韓國按照危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性將醫(yī)療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅱ類:具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅲ類:具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
那大家知道韓國進(jìn)口醫(yī)療器械分為哪幾個(gè)關(guān)鍵階段嗎？
韓國持證人（Korea License Holder）
首先,不在韓國境內(nèi)的企業(yè)要選擇一個(gè)韓國證書持證人, 一般企業(yè)會(huì)選擇在韓國的分銷商作為證書持證人,來協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品的注冊。但是分銷商作為持證人往往會(huì)有一些影響, 尤其是產(chǎn)品進(jìn)入韓國市場后, 分銷商將不可更改。企業(yè)最好選擇一個(gè)沒有銷售合作并且有能力協(xié)助產(chǎn)品注冊的韓國企業(yè)作為企業(yè)的證書持證人。
1.產(chǎn)品注冊
按照我國的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī), 在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行注冊。同樣,醫(yī)療器械要進(jìn)入韓國市場, 需要符合韓國醫(yī)療器械法以及由韓國食品藥品安全部發(fā)布的一系列法規(guī)要求。按照產(chǎn)品分類的不同, 韓國市場準(zhǔn)入有2種途徑:一是上市前通知(Ⅰ類產(chǎn)品) ;二是上市前許可(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類產(chǎn)品)。
2.資料準(zhǔn)備
I類醫(yī)療器械:這類產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松, 韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。
對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械, 必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進(jìn)入韓國市場, 所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件。技術(shù)文件主要包括: (1) 依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書; (2) 產(chǎn)品說明書; (3) 產(chǎn)品宣傳冊; (4) 產(chǎn)品原材料檢測報(bào)告; (5) 產(chǎn)品包裝; (6) 產(chǎn)品有效性文件 (貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告) ; (7) 產(chǎn)品性能測試報(bào)告; (8) 臨床報(bào)告 (如適用) ; (9) 軟件資料 (如適用) ; (10) 電氣安全和電磁兼容檢測報(bào)告 (如適用) ; (11) 生物相容性檢測報(bào)告 (如適用) 。
在技術(shù)文件的審核部分，MFDS將大部分Ⅱ類產(chǎn)品的技術(shù)文檔審核交給第三方審核機(jī)構(gòu), 而其他的Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類產(chǎn)品由MFDS直接審查。
3.產(chǎn)品檢測
僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械, 可以提交制造商的自我檢測報(bào)告。其他類別產(chǎn)品的檢測報(bào)告, 必須在韓國境內(nèi)進(jìn)行檢測或者在國際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測。例如:電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測報(bào)告 (簡稱CB報(bào)告) 和IECEE電工產(chǎn)品測試互認(rèn)證書 (簡稱CB證書) 。生物相容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者符合美國非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求（GLP）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。
4.臨床試驗(yàn)
如果申請注冊的產(chǎn)品與已在韓國上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同, 則不需要提供臨床報(bào)告, 因此大部分的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品都不需要提供臨床報(bào)告。如果產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高, 并且在對(duì)文件的審查中發(fā)現(xiàn)申請產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、性能或者預(yù)期用途與已上市產(chǎn)品有所不同, 并且這些不同會(huì)影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時(shí), 則需要提供臨床報(bào)告。
為了充分地滿足臨床研究的要求, 韓國MFDS對(duì)醫(yī)院有新的體系要求, 醫(yī)院應(yīng)按照臨床試驗(yàn)管理規(guī)范建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程, 并且醫(yī)生要經(jīng)過醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的培訓(xùn)。只有滿足這些要求的臨床中心才能作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
5.產(chǎn)品注冊證書
MFDS審核全部資料, 如有不充分的地方, 會(huì)要求制造商提供補(bǔ)充資料。申請人在提交申請2~3個(gè)月后取得產(chǎn)品注冊證書, 證書沒有有效期。
韓國生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Korea good manufacturing practice, KGMP) 審核
MFDS規(guī)定除I類醫(yī)療器械外,其他都需要現(xiàn)場審核。
6.KGMP資料準(zhǔn)備
申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請, 也需要提供一系列資料, KGMP審核需要提供資料更多,主要包括:
(1) 公司概況;
(2) 產(chǎn)品注冊證書;
(3) 員工花名冊;
(4) 生產(chǎn)產(chǎn)品列表;
(5) 產(chǎn)品說明書;
(6) 依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書;
(7) 設(shè)備清單;
(8) 供應(yīng)商信息;
(9) 質(zhì)量手冊;
(10) 其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果;
(11) 產(chǎn)品主要記錄。
7.醫(yī)院準(zhǔn)入
產(chǎn)品注冊證以及KGMP證書頒發(fā)后。對(duì)于非家用醫(yī)療器械，還需要需要做醫(yī)院的準(zhǔn)入, 進(jìn)入醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng), 取得醫(yī)院醫(yī)保號(hào),大概需要2個(gè)月時(shí)間。此后, 產(chǎn)品就可以正式在韓國市場銷售了。
產(chǎn)品上市以及上市后的監(jiān)管
8.跟蹤
產(chǎn)品上市后, MFDS有權(quán)跟蹤一些指定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品, 例如:植入人體超過1年的產(chǎn)品、生命維持產(chǎn)品等。
9.召回
對(duì)于在韓國市場出現(xiàn)不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)召回。召回分為3個(gè)級(jí)別: (1) Ⅰ級(jí):醫(yī)療器械的使用造成無法治愈的嚴(yán)重副作用或?qū)е滤劳? 或可能導(dǎo)致這些情況發(fā)生; (2) Ⅱ級(jí):醫(yī)療器械的使用導(dǎo)致或可能導(dǎo)致暫時(shí)性的不良副作用,但這些副作用是可治愈的; (3) Ⅲ級(jí):醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械法的要求, 但是產(chǎn)品不會(huì)對(duì)健康造成不良的后果。
10.不良事件報(bào)告
需要報(bào)告單位:制造商、經(jīng)銷商、維修商、租賃公司、醫(yī)院、獸醫(yī)診所。
需要報(bào)告事件: (1) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件; (2) 嚴(yán)重的不良事件(包括住院和延長住院時(shí)間;一些不可逆的損傷, 嚴(yán)重的殘疾和功能下降;先天性的畸形和異常)。
對(duì)于與器械使用有關(guān)的死亡和危及生命的事件, 制造商應(yīng)在7 天內(nèi)上交初始報(bào)告,后續(xù)的詳細(xì)報(bào)告應(yīng)在后8天之內(nèi)提交。對(duì)于嚴(yán)重不良事件, 制造商應(yīng)在15天內(nèi)提交報(bào)告。其他的不良事件應(yīng)在30天內(nèi)提交。
綜上所述,國外產(chǎn)品要進(jìn)入韓國市場的條件有: (1) 需要準(zhǔn)備非常詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)文檔和申請韓國KGMP需要的資料; (2) 公司的體系要符合ISO 13485的要求; (3) 產(chǎn)品要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
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