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先聲腦梗死復(fù)方舌下片III期臨床積極。先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作開(kāi)發(fā)的先必新舌下片治療急性缺血性腦卒中（AIS）的III期臨床達(dá)到療效終點(diǎn)。與安慰劑相比，先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力，且耐受性良好。先必新舌下片（Y-2舌下片）是一種含有依達(dá)拉奉和右莰醇兩種活性成分的口服固體制劑。此前，先必新（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.翰森新一代EGFR-TKI在歐洲報(bào)產(chǎn)。翰森制藥與EQRx公司合作開(kāi)發(fā)的第三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局受理，用于一線治療具有EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，及治療存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。在Ⅲ期AENEAS研究中，與吉非替尼相比，阿美替尼可顯著延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS：19.3個(gè)月vs9.9個(gè)月）。
2.齊魯PD-1/CTLA-4雙抗Ⅱ期臨床積極。齊魯制藥在ESMO2022亞洲大會(huì)上公布PD-1/CTLA-4雙抗QL1706聯(lián)合化療+/-貝伐珠單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床積極結(jié)果。在EGFR野生型患者中，中位隨訪為9.17個(gè)月時(shí)，患者的客觀緩解率（ORR）為58.6%，其中鱗狀NSCLC患者ORR為70.6%，非鱗狀NSCLC患者ORR為41.7%；患者的疾病控制率（DCR）為93.1%（27/29）。在EGFR突變型的晚期NSCLC患者中，中位隨訪為5.75個(gè)月時(shí)，ORR為64.5%（20/31），DCR為93.5%（29/31）。
3.翰宇鼻噴型新冠藥啟動(dòng)II期臨床。翰宇藥業(yè)1類創(chuàng)新藥HY300鼻噴霧II期臨床研究方案獲得組長(zhǎng)單位南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查批件，用于嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）感染的暴露前預(yù)防。HY3000是一種膜融合抑制劑多肽，作用于新冠病毒刺突蛋白的HR1區(qū)域，通過(guò)HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞的路徑。
4.邁威CD47/PD-L1雙抗臨床前研究見(jiàn)刊。邁威生物CD47/PD-L1雙抗6MW3211的臨床前研究結(jié)果在線發(fā)表在國(guó)際期刊Theranostics上。6MW3211在轉(zhuǎn)基因小鼠模型上顯示出顯著抑制腫瘤生長(zhǎng)，延長(zhǎng)小鼠生存期。在PD-L表達(dá)腫瘤細(xì)胞中，6MW3211中CD47抗體臂的抗腫瘤效果顯著提高。在恒河猴的毒理試驗(yàn)中，6MW3211在200mg/kg劑量下未觀察到任何紅細(xì)胞毒性。6MW3211目前正在多項(xiàng)Ⅱ期臨床中評(píng)估用于治療透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌、淋巴瘤和肺癌的潛力。
5.勤浩抗耐藥ERK1/2抑制劑獲批臨床。勤浩醫(yī)藥雙機(jī)制ERK1/2抑制劑新藥GH55獲FDA臨床許可。GH55在抑制ERK1/2激酶活性的同時(shí)，能夠抑制MEK對(duì)于ERK1/2的激活，防止由于負(fù)反饋調(diào)節(jié)造成的耐藥。今年9月，GH55膠囊的國(guó)內(nèi)IND申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)，擬開(kāi)發(fā)用于MAPK信號(hào)通路突變的晚期實(shí)體瘤。目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)ERK1/2抑制劑獲批上市。
國(guó)際藥訊
1.創(chuàng)新IDH1抑制劑治療AML獲批上市。Rigel公司與Forma公司開(kāi)發(fā)的IDH1選擇性抑制劑Rezlidhia（olutasidenib）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療IDH1突變、復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）患者。Olutasidenib可通過(guò)抑制突變IDH1降低2-羥基戊二酸（2-HG）水平和恢復(fù)正常髓系細(xì)胞的分化。在Ⅱ期臨床中，Rezlidhia在這類患者中達(dá)到35%緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間為25.9個(gè)月。
2.GSK開(kāi)發(fā)PD-1抗體子宮內(nèi)膜癌Ⅲ期臨床成功。葛蘭素史克（GSK）PD-1抗體Jemperli（dostarlimab）一線治療原位晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的Ⅲ期RUBY試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。無(wú)論是在總患者群體或是dMMR/MSI-H亞群中，使用Jemperli與標(biāo)準(zhǔn)化療的組合療法再以Jemperli治療的患者，研究人員評(píng)估的PFS均顯著優(yōu)于安慰劑組。在MMRp/MSS群體中，亦可見(jiàn)到在PFS上的臨床益處。預(yù)計(jì)該公司將在2023年上半年遞交補(bǔ)充監(jiān)管申請(qǐng)。
3.羅氏皮下注射PD-L1抗體Ⅲ期臨床成功。羅氏PD-L1抗體Tecentriq（atezolizumab）皮下制劑治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅰb/Ⅲ期試驗(yàn)（IMscin001）獲積極結(jié)果。該試驗(yàn)此前已達(dá)到主要終點(diǎn)，與需要30-60分鐘的靜脈（IV）輸注相比，只需3-8分鐘的皮下注射Tecentriq在血液中的水平（藥代動(dòng)力學(xué)）顯示出非劣效性。最新數(shù)據(jù)顯示，接受Tecentriq皮下制劑與靜脈輸注患者的總緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期相當(dāng)。兩者在安全性方面也展現(xiàn)一致性。
