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近日，專注于無創(chuàng)腎結(jié)石管理的美國醫(yī)療技術(shù)公司SonoMotion宣布完成1240萬美元的C輪融資。本輪融資由全球泌尿外科領(lǐng)導(dǎo)者Advanced MedTech Holdings和SolarCity聯(lián)合創(chuàng)始人Lyndon Rive共同領(lǐng)投。這筆資金將用于推進(jìn)其腎結(jié)石無創(chuàng)治療設(shè)備Break Wave™和Stone Clear™的研發(fā)和臨床試驗。

Lyndon Rive表示：“Break Wave™有可能成為治療腎結(jié)石的重要產(chǎn)品，很高興我們能幫助SonoMotion推進(jìn)其商業(yè)化開發(fā)。”Break Wave™與Stone Clear™的結(jié)合或?qū)⒐?jié)省OR時間、降低患者治療成本。2022年9月，F(xiàn)DA授予Break Wave™突破性設(shè)備稱號，此舉加快了監(jiān)管審查的速度，并縮短了設(shè)備進(jìn)入市場所需的時間。

基于超聲波的無創(chuàng)碎石術(shù)，有望重新定義百萬腎結(jié)石患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)

在美國，每年有超過300萬人因腎結(jié)石去看醫(yī)生，十分之一的人口深受腎結(jié)石的影響。其中有許多患者會通過阿片類藥物來控制疼痛，甚至接受手術(shù)治療。據(jù)統(tǒng)計，美國每年有75萬次相關(guān)手術(shù)。這給醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來沉重的護(hù)理負(fù)擔(dān)和高昂的治療成本——全美每年相關(guān)的治療費(fèi)用高達(dá)100億美元，大部分是由手術(shù)和計劃外的術(shù)后事件產(chǎn)生的。

在腎集合系統(tǒng)內(nèi)形成的結(jié)石通常可以自發(fā)地通過泌尿道。但是越來越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術(shù)。此類手術(shù)涉及結(jié)石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導(dǎo)致需額外治療的結(jié)石碎片。針對一些較小的結(jié)石，可以使用體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)來打碎結(jié)石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(shù)(URS)。

然而，ESWL和URS都需要在手術(shù)室中進(jìn)行，期間患者將處于麻醉狀態(tài)，且有5%或更高的概率引發(fā)重大不良事件。如果一塊結(jié)石碎片在治療過程中受到的電擊量不足，它將難以自行排出。

1、BWL：用更短時間將90%的結(jié)石粉碎至2毫米以下的碎片

在這種情況下，超聲成為了具有潛在價值的工具。超聲波推進(jìn)可以在整個泌尿道中重新定位結(jié)石。同時，與由沖擊波發(fā)生器、病床、X射線透視組成的大型儀器沖擊波碎石機(jī)相比，基于超聲技術(shù)的爆波碎石術(shù)（BWL）擁有更小的體積，以及更便捷的操作系統(tǒng)。最重要的是，以BWL形式出現(xiàn)的治療性超聲可以更高效地粉碎、移出和排出泌尿道中的結(jié)石和結(jié)石碎片。

超聲波爆發(fā)由連續(xù)的聲學(xué)循環(huán)組成，這些循環(huán)可以累積以將能量集中在結(jié)石內(nèi)部，從而能夠在入射聲場的較低峰值壓力下完成粉碎。通過這種方式，BWL可以通過共振在石頭中產(chǎn)生應(yīng)力和斷裂，結(jié)石崩解時所產(chǎn)生的碎片大小可由超聲波頻率控制。

與ESWL中使用的沖擊波相比，BWL可以在更短的時間內(nèi)以更高的成功率分解結(jié)石，且無需鎮(zhèn)靜或麻醉患者。研究發(fā)現(xiàn)，90%的結(jié)石在短暫的治療期間可以被BWL完全粉碎，且大多數(shù)結(jié)石碎片的尺寸都小于兩毫米，因此它們可以自行排出，而不會對患者造成過大的痛苦。

2、SonoMotion：獲得技術(shù)授權(quán)，讓結(jié)石治療走進(jìn)診所和太空

在獲得華盛頓大學(xué)的技術(shù)授權(quán)后，SonoMotion開啟了其旗艦產(chǎn)品Break Wave™的研發(fā)和商業(yè)化之旅。通過BWL，Break Wave™使用多周期、低振幅的超聲波脈沖，以無創(chuàng)方式靶向和碎裂腎結(jié)石。此過程僅需30分鐘，無需麻醉，且可以在一般的診所中進(jìn)行。在豬模型中進(jìn)行的臨床模擬表明，Break Wave™打碎結(jié)石所需的壓力水平低于引起腎損傷所需的壓力水平。

Break Wave™ 圖源：SonoMotion官網(wǎng)

因此，這種療法或?qū)p少當(dāng)前與結(jié)石管理相關(guān)的并發(fā)癥和成本，重新定義數(shù)百萬人的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。另外，SonoMotion還獲得了FUS超聲成像技術(shù)的授權(quán)。這項技術(shù)可用于處理太空飛行中的緊急醫(yī)療情況，使宇航員能夠完成超聲波自主掃描，盡早發(fā)現(xiàn)并協(xié)助分解宇航員體內(nèi)的結(jié)石。這將突破太空中人力、物資方面的條件限制，克服微重力環(huán)境給手術(shù)帶來的困難。

