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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)很多，其中安全性指標(biāo)一般需要通過化學(xué)表征來驗(yàn)證。對于非可吸收高分子醫(yī)療器械通常需要開展溶出物試驗(yàn)，即采用非特異性評價(jià)方法對浸提液進(jìn)行分析，例如常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)确治龇椒ā?/span>

還原物質(zhì)，也叫易氧化物，是醫(yī)療器械最常用的安全性化學(xué)檢測方法。浸提液中含有的還原物質(zhì)在酸性條件下加熱時(shí)，被高錳酸鉀氧化，過量的高錳酸鉀將碘化鉀氧化成碘，而碘被硫代硫酸鈉還原。根據(jù)硫代硫酸鈉的消耗量求得高錳酸鉀的消耗量，從而求得樣品的還原物質(zhì)含量。

那么醫(yī)療器械中的還原物質(zhì)是從哪帶來的呢，很有可能來自醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中比如：高分子聚合物中的游離單體、高分子聚合物在加熱或其他特定條件下分解產(chǎn)物、生產(chǎn)過程中使用的溶劑、催化劑、填充劑、粘結(jié)劑、添加劑（增塑劑、穩(wěn)定劑）和加工助劑、工藝用水、生產(chǎn)工藝過程、滅菌殘留物等。

結(jié)合案例我們來了解一下這個(gè)試驗(yàn)：

某實(shí)驗(yàn)人員按照GB14233進(jìn)行還原物質(zhì)的滴定試驗(yàn)，在使用硫代硫酸鈉滴定溶液將樣品溶液滴定至淡黃色后，再加入5滴淀粉指示液時(shí)，試驗(yàn)的正常顯示應(yīng)為藍(lán)色，而實(shí)際加完淀粉指示液后顏色顯示為暗紅色。很明顯這個(gè)現(xiàn)象是不對的。結(jié)合案例我們總結(jié)：1，檢驗(yàn)液制備、溶液配置嚴(yán)格按照方法配置；2，實(shí)驗(yàn)過程加高錳酸鉀，加碘化鉀沒有問題，滴加硫酸硫酸鈉溶液也沒發(fā)現(xiàn)異常；3，滴加淀粉后并沒有出現(xiàn)藍(lán)色反應(yīng)。

經(jīng)過總結(jié)我們可以分析可能產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因，可以看到加淀粉之前沒有問題，著重考慮是淀粉指示劑質(zhì)量問題。所以我們更換新配置的淀粉溶液，再進(jìn)行此實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)顏色回歸正常，可以說明是淀粉問題。經(jīng)詢問，淀粉指示劑為外購溶液，在此我們建議由于淀粉溶液容易變質(zhì)，應(yīng)該盡量選擇臨用現(xiàn)配的方式。

通過案例分析我們能夠更好的了解還原物質(zhì)這個(gè)試驗(yàn)。分析每一個(gè)可能產(chǎn)生的問題和偏差，進(jìn)行糾正。