4.賽諾菲昏睡病口服新藥Ⅱ/Ⅲ期臨床積極。非營(yíng)利性藥物研發(fā)組織“被忽視疾病藥物倡議”（DNDi）與賽諾菲開(kāi)發(fā)的單次口服給藥的新化學(xué)藥物acoziborole，在剛果和幾內(nèi)亞針對(duì)昏睡病開(kāi)展的Ⅱ/Ⅲ期臨床結(jié)果積極。208例確診患者服用一劑acoziborole后達(dá)到95%有效率，詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀-傳染病上》?；杷∈且环N通過(guò)采采蠅叮咬傳播的寄生蟲(chóng)病，也被稱為非洲人類錐蟲(chóng)?。℉AT）。
5.Sigma-1受體激活劑治療AD IIb/III期臨床成功。Anavex Life Sciences公司開(kāi)發(fā)的口服小分子sigma-1（σ-1）受體激活劑ANAVEX®2-73 (blarcamesine)，在治療阿爾茨海默病(AD)引起的輕度認(rèn)知障礙(MCI)的IIb/III研究ANAVEX®2-73-AD-004達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，ANAVEX®2-73治療組患者AD評(píng)定量表（ADAS-Cog)評(píng)分平均下降4.03分，下降≥0.50分(p=0.015)的患者比例超過(guò)84%；該組日常生活活動(dòng)量表(ADCS-ADL)評(píng)分增加≥3.5分 (p=0.0255)，改善功能的可能性提高167%。藥物的總體耐受性良好。
6.阿斯利康FIC淀粉樣蛋白單抗II期研究積極。阿斯利康旗下Alexion公司將在ASH2022年會(huì)上公布潛在first-in-class淀粉樣蛋白單抗CAEL-101針對(duì)輕鏈淀粉樣變性（AL）患者的II期研究（NCT04304144）積極結(jié)果。最新數(shù)據(jù)顯示，22例心臟可評(píng)估患者接受CAEL-101治療1年后，有46%的患者達(dá)到臨床緩解，18%的患者病情穩(wěn)定。在9例腎臟可評(píng)估患者中，有89%患者的蛋白尿較基線減少≥30%。所有25例患者均經(jīng)歷不良反應(yīng)，多為輕中度。60%患者經(jīng)歷3級(jí)及以上的不良反應(yīng)。
7.溶瘤病毒聯(lián)合療法獲FDA快速通道認(rèn)定。FDA授予Oncolytics Biotech公司溶瘤病毒Pelareorep與羅氏PD-L1阿替利珠單抗、吉西他濱和白蛋白紫杉醇的聯(lián)合方案快速通道資格，用于一線治療晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）。在I/II期GOBLET研究中，Pelareorep組合療法達(dá)到69%的客觀緩解率，包括1例完全緩解和8例部分緩解，是歷史對(duì)照試驗(yàn)（吉西他濱聯(lián)合白蛋白紫杉醇）中平均ORR的3倍。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海：公交和室外公共場(chǎng)所不再查驗(yàn)核酸證明。12月4日，上海市疫情防控工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)布優(yōu)化調(diào)整疫情防控的相關(guān)措施，具體為：乘坐軌道交通、地面公交、輪渡等市內(nèi)公共交通工具，不再查驗(yàn)核酸檢測(cè)陰性證明；全市公園、景區(qū)等室外公共場(chǎng)所，不再查驗(yàn)核酸檢測(cè)陰性證明。以上優(yōu)化調(diào)整措施自12月5日零時(shí)起實(shí)施。
2.北京新冠肺炎線上咨詢平臺(tái)再次上線運(yùn)行。根據(jù)北京地區(qū)新冠肺炎疫情形勢(shì)，北京醫(yī)學(xué)會(huì)再次啟動(dòng)北京市新冠肺炎線上醫(yī)生咨詢平臺(tái)，方便市民足不出戶即可獲得疫情防治相關(guān)知識(shí)和醫(yī)學(xué)方面的專業(yè)指導(dǎo)。北京醫(yī)學(xué)會(huì)此次安排了呼吸病學(xué)、感染病學(xué)、老年醫(yī)學(xué)、兒科學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)、心理學(xué)、急診醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)等8個(gè)?？品謺?huì)的專家參與平臺(tái)工作，每日從8時(shí)至22時(shí)，由專家在線回答群眾提出的咨詢問(wèn)題。
3.廣州：新冠癥狀同感冒，毒力不如流感嚴(yán)重。12月2日晚8點(diǎn)，多位醫(yī)學(xué)專家聯(lián)合發(fā)布重磅判斷，廣州這波新冠疫情當(dāng)中，奧密克戎變異株引起的癥狀大部分都很輕，癥狀同季節(jié)性感冒類似；超過(guò)90%都是無(wú)癥狀感染者，無(wú)需太多的治療干預(yù)；輕癥患者的治療按照普通感冒的治療手段處理，平均住院時(shí)間一般10天左右。專家呼吁市民無(wú)需恐慌。
4.冠脈支架接續(xù)集采擬中結(jié)果出爐。11月29日，國(guó)家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購(gòu)在江蘇常州開(kāi)標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。與上一輪集采相比，本次接續(xù)采購(gòu)參加的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加40%，支架采購(gòu)量增加30%。共有10家企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，平均中選支架價(jià)格770元左右，加上伴隨服務(wù)費(fèi)，終端價(jià)格區(qū)間在730元至848元，預(yù)計(jì)2023年1月患者將用上接續(xù)采購(gòu)的中選產(chǎn)品。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月01日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