為了進(jìn)一步提高碎石排石的療效，SonoMotion還在開展Stone Clear™療法的臨床試驗。該療法可在手術(shù)后為患者重新定位碎石后殘留碎片，幫助它們自然排出結(jié)石，用時僅為15分鐘，并且無需全身麻醉或X射線輻射。

  與通用電氣子公司合作，屢獲SBIR贈款

SonoMotion的聯(lián)合創(chuàng)始人Oren Levy博士是一位經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械專家和企業(yè)家。他于2014年參與了SonoMotion的創(chuàng)立，之后負(fù)責(zé)公司的管理、戰(zhàn)略制定、臨床試驗、招聘和籌款活動。到今天為止，Oren為公司籌集了超過3800萬美元的資金，以及800萬美元的非稀釋性NIH和NASA贈款。

在加入SonoMotion之前，Oren在加州大學(xué)伯克利分校獲得物理學(xué)和天體物理學(xué)雙學(xué)士學(xué)位和生物物理學(xué)博士學(xué)位。之后，Oren在大型管理和技術(shù)咨詢公司埃森哲(Accenture)積累了業(yè)務(wù)、客戶管理和項目管理方面的經(jīng)驗。另外他還曾參與Volcano Corporation（已被飛利浦收購）對超聲醫(yī)療器械公司Fluid Medical的管理和收購。

在Oren的領(lǐng)導(dǎo)下，SonoMotion獲得了華盛頓大學(xué)的知識產(chǎn)權(quán)組合。另外，該公司還與通用電氣旗下的醫(yī)療健康業(yè)務(wù)部門GE Healthcare建立了戰(zhàn)略合作和OEM關(guān)系。2019年3月，該公司與GE Healthcare簽署了第二份共同開發(fā)協(xié)議。

2017年7月，SonoMotion完成了460萬美元的A輪融資。本輪融資由MedVenture Partner領(lǐng)投，Bioventures Investors跟投。

2019年11月，SonoMotion宣布完成1000萬美元的B輪融資。本輪融資由東南亞最大的醫(yī)療器械企業(yè)Advanced MedTech Holdings(AMTH)領(lǐng)投，MedVenture Partners和BioVentures Investors跟投。這筆資金用于支持該公司開發(fā)腎結(jié)石的非侵入性解決方案。

此外，SonoMotion還多次獲得美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）小型企業(yè)創(chuàng)新研究計劃(SBIR)提供的資助。SBIR旨在通過資金支持，推動美國國內(nèi)初創(chuàng)企業(yè)的研發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。SBIR計劃分為三個階段，分別針對技術(shù)的可行性研究、研發(fā)啟動、商業(yè)化這三個步驟。目前，SonoMotion已獲得了該項目的第二階段贈款。

SonoMotion獲SBIR贈款歷史 數(shù)據(jù)來源：SBIR官網(wǎng)

2030年全球碎石器械市場價值將達(dá)到26.8億美元，亞太地區(qū)或?qū)⒅鲗?dǎo)市場

據(jù)估算，全球碎石器械市場價值將實現(xiàn)5.5%的復(fù)合年增長率，預(yù)計到2030年將達(dá)到26.8億美元。其增長的主要驅(qū)動因素包括：全球人口老齡化、尿石癥患病率增長、體外沖擊波碎石術(shù)數(shù)量的增加，以及其他技術(shù)的進(jìn)步。腎結(jié)石領(lǐng)域在整個行業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位。

全球碎石器械市場 圖源：Strategic Market Research

碎石市場可根據(jù)體外沖擊波碎石(ESWL)、體內(nèi)（內(nèi)窺鏡碎石）、經(jīng)皮碎石等類型進(jìn)行細(xì)分。體內(nèi)市場可進(jìn)一步細(xì)分為激光碎石、電動液壓碎石、機(jī)械碎石和超聲波碎石。2020年，體外沖擊波碎石裝置(ESWL)占據(jù)市場主導(dǎo)地位。

從地區(qū)來說，由于醫(yī)療保健專業(yè)人員對先進(jìn)技術(shù)的高度采用和高度需求，美國占據(jù)了碎石市場最大的市場份額。歐洲為市場份額第二大區(qū)域。同時，亞太地區(qū)(APAC)是增長最快的市場，預(yù)計到2023年將主導(dǎo)市場。

一些政府十分關(guān)注全球碎石設(shè)備市場，在發(fā)展中經(jīng)濟(jì)體中投入巨資并出臺了相關(guān)政策，為未來幾年市場的整體增長創(chuàng)造充足的機(jī)會。根據(jù)美國國家醫(yī)學(xué)圖書館的數(shù)據(jù)，高收入國家每年會將大約2-3%的醫(yī)療保健預(yù)算用于治療腎臟疾病。另外，體外碎石、體內(nèi)碎石和氣動碎石機(jī)等新興產(chǎn)品將在更多國家實現(xiàn)商業(yè)化，這也會在未來創(chuàng)造大量機(jī)會。