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器審中心于2018年10月制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡稱規(guī)范）。該規(guī)范在以下幾方面：

一、參與原則

    對于創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械、屬同品種首個醫(yī)療器械的注冊申請，中心原則上要求相關(guān)審評人員參與注冊體系核查。其他情形注冊申請，各審評部可視情況決定是否參與。

備注：創(chuàng)新、優(yōu)先及最新產(chǎn)品為最新體考模式的試驗田，不知道這是否會對后續(xù)創(chuàng)新的積極性產(chǎn)生一點作用。

二、參與形式

    中心派出人員以審評員身份參與注冊質(zhì)量管理體系核查，參與形式為現(xiàn)場審評?，F(xiàn)場審評是指在境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，中心派出相關(guān)人員對被檢查產(chǎn)品的科學(xué)性開展的審評工作。

備注：以后負責(zé)體考現(xiàn)場溝通的人員要求會更高（至少基本的注冊法規(guī)要懂一點），因為體考隊伍的組成更復(fù)雜了。

三、現(xiàn)場審評要求

（一）參與現(xiàn)場審評的審評人員應(yīng)具有相關(guān)產(chǎn)品的審評經(jīng)驗，并經(jīng)過中心統(tǒng)一培訓(xùn)。

    （二）現(xiàn)場審評前應(yīng)當(dāng)查閱被檢查產(chǎn)品注冊申報資料，掌握產(chǎn)品有關(guān)情況。

    （三）審評人員開展現(xiàn)場審評的目的是進一步確認注冊申報資料中的關(guān)鍵信息，解決審評過程中的疑問，發(fā)現(xiàn)研發(fā)及生產(chǎn)過程中的風(fēng)險點。

（四）現(xiàn)場檢查過程應(yīng)當(dāng)記錄，為后續(xù)審評提供支持。

備注：以后注冊資料的準(zhǔn)備要謹慎再謹慎，別把注冊資料挖的坑帶到注冊體考中。

四、現(xiàn)場審評主要關(guān)注點

    審評人員結(jié)合產(chǎn)品審評工作，在現(xiàn)場審評過程中可重點對以下內(nèi)容予以關(guān)注：

（一）設(shè)計開發(fā)

    可查看企業(yè)的設(shè)計開發(fā)程序文件、計劃書、決定書、圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設(shè)備人員要求、評審報告、驗證方案、驗證報告、確認報告等。

    （二）原材料

    可查看企業(yè)的采購清單、供方評價（如評價準(zhǔn)則、評價記錄、評價結(jié)果）、合格供方名錄、采購合同（包括技術(shù)協(xié)議）、采購記錄、進貨檢驗記錄、驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等。 

    檢查企業(yè)的采購控制程序是否與注冊申報資料一致，包括原材料的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證報告，以及供應(yīng)商的相關(guān)信息。

（三）生產(chǎn)管理

    可查閱企業(yè)生產(chǎn)管理過程中的工藝流程圖、關(guān)鍵工序/特殊過程控制點、操作規(guī)程（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等）、生產(chǎn)記錄、留樣等。

（四）生產(chǎn)檢驗

    可檢查企業(yè)相關(guān)設(shè)備檢驗規(guī)程、試驗記錄等，特殊情況下可以調(diào)取原始數(shù)據(jù)/圖譜等方式，了解檢測過程是否真實、可靠、可追溯。

（五）其他需要關(guān)注的問題

    1.對照安全有效基本要求清單，關(guān)注清單中相關(guān)證據(jù)的原始資料。

    2.查看申請人對風(fēng)險點采取的控制方法，是否按照安全有效基本要求清單A2提出的設(shè)計消除、防護報警和充分告知的原則進行了有效控制。

    3.查看設(shè)計轉(zhuǎn)換后的不合格品的記錄、評審和處理措施。

    申請人在良好的質(zhì)量管理體系下開展研發(fā)活動是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要前提，技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查不是孤立的兩個環(huán)節(jié)?；谛枰_展現(xiàn)場審評，可以幫助審評員更加客觀全面地了解產(chǎn)品，進一步提升審評工作的科學(xué)性。

備注：以前審評老師只能辦公室里對著企業(yè)提交的那一摞資料看的腦殼疼，現(xiàn)在終于可以現(xiàn)場一項項溝通了，注冊資料的那些數(shù)據(jù)是如何來的，每項試驗開展的過程到底如何？最有效的判定方法就是理論與實踐的有效結(jié)合。