剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對膀胱超聲掃描儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于膀胱超聲掃描儀，該產(chǎn)品采用三維超聲容積測量技術(shù)用于測量膀胱內(nèi)尿量根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品管理類別為二類，分類編碼為06-07-01。帶有測量膀胱內(nèi)尿量功能的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。如申報(bào)產(chǎn)品還具有B型超聲診斷儀的功能，則應(yīng)符合B型超聲診斷儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并參照相關(guān)注冊審查指導(dǎo)原則進(jìn)行注冊。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成，如：膀胱超聲掃描儀、手持式膀胱超聲掃描儀。
2.注冊單元?jiǎng)澐?/span>
申報(bào)產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。
一般情況下，臺式設(shè)備與手持式設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如圖1所示。
（1）臺式（2）手持式
圖1產(chǎn)品圖示舉例
3.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
4.其他管理信息
應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
通常由主機(jī)、超聲探頭、軟件組件（如適用，明確發(fā)布版本）、電源線（如適用）、可充電電池（如適用）、充電器（如適用）和選配件（如通用計(jì)算機(jī)平臺、打印機(jī)等）組成。手持式產(chǎn)品一般采用主機(jī)、探頭一體設(shè)計(jì)，并通常帶有可在通用計(jì)算機(jī)平臺或智能終端進(jìn)行顯示、處理和存儲的應(yīng)用軟件。原理示意圖如圖2所示。
圖2原理示意圖
應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能、產(chǎn)品圖示（含接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接方式或組裝關(guān)系。
2.工作原理
由于膀胱所處部位特點(diǎn)，需要產(chǎn)品有較深的探測深度，因此目前膀胱超聲掃描儀通常采用2MHz～3MHz超聲工作頻率。產(chǎn)品通過超聲波發(fā)射電路產(chǎn)生超聲波，超聲波在體內(nèi)傳播過程中，包括膀胱及周邊組織的界面產(chǎn)生不同的反射波（回聲），換能器接收到回聲，將聲信號轉(zhuǎn)換成電信號，經(jīng)信號放大、模數(shù)變換器，利用膀胱的回聲特征自動(dòng)識別出膀胱，并利用容積算法計(jì)算出膀胱容積。
超聲波的發(fā)射與接收均由探頭來完成。探頭的掃描范圍的大小通常取決于探頭在兩個(gè)正交的方向的掃描角度（或掃描區(qū)域），掃描區(qū)域應(yīng)能涵蓋完整的充盈膀胱。應(yīng)詳細(xì)說明探頭的類型（機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭）、探頭頻率、掃描方式、掃描范圍、采樣切面數(shù)（或其他可表述掃描范圍的指標(biāo)）、聲輸出公布情況、所有附件及配件的列表、擬配合使用的設(shè)備或部件及其接口情況描述。
應(yīng)明確產(chǎn)品給用戶提供的臨床信息，如：容積值、位置準(zhǔn)確性指示信息、膀胱投影圖等。明確位置準(zhǔn)確性指示的原理。
膀胱容積的測量精度與掃描采樣切面數(shù)、回聲信號處理、膀胱識別算法和容積算法相關(guān)。應(yīng)說明膀胱識別算法原理。對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。
3.包裝描述
申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
4.研發(fā)歷程
若存在可以參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)闡述申請注冊的產(chǎn)品開發(fā)的背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研究開發(fā)所參考的原因。應(yīng)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。
5.適用范圍
應(yīng)明確產(chǎn)品使用場景、預(yù)期用途、適用人群、預(yù)期與其組合使用的器械等，申請人需要說明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識、培訓(xùn)等。
產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，明確目標(biāo)用戶群體，如是否包含兒童、孕婦等。
6.預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求
申請人需要詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：
提供產(chǎn)品的儲存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。
說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。
7.使用禁忌證
申請人需要明確產(chǎn)品禁忌證，建議明確說明不適宜應(yīng)用的某些疾病、臨床情況（如病患膀胱插入導(dǎo)管時(shí)不宜進(jìn)行測量）或特定的人群（如腹部有腹水的患者）。
8.不良事件情況
申請人應(yīng)關(guān)注并收集申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。
可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：
（1）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。
（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warningletter）。
（3）英國醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。
（4）加拿大召回與警戒（Searchrecallsandsafetyalerts）。
（5）澳大利亞TGA不良事件（DatabaseofAdverseEventNotifications-medicaldevices）、召回（SystemforAustralianRecallActions）及警戒（Allalerts）。
（6）日本PMDA。
（7）德國BfArM。
9.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
主要參考YY/T0316、GB/T42062。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)過程。對于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
本指導(dǎo)原則依據(jù)YY/T0316的附錄E提示性列舉了膀胱超聲掃描儀可能存在危險(xiǎn)（源）的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)（源）分類、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。詳見附錄。
