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圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批上市

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-12-02 13:08

嬰幼兒殺手“百日咳”
 
百日咳是一種急性呼吸道傳染病,由百日咳鮑特桿菌(Bordetella pertussis)引起?;颊甙Y狀以陣發(fā)性痙攣性咳嗽伴有深長的“雞鳴”樣吸氣性吼聲為特征,如未得到及時有效的治療,病程可遷延數(shù)個月左右,故稱“百日咳”,百日咳曾是導(dǎo)致全球嬰幼兒死亡的重要原因之一。
 
百日咳傳染性很強,可通過飛沫傳播,常引起流行,感染患者癥狀不典型,與其他呼吸道感染臨床癥狀較為相似,而且高發(fā)患者的年齡越小,病情越重,可能因為并發(fā)肺炎、腦病而死亡。在疫苗前時代,普遍認(rèn)為百日咳是兒童期疾病,但近幾年的臨床數(shù)據(jù)表明,青少年和成人百日咳感染率有所回升,其癥狀相對較輕,不易發(fā)現(xiàn),從而造成社區(qū)傳染等不利影響仍然較為嚴(yán)重。
 
再現(xiàn)高發(fā),百日咳流行性被低估
 
目前,百日咳主要通過疫苗接種來作為一級預(yù)防手段,但即便在百白破疫苗接種率較高的國家,特別是美國、加拿大、澳大利亞等高疫苗覆蓋率的國家,百日咳發(fā)病率在保持多年低水平后再次呈上升趨勢,部分地區(qū)甚至出現(xiàn)暴發(fā)疫情,國際上稱之為“百日咳再現(xiàn)”。2019年,全國百日咳報告病例數(shù)超3萬例,報告病例以嬰幼兒為主,同時,中國醫(yī)療機構(gòu)在各個省份積極開展檢測工作,發(fā)現(xiàn)全國百日咳發(fā)病率也呈上升趨勢。
 
 
盡管中國近年百日咳報告發(fā)病呈逐年上升趨勢,但實際發(fā)病仍可能被嚴(yán)重低估,值得注意的是,對于百日咳病例診斷,中國除個別省份部分醫(yī)療機構(gòu)開展實驗室診斷以外,其他機構(gòu)基本以臨床診斷為主,而美國和日本等主要基于實驗室診斷。而實際上,國內(nèi)外均不同程度存在百日咳報告發(fā)病率低于實際發(fā)病的狀況,其原因包括青少年和成人癥狀不典型,常不就診;百日咳病例實驗室診斷比例低;臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一;實驗室檢測條件的局限性等。目前中國大多數(shù)醫(yī)院未開展相關(guān)檢測工作,疫情報告和管理方面的客觀影響,且百日咳在中國屬于法定傳染病,臨床醫(yī)師有時因疫情報告繁瑣而將疑似病例診斷為上呼吸道感染等其他病名,從而減少了醫(yī)院的病例報告數(shù)(1)。
 
 
圖1:2001-2019年中國、美國、日本和印度百日咳報告發(fā)病率(1)
 
 
 
 
 

 
 
圖2:2004-2019 年中國部分省份百日咳報告發(fā)病率(1)
 
 
 
 
 
表1:中國兒童百日咳診斷標(biāo)準(zhǔn)(2)
 
 
近日,圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)正式獲批上市(國械注準(zhǔn)20223401564),圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器。此次,圣湘生物獲批上市的呼吸道單檢產(chǎn)品——百日咳桿菌核酸檢測試劑,檢測靈敏度達(dá)400 copies/mL,可實現(xiàn)對百日咳桿菌的快速、高敏檢測,同時產(chǎn)品可適配市面上常見PCR儀,為百日咳的精準(zhǔn)防控提供技術(shù)基礎(chǔ)。
 
 
圣湘生物
 
 
圣湘生物在呼吸道感染分子診斷領(lǐng)域已深耕近10年,形成了精準(zhǔn)可及的全場景化整體解決方案,尤其是近兩年陸續(xù)推出了上呼吸道六聯(lián)檢、下呼吸道六聯(lián)檢、新冠甲乙流等聯(lián)檢產(chǎn)品及60余種單檢呼吸道產(chǎn)品。
 
 
為進一步深耕呼吸道領(lǐng)域,圣湘生物還攜手英國QuantuMDx集團和美國First Light Diagnostics公司,布局包括免疫抗原、復(fù)雜感染性疾病病原體聯(lián)檢、耐藥基因篩查、快速藥敏、病原體二代測序等領(lǐng)域,希望通過完善快速便捷的POCT到二代測序等產(chǎn)品技術(shù)路徑,搭建從快速鑒別到藥敏鑒定再到精準(zhǔn)用藥的呼吸道精準(zhǔn)檢測整體解決方案,以滿足臨床呼吸道相關(guān)疾病的精準(zhǔn)診療需求,為減少抗生素濫用,遏制微生物耐藥,貢獻圣湘力量。
 
1、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會,中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會疫苗與免疫分會;中國百日咳行動計劃專家共識;中國疫苗和免疫 2021 年 6 月第 27 卷第 3 期,P317-327
 
2、中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會感染學(xué)組,《中華兒科雜志》編輯委員會;中國兒童百日咳診斷及治療建議;中華兒科雜志 2017年8月第55卷第8期,P568-572
 

 
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來源:Internet

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