愛德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）（NYSE:EW）公布TRISCEND 臨床研究一年期結(jié)果。作為TRISCEND研究的一部分，接受Evoque三尖瓣置換術(shù)的患者一年期結(jié)果良好，為這種療法提供了重要支持。
1 公司公布最新臨床研究結(jié)果
TRISCEND是一項前瞻性、單臂、多中心的全球研究，評估了愛德華生命科學(xué)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)Evoque。在研究結(jié)果中，Evoque表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，病患生活質(zhì)量得到提高。
在2022年P(guān)CR倫敦瓣膜展的最新揭曉臨床試驗(yàn)會議上，愛德華生命科學(xué)公司公布了TRISCEND 臨床研究的數(shù)據(jù)。
參加試驗(yàn)的患者有中度或高度的功能性或退行性三尖瓣反流（tricuspid regurgitation，TR）?；颊卟捎昧俗罴训乃幬镏委?，但仍有中度或高度功能性或退行性三尖瓣反流。該臨床研究共招募了176名患者。據(jù)愛德華生命科學(xué)稱，這是經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換療法中最大的數(shù)據(jù)集。
此前，愛德華公布TRISCEND 研究的3個月和6 個月的結(jié)果良好。
TRISCEND一年期結(jié)果如下：
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高存活率：90.1%，無心衰住院率：88.4%；
顯著和持續(xù)的TR減少，97.6%的患者顯示出輕度或微量TR；
功能和生活質(zhì)量明顯改善。93%的患者處于NYHA I級或II級，而基線時為26%，KCCQ得分比基線時增加了26分。
2 關(guān)于Evoque三尖瓣置換系統(tǒng)
Evoque是一款自膨脹式三尖瓣瓣膜，由自膨式鎳鈦合金支架、牛心包瓣葉、編織物裙邊以及瓣葉抓捕裝置組成，具有 44 mm和 48 mm 兩種型號。
Evoque系統(tǒng)旨在不通過開胸手術(shù)取代病患的原生三尖瓣（TTVR）。該瓣膜的植入采用了微創(chuàng)輸送系統(tǒng)，醫(yī)生將一根細(xì)管穿過患者腿部的靜脈，到達(dá)患者心臟，進(jìn)行瓣膜置換手術(shù)。值得注意的是，采用此類錨定方式的人工瓣膜均對術(shù)者行瓣葉抓捕操作的能力提出了較高要求，或可通過ICE指導(dǎo)以進(jìn)一步改善手術(shù)效果。
該系統(tǒng)是一種研究性器械，目前正在進(jìn)行TRISCEND II隨機(jī)關(guān)鍵性試驗(yàn)。愛德華生命科學(xué)公司目前沒有在任何國家銷售該醫(yī)療器械。
3 研究結(jié)果提供重要支持
法國圖盧茲Clinique Pasteur醫(yī)院和TRISCEND研究的PI Didier Tchetche博士說：
“三尖瓣反流很普遍，治療效果卻不佳，對患者的生活質(zhì)量有很大影響。大多數(shù)三尖瓣反流患者都面臨手術(shù)的高風(fēng)險，因此他們對經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換治療方案的需求將會很旺盛。作為TRISCEND研究的一部分，接受Evoque三尖瓣置換術(shù)的患者一年期結(jié)果良好，為這種療法提供了重要支持。”
公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣療法副總裁Bernard J. Zovighian說：
“Evoque系統(tǒng)一年期結(jié)果表現(xiàn)出持續(xù)的安全性和良好性能，我們受到了鼓勵，因?yàn)镋voque是公司正在開發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管療法組合，是一種有意義的療法，有助于改善三尖瓣和二尖瓣疾病患者的生活質(zhì)量。我們在今年的PCR倫敦瓣膜項目中的8個數(shù)據(jù)良好，實(shí)現(xiàn)了公司在創(chuàng)新和臨床證據(jù)生成方面的長期投資，以滿足患者的需求，并標(biāo)志著公司進(jìn)入了一個新的時代。”
關(guān)于愛德華生命科學(xué)
愛德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）是美國一家專注于開發(fā)治療心臟病植入物的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療創(chuàng)新、重癥監(jiān)護(hù)和外科監(jiān)護(hù)領(lǐng)域。
2000年4月，原Edwards Laboratories業(yè)務(wù)從Baxter剝離，成為獨(dú)立公司，更名為Edwards Lifesciences，在NYSE上市。到2019年底，Edwards已經(jīng)發(fā)展成為結(jié)構(gòu)性心臟病的巨頭公司，員工超過14,000人，產(chǎn)品覆蓋超100個國家，年銷售額超43億美元，并且在過去十年中，一直保持著每年超過兩位數(shù)的銷售額增長率。
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