FDA的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)工具(MDDT)計(jì)劃旨在通過(guò)提供一種更高效、更可預(yù)測(cè)的方法來(lái)收集必要的信息，以支持監(jiān)管提交和相關(guān)決策，從而促進(jìn)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和及時(shí)評(píng)估，并促進(jìn)創(chuàng)新。
醫(yī)療器械贊助商可以選擇在醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和評(píng)估中使用這些MDDT工具。這些工具包括：生物標(biāo)記測(cè)試、臨床醫(yī)生報(bào)告的結(jié)果測(cè)量、患者報(bào)告的結(jié)果測(cè)量等工具，或者動(dòng)物或計(jì)算模型等非臨床評(píng)估模型，以及傳感器或可穿戴設(shè)備等數(shù)字健康技術(shù)，使用它們有助于FDA了解醫(yī)療設(shè)備在安全性、有效性和其他性能方面的工作原理。
MDDT計(jì)劃是自愿參加的，參加MDDT計(jì)劃將有助于提高器械開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查的可預(yù)測(cè)性和效率。在決定是否對(duì)工具進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)評(píng)估該工具和可用的支持證據(jù)，以確定其是否可用于在特定的使用環(huán)境下產(chǎn)生科學(xué)上合理的測(cè)量結(jié)果。醫(yī)療器械贊助商可以使用合格的工具，并確保它們將被FDA接受，而無(wú)需在相同的使用環(huán)境下再次確認(rèn)工具的適用性和實(shí)用性。
為什么FDA制定MDDT認(rèn)證計(jì)劃？
在制定MDDT認(rèn)證計(jì)劃之前，F(xiàn)DA對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械申請(qǐng)的工具進(jìn)行了逐案評(píng)估。
FDA創(chuàng)建自愿MDDT計(jì)劃的目的是:
• 通過(guò)關(guān)注評(píng)估新技術(shù)所需的科學(xué)來(lái)推進(jìn)創(chuàng)新。
• 提高醫(yī)療器械申辦者的可預(yù)測(cè)性，明確FDA接受MDDT的評(píng)估，以證明醫(yī)療器械在合格的使用范圍內(nèi)使用時(shí)的安全性、有效性或性能。
• 通過(guò)促進(jìn)在多個(gè)醫(yī)療器械提交和制造商之間使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和合格的工具，提高效率和透明度。
• 鼓勵(lì)在開(kāi)發(fā)工具和支持證據(jù)方面的合作，以集中資源并推動(dòng)合格工具的使用和接受。
目前批準(zhǔn)的合格的醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)工具(MDDTs)有哪些？
FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了用于心血管、神經(jīng)病學(xué)、眼科、整形外科、自動(dòng)胰島素給藥和成像設(shè)備的MDDTs，以及用于植入式醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)安全的橫切工具。
近日新增了一個(gè)工具－－Chemical RISk (CHRIS) Calculator。
Chemical RISk (CHRIS) Calculator的特點(diǎn)
• 是一種非臨床評(píng)估模型(NAM)，可被醫(yī)療器械公司和贊助研究人員用于進(jìn)行篩選級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以幫助對(duì)含有顏色添加劑(CAs)的聚合醫(yī)療器械組件進(jìn)行生物相容性評(píng)估。
• 計(jì)算聚合醫(yī)療器械組件中包含的CA的安全值保守余量，以幫助確定是否需要根據(jù)用戶提供的輸入對(duì)CA和/或相關(guān)雜質(zhì)進(jìn)一步評(píng)估一個(gè)或多個(gè)生物相容性端點(diǎn)。與其他MDDT一樣，所有評(píng)估都依賴于在其使用環(huán)境中使用的工具。
• 可協(xié)助器械制造商提供即時(shí)反饋，說(shuō)明器械中是否存在CA或與CA相關(guān)的其他添加劑和雜質(zhì)，需要額外的論證和/或測(cè)試，以證明可接受的生物風(fēng)險(xiǎn)。
通過(guò)FDA認(rèn)證的MDDTs見(jiàn)如下截圖，每個(gè)批準(zhǔn)的MDDT的證據(jù)和認(rèn)證依據(jù)摘要(SEBQ)會(huì)公布在FDA官網(wǎng)。該總結(jié)包括:
• 工具的簡(jiǎn)要描述
• 限定的使用上下文
• 支持資格證明的證據(jù)概述
• 使用該工具的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)的簡(jiǎn)要評(píng)估
• 關(guān)于如何聯(lián)系工具開(kāi)發(fā)人員以訪問(wèn)工具的信息
醫(yī)療器械申辦者提交依賴于合格MDDT的上市申請(qǐng)時(shí)，可在cover letter或3514表格(F或J部分)中包含MDDT提交編號(hào)。每個(gè)合格工具的MDDT提交號(hào)可以在SEBQ中找到。
MDDT類(lèi)別有哪些？
FDA將MDDTs分為三類(lèi)，主要通過(guò)工具測(cè)量相關(guān)參數(shù)的方式來(lái)區(qū)分:
1、臨床結(jié)果評(píng)估(COA)可以通過(guò)臨床醫(yī)生、患者、非臨床醫(yī)生觀察者報(bào)告或者通過(guò)基于性能的評(píng)估來(lái)進(jìn)行。它可用于告知患者資格或臨床研究終點(diǎn)。有關(guān)COAs的詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)醫(yī)療器械決策中的臨床結(jié)果評(píng)估(COAs)。
2、生物標(biāo)記測(cè)試(BT)是一種用于檢測(cè)或測(cè)量生物標(biāo)記的測(cè)試或儀器。生物標(biāo)記測(cè)試可用于評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，或識(shí)別安全性問(wèn)題，或預(yù)測(cè)患者的治療結(jié)果。
3、非臨床評(píng)估模型(NAM)是一種測(cè)量或預(yù)測(cè)器械功能或體內(nèi)器械性能的非臨床測(cè)試模型或方法。它可以是計(jì)算機(jī)模型或動(dòng)物模型，用于:
• 測(cè)量或預(yù)測(cè)感興趣的參數(shù)
• 減少或取代動(dòng)物試驗(yàn)
• 減少測(cè)試持續(xù)時(shí)間或樣本量。
關(guān)于MDDT類(lèi)別的更多信息，請(qǐng)見(jiàn)最終指南Qualification of Medical Device Development Tools。
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