本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的，應(yīng)明確不同型號之間的異同。若含有軟件組件，應(yīng)要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。
（1）基本信息
①產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)圖、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類分組信息等。
②所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）。
③預(yù)期與患者接觸部分材料。
④主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號。
⑤所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲裝置等。
（2）性能要求和基本參數(shù)
應(yīng)參考YY/T1476《膀胱超聲掃描儀通用技術(shù)條件》指定技術(shù)指標(biāo)，如有附加功能，注冊申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)輸入、采用適用于附加功能的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人如不采用相關(guān)條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
性能指標(biāo)一般包括：
——聲工作頻率：聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差應(yīng)在±15%之內(nèi)。
——容積測量范圍：不小于30mL~999mL。
——容積測量準(zhǔn)確度：允差±20%（在被測容積≥100mL條件下）。
——顯示單位：容積測量結(jié)果的顯示應(yīng)以毫升（mL）為單位。
——正常連續(xù)工作時(shí)間：使用內(nèi)部電池的設(shè)備，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不小于使用說明書的公布值。
——軟件功能：詳細(xì)描述說明書中宣稱的軟件功能。
——產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的適用情形，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
基本參數(shù)應(yīng)包含：
——膀胱掃描方式（如：三維機(jī)械掃描、機(jī)械+二維電子掃描、三維電子掃描、二維+手動(dòng)掃描等）；
——掃描范圍（如：扇形120°，深度20cm）；
——容積計(jì)算所基于的切面數(shù)目；
——增益調(diào)節(jié)范圍（若有）。
——位置準(zhǔn)確性指示：給出位置準(zhǔn)確性指示方法，及功能表述。（如：產(chǎn)品具有預(yù)掃描定位模式，在該模式下，屏幕上顯示定位線和膀胱定位示意圖，給出定位準(zhǔn)確性的指示。）
（3）安全要求
應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、GB9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》或GB9706.237《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的要求。
（4）電磁兼容要求
應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》或YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB9706.9中第36章或GB9706.237中第202.6章規(guī)定的要求。
3.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
（2）考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
（3）應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇多個(gè)型號作為典型產(chǎn)品。
例如，同一注冊單元內(nèi)包含A、B、C三個(gè)型號，A型號為臺式設(shè)備，可搭配Windows系統(tǒng)軟件使用，B型號為手持式設(shè)備，可搭配Android系統(tǒng)軟件使用，C型號為手持式設(shè)備，可搭配Android系統(tǒng)軟件使用。此時(shí)可同時(shí)選擇A和B兩個(gè)型號作為典型型號進(jìn)行檢測，以覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的全部功能性能。
4.研究資料
4.1軟件研究
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料。
4.2網(wǎng)絡(luò)安全
產(chǎn)品若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
4.3生物學(xué)特性研究
應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。應(yīng)對產(chǎn)品各結(jié)構(gòu)組成部件（如：手柄、探頭等）與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。
按照GB/T16886.1中5醫(yī)療器械分類的規(guī)定，探頭與患者接觸，每次接觸時(shí)間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T16886.1附錄A《生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)》中表A1要考慮的評價(jià)試驗(yàn)，探頭需要做的生物相容性評價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。
如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”，可不對使用者接觸部分進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
4.4清潔和消毒研究
超聲探頭一般僅接觸完整皮膚，一般采用終端用戶消毒的方法，明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定的依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。
如消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限（最大單次使用時(shí)間）內(nèi)，在正常使用情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)可應(yīng)按GB/T14710中環(huán)境分組的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，規(guī)定試驗(yàn)初始檢測、中間或最后檢測項(xiàng)目，并提交相應(yīng)的研究資料。
探頭使用期限應(yīng)考慮消毒方法耐受性影響。如果產(chǎn)品配有內(nèi)置可充電電池，則隨機(jī)文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計(jì)當(dāng)產(chǎn)品被調(diào)整到規(guī)定的標(biāo)稱設(shè)定值和調(diào)整到實(shí)際臨床應(yīng)用最高消耗電流組合參數(shù)時(shí)電源的使用期限。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
