1.1 何時(shí)可選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑？
可以從以下幾點(diǎn)綜合考慮：
①申報(bào)產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術(shù)并預(yù)期用于該技術(shù)的成熟應(yīng)用；
②申報(bào)產(chǎn)品已有前代產(chǎn)品或同系列產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)臨時(shí)試驗(yàn)上市，未出現(xiàn)可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)或顯著影響有效性問(wèn)題；
③境內(nèi)已有已上市的同品種產(chǎn)品；
④查閱審評(píng)發(fā)布的推薦臨床評(píng)價(jià)路徑清單；
⑤獲取同品種產(chǎn)品的技術(shù)資料的可行性；
⑥臨床數(shù)據(jù)的支持力度，目前同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的思路是進(jìn)行臨床支持的數(shù)據(jù)必須涉及已比對(duì)的同品種器械，所以在選擇此評(píng)價(jià)路徑時(shí)候，前期需初步評(píng)價(jià)下比對(duì)的同品種器械其臨床數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量，若無(wú)足夠的支持力度，需考慮更換其他同類產(chǎn)品或增加其他同類比對(duì)產(chǎn)品。
1.2 提交同品種器械的臨床數(shù)據(jù)理由？
①法規(guī)要求通過(guò)對(duì)同品種器械臨床或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性；
②確認(rèn)同品種器械的安全有效性在現(xiàn)有認(rèn)知性，是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)收益是否在可接受范圍內(nèi)；
③充分識(shí)別同品種器械的臨床有效性和使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)收益分析提供信息；
④充分識(shí)別同品種器械的臨床風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)管理（最小化臨床風(fēng)險(xiǎn)）提供信息。
1.3 如何理解選擇多個(gè)器械作為同品種器械開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？
圖 1 圖片來(lái)源 CMDE
如圖 1所示，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和同品種器械存在差異的時(shí)候，此時(shí)可以引入第二個(gè)同品種器械即“同品種2”作為差異性的證據(jù)，同品種器械1和2共同論證申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。此時(shí)需注意，不同的設(shè)計(jì)特征/適用范圍在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不應(yīng)相互影響。如果存在互相影響，不能證據(jù)疊加。
1.4 某企業(yè)有個(gè)醫(yī)療器械品種和**上市產(chǎn)品一樣，但是拿不到官方授權(quán)，能不能用同品種評(píng)價(jià)？
這個(gè)問(wèn)題可以從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮：
①使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的臨床文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)以及官方網(wǎng)站公開(kāi)的信息等，則不需要取得授權(quán)；
②擬使用同品種器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)和信息，比如產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征，基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需要提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書(shū)，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。
③如果拿不到企業(yè)授權(quán)，申請(qǐng)人也可向國(guó)家局申請(qǐng)資料公開(kāi)。
1.5 在中國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)證過(guò)期了的產(chǎn)品，能不能用作同品種器械？
答案是：可以的。前提是該器械已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市，并且沒(méi)有由于該器械的安全性發(fā)生召回而被取消了注冊(cè)證；其次，同品種器械并未停止生產(chǎn)或使用，同時(shí)盡可能選擇注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品作為同品種器械。
1.6 某產(chǎn)品從II類升到III類，類別調(diào)整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？
答案是：可以的。但應(yīng)充分收集其作為II類產(chǎn)品時(shí)的上市前和上市后數(shù)據(jù)，進(jìn)行合理地總結(jié)和分析。主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
2、重點(diǎn)概念定義及相關(guān)解釋
1） 對(duì)比器械
指的是注冊(cè)申請(qǐng)人選擇的，旨在將其臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。若對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)等同性論證，證明二者基本等同，則對(duì)比器械此時(shí)被認(rèn)為是等同器械。
需從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等相關(guān)方面考慮對(duì)比器械的信息是否可用于申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
2）同品種醫(yī)療器械
當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械。同品種醫(yī)療器械包括可比器械和等同器械兩種情形。
a. 等同器械
申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與同品種醫(yī)療器械相同，技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性與同品種醫(yī)療器械的相似程度使二者的安全性、臨床性能和/或有效性不存在顯著的臨床差異，認(rèn)為二者具有等同性?？赏ㄟ^(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)估。
當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物學(xué)特征的對(duì)比器械存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者的安全有效性，從而論證其等同性。
b. 可比器械
將申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比，雖然不能論證二者具有等同性，但二者在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性具有廣泛相似性時(shí)，可將對(duì)比器械視為可比器械，使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評(píng)價(jià)，作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。
3） 等同性論證
是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過(guò)程?；镜韧▋煞N情形：
（一）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性；
（二）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍，相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全有效性。
4） 臨床證據(jù)
與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)及其評(píng)價(jià)。與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)文件、產(chǎn)品描述、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析及生產(chǎn)信息共同論證產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性。
臨床證據(jù)可用于支持產(chǎn)品上市，包括產(chǎn)品的適用范圍以及對(duì)于產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的宣稱。
5） 臨床評(píng)價(jià)
采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)由注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施，用于論證產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性。
臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，可提供給監(jiān)管部門進(jìn)行審評(píng)。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告對(duì)臨床數(shù)據(jù)及其質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)闡述，論證臨床數(shù)據(jù)如何證明產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性。臨床評(píng)價(jià)的輸入主要是來(lái)源于臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)。
6） 臨床數(shù)據(jù)
在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。
臨床數(shù)據(jù)的來(lái)源包括：①申報(bào)產(chǎn)品上市前和上市后臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；②同品種醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報(bào)產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)；④其他來(lái)源的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)和病歷數(shù)據(jù)等。
7） 臨床試驗(yàn)
為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開(kāi)展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究（需注意在臨床評(píng)價(jià)體系的臨床試驗(yàn)的概念是大于《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于臨床試驗(yàn)的概念）。
臨床試驗(yàn)包括可行性試驗(yàn)、為獲得上市批準(zhǔn)而進(jìn)行的試驗(yàn)，以及在上市批準(zhǔn)后開(kāi)展的試驗(yàn)。
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