(chǎn)品的難度。為避免這種情況，在獲批之前，每種生物制品都需要在特定溫度下貯存一定時間，然后實驗室將檢測產(chǎn)品效力并與貯存前產(chǎn)品效力相比較。
確定保守的貯存條件相對容易，例如貯存在溫度極低的冰箱中，并且在解凍使用之前不暴露于更高的溫度（例如，10ºC 的差異）。但是，在這些方案中識別可接受的溫度變化是困難且耗時的。如果產(chǎn)品暴露在 0ºC 或 +20ºC 下 15 分鐘而不是 -80ºC 會怎樣？那么，當(dāng)患者收到產(chǎn)品時，這一產(chǎn)品是否仍然有效？這些差異可能會導(dǎo)致成批產(chǎn)品被丟棄，并且會大大減慢配送速度，因為冷藏供應(yīng)鏈更難以保證。
項目旨在加速開發(fā)、協(xié)調(diào)和采用“智能”測量方法和模型來評估 mAb 生物溫度穩(wěn)定性，這將增加對 mAb 熱穩(wěn)定性描述和預(yù)測的信心。這些實踐可以大大縮短制定生物或疫苗貯存和運輸方案所需的時間，并且可以增加對短期暴露于較高運輸或貯存溫度的結(jié)果的信息。
這一項目合同金額為 973,350 美元，為期一年。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
