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評價POCT產(chǎn)品研發(fā)的4個因素

嘉峪檢測網(wǎng)        2022-12-02 22:24

一款好的產(chǎn)品,只有在技術(shù)性能、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和操作使用等方面做到統(tǒng)籌兼顧、協(xié)調(diào)一致,才能受到市場的歡迎。

 

「醫(yī)療器械POCT設(shè)計」

 

在診斷市場上,POCT產(chǎn)品的供需兩端存在著矛盾。市場要求制造商提供分析準(zhǔn)確、檢測快速、高通量、小型化、全自動、經(jīng)濟(jì)高效的產(chǎn)品;而制造商創(chuàng)造一款POCT,包括從設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)到上市銷售,需要引入流體處理、自動化、微流控、微型化、納米技術(shù)和人工智能等多種先進(jìn)的技術(shù),同時又要保證產(chǎn)品的高質(zhì)量和監(jiān)管合規(guī)性等要求,這些都將導(dǎo)致成本的飆升。從我們45年的診斷儀器開發(fā)經(jīng)驗來看,價格過高的POCT解決方案是不可持續(xù)的,平衡產(chǎn)品功能才是重要的。

 

無論是傳染病、腫瘤學(xué)、心臟病學(xué),還是其他眾多診斷應(yīng)用,我們不難發(fā)現(xiàn)每個POCT解決方案都必須提供準(zhǔn)確可操作的結(jié)果、分析時間、易用性和成本效益。這些因素對于滿足患者需求,實現(xiàn)產(chǎn)品在各種醫(yī)療情況下的可用性和可擴(kuò)展性至關(guān)重要。

 

# 分析時間

 

用戶選擇POCT的重要目的是它可以在短時間內(nèi)得到結(jié)果,而無需耗費(fèi)樣品運(yùn)輸,人工操作和中央實驗室檢測的時間。診斷時間根據(jù)應(yīng)用而不同,但速度始終是關(guān)鍵,也是成為產(chǎn)品獨(dú)有優(yōu)勢的重要一環(huán)。

 

如果POCT在短時間內(nèi)無法提供臨床所需的數(shù)據(jù),與中心實驗室相比,它不一定能帶來足夠的價值。

 

# 準(zhǔn)確且可操作的結(jié)果

 

無論何種應(yīng)用,POCT都需要提供醫(yī)生能夠?qū)嶋H利用的信息,以更好地為患者實施治療計劃,每一項診斷都必須具有臨床可操作性。

 

在診斷的操作過程中,我們需要注意分析準(zhǔn)確性和臨床準(zhǔn)確性之間的區(qū)別。在很多情況下,人們的目標(biāo)是分析精度越高越好,但是從臨床角度來看,這幾乎沒有價值。因此,POCT輸出的結(jié)果只需要無限接近從實驗室或醫(yī)院測試中獲得的精度即可。

 

# 易于使用和維護(hù)

 

POCT可以在診所、救護(hù)車、藥房、醫(yī)院病房及手術(shù)室等多種環(huán)境中使用,用戶通常不是訓(xùn)練有素的專業(yè)人員,更沒有操作和維護(hù)復(fù)雜設(shè)備的專業(yè)知識。因此POCT解決方案必須易于操作、校準(zhǔn)、維護(hù)和故障排除,同時不能犧牲準(zhǔn)確性。理想情況下,POCT解決方案提供與移動設(shè)備同等的直觀用戶體驗,為患者提供有效的解決方案。

 

# 成本效益

 

POCT診斷解決方案通常涉及復(fù)雜的技術(shù)和最先進(jìn)的端口。盡管這些技術(shù)的應(yīng)用和商業(yè)化通常伴隨著風(fēng)險及高昂的成本,但成功的POCT診斷仍然必須具有成本效益。

 

需要明確的是,成本效益并不意味著成本低。您需要確保能制造出一款能夠提供高價值的設(shè)備,以證明您所期望的成本是合理的。您必須在盈利需求與創(chuàng)造用戶能夠負(fù)擔(dān)得起的產(chǎn)品之間取得平衡。

 

# 多重復(fù)用能力

 

只檢測到單一目標(biāo)物的產(chǎn)品的長期發(fā)展很容易受到外在因素的限制,尤其是POCT傳染病測試產(chǎn)品特別需要多重檢測能力,集成多路復(fù)用的系統(tǒng)有助于提高采用率和效率。

 

一直以來,POCT受到市場和產(chǎn)品功能因素的影響,一直被要求能夠提供與實驗室儀器一樣的效果。因此,制造商試圖在臨床準(zhǔn)確性與如何以可擴(kuò)展、用戶友好、成本效益的方式構(gòu)建此系統(tǒng)之間取得平衡。有效、穩(wěn)定及精度等方面的問題在中央實驗室更容易實現(xiàn),而在POCT領(lǐng)域則不太容易。

 

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來源:ITL創(chuàng)新器械開發(fā)

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