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設(shè)計(jì)電子原始記錄的11點(diǎn)要求

1 受控文件編號(hào)

電子原始記錄應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室管理體系中相關(guān)規(guī)定設(shè)置受控文件編號(hào)，且與啟用的電子原始記錄表格模板的受控文件編號(hào)對(duì)應(yīng)。

2 標(biāo)題

需明確樣品的名稱和檢測(cè)工作類型。

3 技術(shù)依據(jù)

所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)室受控的檢測(cè)技術(shù)文件， 包含檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、自編技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件。技術(shù)依據(jù)可采用一個(gè)或多個(gè)技術(shù)文件， 并應(yīng)明 確所用文件的代號(hào)(含年號(hào))及名稱。

4 記錄編號(hào)與樣品編號(hào)

記錄編號(hào)是電子原始記錄的流水號(hào)，樣品編號(hào)是樣品在實(shí)驗(yàn)室流轉(zhuǎn)過(guò)程中使用的唯一性標(biāo)識(shí)，樣品 編號(hào)可作為記錄編號(hào)使用，應(yīng)確保兩個(gè)編號(hào)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的唯一性和關(guān)聯(lián)性。

5 樣品及相關(guān)信息

樣品為檢測(cè)工作中的被測(cè)對(duì)象， 樣品及相關(guān)信息應(yīng)包含委托方名稱(或送樣單位名稱) 、委托方地 址(或送樣單位地址，或聯(lián)絡(luò)信息) 、樣品名稱、采樣(或送樣) 日期等。

6 設(shè)備儀器

檢測(cè)技術(shù)工作中采用的主要檢測(cè)設(shè)備， 信息應(yīng)包含檢測(cè)設(shè)備名稱、型號(hào)/規(guī)格、有效溯源日期、溯 源機(jī)構(gòu)名稱、溯源證書號(hào)以及測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差/不確定度等主要指標(biāo)。

7 環(huán)境條件

應(yīng)記錄對(duì)測(cè)量結(jié)果有影響的環(huán)境條件，如溫度、相對(duì)濕度、大氣壓等。記錄內(nèi)容為一個(gè)值或一個(gè)范 圍，例如：有溫度波動(dòng)度要求時(shí)，應(yīng)記錄溫度范圍。

8 測(cè)量地點(diǎn)

實(shí)施檢測(cè)工作的具體地點(diǎn)，不應(yīng)輸入類似“客戶現(xiàn)場(chǎng)”等模糊的描述， 可輸入多個(gè)測(cè)量地點(diǎn)。

9 日期信息

實(shí)施檢測(cè)工作的相關(guān)日期信息，包括樣品接收日期、測(cè)量日期以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期等。一般是某一日期或一段日期，可精確到時(shí)分。

10 檢測(cè)項(xiàng)目和數(shù)據(jù)

按技術(shù)依據(jù)要求表示和記錄檢測(cè)項(xiàng)目和數(shù)據(jù)的單元集，對(duì)于原始的觀察結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)在觀察或獲 得時(shí)予以記錄， 對(duì)于計(jì)算結(jié)果和結(jié)論等應(yīng)能通過(guò)記錄格式或記錄步驟正確表述過(guò)程和結(jié)果。

11 檢測(cè)人員和核驗(yàn)人員

檢測(cè)人員為承接檢測(cè)技術(shù)工作的主要責(zé)任人，核驗(yàn)人員為核驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)工作的人員，也是審查數(shù)據(jù) 結(jié)果的責(zé)任人。

電子原始記錄應(yīng)至少包含承檢人員和核驗(yàn)人員的簽名，簽名應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求并通過(guò)電子原始記錄計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行管控。