1.1 監(jiān)測頻率和限度如下表：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
監(jiān)測頻率 |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
每周進(jìn)行 |
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D |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
每月進(jìn)行 |
生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
1.2 監(jiān)測方法
采樣管道必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計數(shù)器，并定期對儀器作檢定。應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。
動態(tài)測試可在常規(guī)操作過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別。
可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試，靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀態(tài)。
在靜態(tài)測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10mim后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30mim后開始。
測試人員應(yīng)穿戴好與其潔凈度相適應(yīng)的工作衣、工作帽，采樣時應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
應(yīng)按采樣點(diǎn)布置規(guī)定布置采樣點(diǎn)位置及其數(shù)目，布置采樣點(diǎn)應(yīng)避開回風(fēng)口，最小采樣量應(yīng)按其相應(yīng)規(guī)定確定。
最少采樣點(diǎn)數(shù)目如下表（各公司有各公司的定義方法，本文不作深入的探究和探討）：
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面積m2 |
潔凈度級別 |
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C |
D |
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＜10 |
2 |
2 |
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≥10～＜20 |
2 |
2 |
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≥20～＜40 |
2 |
2 |
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≥40～＜100 |
2 |
2 |
采樣點(diǎn)的位置：一般在離地面0.8m高度的水平上均勻布置，采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)的布置參照GB/T 16292-2010執(zhí)行。
采樣次數(shù)的限定：對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
更換初中高效過濾器之后必須監(jiān)測，合格后才可正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
2 沉降菌
2.1 監(jiān)測頻率和限度如下表：
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潔凈度級別 |
沉降菌（φ90mm）cfu/4小時 |
表面微生物 |
監(jiān)測頻率 |
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接觸（φ55mm）cfu/碟 |
5指手套cfu/手套 |
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C |
50 |
25 |
- |
每周一次 |
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D |
100 |
50 |
- |
每月一次 |
表中數(shù)值均為平均值。
單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。
2.2 監(jiān)測方法
沉降菌的測試點(diǎn)應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動較小的地方。采樣點(diǎn)的布置參照GB/T 16294-2010執(zhí)行。
采樣點(diǎn)的位置：一般在離地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）?？稍陉P(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵活動范圍處增加測點(diǎn)。
沉降菌測定時，培養(yǎng)皿布置在有代表性的氣流擾動極小的地點(diǎn)，培養(yǎng)皿放置的點(diǎn)數(shù)與塵粒數(shù)采樣的點(diǎn)數(shù)相同，但每點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不小于2個。
靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30min以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為不大于4h。
靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。
在靜態(tài)測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始。
在滿足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)：
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潔凈度級別 |
最少培養(yǎng)皿數(shù)（φ90mm） |
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C |
2 |
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D |
2 |
用平均菌落判斷每個測試點(diǎn)的沉降菌，平均菌落數(shù)必須低于相應(yīng)潔凈級別的標(biāo)準(zhǔn)。
3 潔凈區(qū)溫度、相對濕度、靜壓差
潔凈區(qū)的溫度、相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，一般控制在18～26℃，相對濕度45～65%。
相同潔凈度等級但功能不同的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不低于10帕。
設(shè)備運(yùn)行時,必須每兩小時對系統(tǒng)設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行巡檢，并做好設(shè)備運(yùn)行記錄。
4 文件記錄
《潔凈區(qū)沉降菌測定記錄》
《沉降菌監(jiān)測報告書》
《潔凈區(qū)懸浮粒子測試記錄》
《懸浮粒子監(jiān)測報告書》
《紫外燈使用記錄》
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