注冊申請人可結(jié)合聲稱的儲運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論述，例如GB/T14710。應(yīng)模擬在貯存和運(yùn)輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運(yùn)條件下不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
產(chǎn)品包裝標(biāo)記可參照GB/T191《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》、YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求，并提供符合證據(jù)和使用期限內(nèi)完整性的依據(jù)。
6.聲輸出安全研究
在滿足GB9706.9或GB9706.237的基礎(chǔ)上，開展產(chǎn)品聲輸出安全研究。應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，并對限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定依據(jù)和聲輸出測試方法，提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。如預(yù)期包含特殊目標(biāo)用戶（如孕婦）聲能輸出的限值應(yīng)確保其安全性。
7.其他資料
膀胱超聲掃描儀符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的描述時(shí)，可參考《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。
（四）臨床評價(jià)資料
申報(bào)產(chǎn)品不符合《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的描述時(shí)，注冊申請人應(yīng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展臨床評價(jià)。
若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含新開發(fā)智能終端應(yīng)用軟件的，建議注冊申請人結(jié)合膀胱超聲掃描儀的風(fēng)險(xiǎn)和受益，選擇合理的臨床評價(jià)路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB9706.1、GB9706.9或GB9706.237、YY0505或YY9706.102中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的相關(guān)要求，并注意以下內(nèi)容：應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。
1.設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB9706.9第6章或GB9706.237標(biāo)準(zhǔn)中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。
2.在適當(dāng)位置給出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和與人體接觸部分的材料，其他材料（如超聲耦合劑）可根據(jù)需要提示可能風(fēng)險(xiǎn)。
3.應(yīng)按GB9706.9或GB9706.237的要求在說明書中對聲輸出參數(shù)進(jìn)行公布做出說明。
警告及注意事項(xiàng)至少包括：使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；應(yīng)考慮關(guān)于預(yù)期用戶和使用環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，并給出警告；電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運(yùn)行和性能的位置的警告；應(yīng)給出清洗、消毒、滅菌的說明；對檢修人員、銷售商及相關(guān)人員，應(yīng)提供說明如何檢修產(chǎn)品的調(diào)整裝置及其工作過程。
標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)以特殊圖形表示。
膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品工藝舉例說明：膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品生產(chǎn)工藝一般包括焊接、調(diào)試、組裝、程序燒錄、老化等工序。
注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和過程控制點(diǎn)。
2.研制、生產(chǎn)場地情況概述
注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：
研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備等。
生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。
三、參考文獻(xiàn)
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[Z].
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》[Z].
[3]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》[Z].
[4]《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》[Z].
[5]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》[Z].
[6]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》[Z].
[7]《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》[Z].
[8]《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》[Z].
[9]《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》[Z].
[10]《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》[Z].
[11]《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告》[Z].
[12]GB9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[13]GB9706.9,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求[S].
[14]GB9706.237,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[15]YY0505,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].
[16]YY9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].
[17]YY∕T1476,超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件[S].
[18]YY/T0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].
