FDA的醫(yī)療器械開發(fā)工具(MDDT)計劃旨在通過提供一種更高效、更可預(yù)測的方法來收集必要的信息，以支持監(jiān)管提交和相關(guān)決策，從而促進(jìn)醫(yī)療器械的開發(fā)和及時評估，并促進(jìn)創(chuàng)新。
醫(yī)療器械贊助商可以選擇在醫(yī)療器械的開發(fā)和評估中使用這些MDDT工具。這些工具包括：生物標(biāo)記測試、臨床醫(yī)生報告的結(jié)果測量、患者報告的結(jié)果測量等工具，或者動物或計算模型等非臨床評估模型，以及傳感器或可穿戴設(shè)備等數(shù)字健康技術(shù)，使用它們有助于FDA了解醫(yī)療設(shè)備在安全性、有效性和其他性能方面的工作原理。
MDDT計劃是自愿參加的，參加MDDT計劃將有助于提高器械開發(fā)和監(jiān)管審查的可預(yù)測性和效率。在決定是否對工具進(jìn)行認(rèn)證時，F(xiàn)DA會評估該工具和可用的支持證據(jù)，以確定其是否可用于在特定的使用環(huán)境下產(chǎn)生科學(xué)上合理的測量結(jié)果。醫(yī)療器械贊助商可以使用合格的工具，并確保它們將被FDA接受，而無需在相同的使用環(huán)境下再次確認(rèn)工具的適用性和實(shí)用性。
為什么FDA制定MDDT認(rèn)證計劃？
在制定MDDT認(rèn)證計劃之前，F(xiàn)DA對每個醫(yī)療器械申請的工具進(jìn)行了逐案評估。
FDA創(chuàng)建自愿MDDT計劃的目的是:
• 通過關(guān)注評估新技術(shù)所需的科學(xué)來推進(jìn)創(chuàng)新。
• 提高醫(yī)療器械申辦者的可預(yù)測性，明確FDA接受MDDT的評估，以證明醫(yī)療器械在合格的使用范圍內(nèi)使用時的安全性、有效性或性能。
• 通過促進(jìn)在多個醫(yī)療器械提交和制造商之間使用經(jīng)過驗證和合格的工具，提高效率和透明度。
• 鼓勵在開發(fā)工具和支持證據(jù)方面的合作，以集中資源并推動合格工具的使用和接受。
目前批準(zhǔn)的合格的醫(yī)療器械開發(fā)工具(MDDTs)有哪些？
FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了用于心血管、神經(jīng)病學(xué)、眼科、整形外科、自動胰島素給藥和成像設(shè)備的MDDTs，以及用于植入式醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)安全的橫切工具。
近日新增了一個工具－－Chemical RISk (CHRIS) Calculator。
Chemical RISk (CHRIS) Calculator的特點(diǎn)
• 是一種非臨床評估模型(NAM)，可被醫(yī)療器械公司和贊助研究人員用于進(jìn)行篩選級別的風(fēng)險評估，以幫助對含有顏色添加劑(CAs)的聚合醫(yī)療器械組件進(jìn)行生物相容性評估。
• 計算聚合醫(yī)療器械組件中包含的CA的安全值保守余量，以幫助確定是否需要根據(jù)用戶提供的輸入對CA和/或相關(guān)雜質(zhì)進(jìn)一步評估一個或多個生物相容性端點(diǎn)。與其他MDDT一樣，所有評估都依賴于在其使用環(huán)境中使用的工具。
• 可協(xié)助器械制造商提供即時反饋，說明器械中是否存在CA或與CA相關(guān)的其他添加劑和雜質(zhì)，需要額外的論證和/或測試，以證明可接受的生物風(fēng)險。
通過FDA認(rèn)證的MDDTs見如下截圖，每個批準(zhǔn)的MDDT的證據(jù)和認(rèn)證依據(jù)摘要(SEBQ)會公布在FDA官網(wǎng)。該總結(jié)包括:
• 工具的簡要描述
• 限定的使用上下文
• 支持資格證明的證據(jù)概述
• 使用該工具的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)的簡要評估
• 關(guān)于如何聯(lián)系工具開發(fā)人員以訪問工具的信息
醫(yī)療器械申辦者提交依賴于合格MDDT的上市申請時，可在cover letter或3514表格(F或J部分)中包含MDDT提交編號。每個合格工具的MDDT提交號可以在SEBQ中找到。
MDDT類別有哪些？
FDA將MDDTs分為三類，主要通過工具測量相關(guān)參數(shù)的方式來區(qū)分:
1、臨床結(jié)果評估(COA)可以通過臨床醫(yī)生、患者、非臨床醫(yī)生觀察者報告或者通過基于性能的評估來進(jìn)行。它可用于告知患者資格或臨床研究終點(diǎn)。有關(guān)COAs的詳細(xì)信息，請參見醫(yī)療器械決策中的臨床結(jié)果評估(COAs)。
2、生物標(biāo)記測試(BT)是一種用于檢測或測量生物標(biāo)記的測試或儀器。生物標(biāo)記測試可用于評估風(fēng)險，或識別安全性問題，或預(yù)測患者的治療結(jié)果。
3、非臨床評估模型(NAM)是一種測量或預(yù)測器械功能或體內(nèi)器械性能的非臨床測試模型或方法。它可以是計算機(jī)模型或動物模型，用于:
• 測量或預(yù)測感興趣的參數(shù)
• 減少或取代動物試驗
• 減少測試持續(xù)時間或樣本量。
關(guān)于MDDT類別的更多信息，請見最終指南Qualification of Medical Device Development Tools。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