[19]YY/T0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。
附錄
膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素
表1 產(chǎn)品主要初始危險(xiǎn)（源）因素
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通用類別
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初始事件和環(huán)境示例
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不完整的要求
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設(shè)計(jì)參數(shù)的不規(guī)范：可觸及的金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離保護(hù)的設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對使用者或患者造成電擊危險(xiǎn)（源）；設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)（源）等。
性能參數(shù)不恰當(dāng)：容積測量范圍、誤差等不符合要求。
說明書中相關(guān)信息不恰當(dāng)、不規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備的使用、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方式方法、頻次進(jìn)行正確的說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。
壽命的結(jié)束：使用期限識別不準(zhǔn)確、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等。
適應(yīng)證、禁忌證的缺失或?qū)︶t(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅取?/span>
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制造過程
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制造過程更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)完整、充分的驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。
供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格的外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)。
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運(yùn)輸和貯藏
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不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞。
不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
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環(huán)境因素
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物理學(xué)因素（如溫度、濕度）：過熱、過冷、潮濕的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
電磁場因素（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，導(dǎo)致在特定環(huán)境中設(shè)備不正常工作等。
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確等。
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清潔、消毒
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使用說明書中推薦的清洗消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。
使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗和消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑、滅菌過程未進(jìn)行確認(rèn)）
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處置和廢棄
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未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說明。
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材料
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生物相容性：與人體直接接觸部件材料的生物相容性和安全性問題。與人體接觸的部件材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。
與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足：使用不合格耦合劑導(dǎo)致超聲耦合效果不佳，測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；等等
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人為因素
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設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。
易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜、不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；若需客戶自行安裝，未詳細(xì)說明裝配過程和注意事項(xiàng)；未說明故障排除指南。
清洗、消毒方法不明確。
患者不自主運(yùn)動(dòng)。
由缺乏技術(shù)的、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者及操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；設(shè)備/附件超壽命使用。
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失效模式
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元器件、附件或組件功能失效：超聲輸出異常，導(dǎo)致設(shè)備無法按設(shè)定參數(shù)正常工作，進(jìn)而引起安全性能出現(xiàn)隱患等。
軟件故障：用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行。
由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電；等等。
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表2 危險(xiǎn)（源）分類、危險(xiǎn)（源）形成的因素、可能的后果之間的關(guān)系
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危險(xiǎn)（源）分類
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危險(xiǎn)（源）形成的因素
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可能的后果
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能量
危險(xiǎn)（源）
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電磁能
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可能共同使用的設(shè)備（計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、移動(dòng)電話等）對膀胱超聲掃描儀的電磁干擾，靜電放電對膀胱超聲掃描儀產(chǎn)生的干擾，膀胱超聲掃描儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響。
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測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)。
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電能
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應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求；絕緣失效；接地不良，對地阻抗大；應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。
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使用者或患者電擊損傷、死亡。
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熱能
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應(yīng)用部分熱效應(yīng)積累導(dǎo)致過熱
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患者造成損傷
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聲能安全
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設(shè)備故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體；
產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。
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可能造成人體組織細(xì)胞損傷。
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機(jī)械能
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設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，出現(xiàn)傾倒。
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患者機(jī)械損傷。
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生物學(xué)危險(xiǎn)（源）
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再次或交叉感染
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與人體接觸的部件未經(jīng)清洗、消毒引起的交叉感染。
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患者或操作者接觸導(dǎo)致交叉感染。
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原材料
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膀胱超聲掃描儀與人體接觸部分的原材料有毒有害對人體造成的危害。
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對人體產(chǎn)生潛在的危害。
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化學(xué)危險(xiǎn)（源）
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清潔劑或消毒劑
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使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害。
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對人體或環(huán)境產(chǎn)生潛在的危害。
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信息
危險(xiǎn)（源）
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標(biāo)記
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包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。
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設(shè)備的狀態(tài)不明，相關(guān)信息不明。
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操作說明書
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說明書未對部件/附件安裝和使用作出說明；說明書未對消毒、滅菌等維護(hù)信息作出詳細(xì)說明；說明書對產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整；說明書未對故障排查作詳細(xì)說明；說明書未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告。
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非預(yù)期或超范圍使用；設(shè)備不能正常工作；操作結(jié)果出現(xiàn)偏差；損壞設(shè)備；使用者受到電氣傷害。
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操作
危險(xiǎn)（源）
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使用
錯(cuò)誤
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在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。
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損壞設(shè)備；產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。
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失效產(chǎn)生的危險(xiǎn)（源）
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貯存條件有誤
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在注冊申請人規(guī)定的貯存環(huán)境條件外貯存產(chǎn)品。
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可能造成產(chǎn)品的損壞或無法正常工作，產(chǎn)品壽命降低。
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失效模式
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元器件故障、軟件設(shè)計(jì)存在漏洞
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容積測量不準(zhǔn)確。
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《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則》
（征求意見稿）
編制說明
為推動(dòng)膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品在臨床上的應(yīng)用，進(jìn)一步規(guī)范膀胱超聲掃描儀的性能評價(jià)研究和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，編寫了《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則》。現(xiàn)將編寫情況說明如下：
膀胱超聲掃描儀是用于測量患者尿量的專用設(shè)備，主要針對各種原因引起的主動(dòng)排尿困難，評估患者排尿時(shí)間，減小盲目插管引起的感染的風(fēng)險(xiǎn)。膀胱超聲掃描儀的應(yīng)用科室非常廣泛。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，該產(chǎn)品可應(yīng)用于內(nèi)科（神經(jīng)內(nèi)科，內(nèi)分泌科等）、外科（泌尿外科，骨科，婦產(chǎn)科等）、老年科、康復(fù)科、精神科、急診科、腫瘤放射治療，兒科等科室。由于測量和評估膀胱容量的方法多種多樣，最簡單實(shí)用的是采用超聲探查的方法，因此目前膀胱容量測定均采用超聲膀胱掃描的方法。并且經(jīng)過一系列的演變和優(yōu)化，逐漸形成了工作原理較為統(tǒng)一的方法。
按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編寫工作部署，天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心承擔(dān)了《膀胱超聲掃描儀注冊審查指導(dǎo)原則》的制定工作。有助于加深對膀胱超聲掃描儀產(chǎn)品的認(rèn)識，梳理相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并研究相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，結(jié)合現(xiàn)有的審評經(jīng)驗(yàn)，推進(jìn)膀胱超聲掃描儀的臨床應(yīng)用。
該指導(dǎo)原則編寫的主要內(nèi)容包括：
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制定操作規(guī)范》等相關(guān)文件，結(jié)合有關(guān)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則內(nèi)容，制定了該指導(dǎo)原則的結(jié)構(gòu)、各級標(biāo)題。
（二）本指導(dǎo)原則適用于膀胱超聲掃描儀（分類編碼為06-07-01），該類產(chǎn)品采用三維超聲容積測量技術(shù)，專門用于測量膀胱內(nèi)尿量。目前大多數(shù)產(chǎn)品具有B型成像功能，但其成像僅用于膀胱邊界的識別，不具備診斷功能，因此也無相關(guān)的技術(shù)要求，如果聲稱具有B型超聲診斷儀的功能，則應(yīng)同時(shí)滿足其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則。
（三）技術(shù)審查要點(diǎn)方面，監(jiān)管信息包括產(chǎn)品名稱的要求、注冊單元的劃分等；非臨床研究資料包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)、安全要求、電磁兼容要求、軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究、生物學(xué)特性研究等，并參考FDA發(fā)布的《Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》指南文件對聲能安全的相關(guān)研究進(jìn)行規(guī)范；產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行了規(guī)范；質(zhì)量管理體系-產(chǎn)品具體實(shí)施信息包括對生產(chǎn)過程的要求。
（五）技術(shù)審查要點(diǎn)的臨床評價(jià)資料，包括了同品種臨床評價(jià)路徑及臨床試驗(yàn)路徑。本部分僅提出了一般通用原則，包括免于臨床評價(jià)時(shí)的等同性論證。
天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心
2022年11月24日
京公網(wǎng)安備11010802046783號
