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美敦力在PCR London Valves2022會(huì)議上公布其第四代TAVR產(chǎn)品Evolut FX的真實(shí)性研究數(shù)據(jù)。

本項(xiàng)真實(shí)性研究匯總了在美國(guó)六個(gè)中心168名患者研究數(shù)據(jù)，并且將這些研究數(shù)據(jù)與來(lái)自單個(gè)中心的378名接受EvolutPRO+治療的患者進(jìn)行了比較。研究顯示EvolutFX多方面優(yōu)于EvolutPRO+。

具體數(shù)據(jù)如下：

95.8%的Evolut FX患者實(shí)現(xiàn)了連合對(duì)齊

30天的死亡率和中風(fēng)率分別為1.2%和1.8%。

術(shù)后30天輕度瓣周漏發(fā)生率較低（13.2%），無(wú)中度或重度瓣周漏（PVL），血流動(dòng)力學(xué)性能與早期CoreValve和Evolut相似

Evolut FX釋放后，再捕獲率降低，植入深度更為對(duì)稱，這使得使用FX平臺(tái)的TAVR手術(shù)比早期CoreValve和Evolut更簡(jiǎn)單、更可預(yù)測(cè)。

PI評(píng)價(jià)

“在這一早期經(jīng)驗(yàn)中，Evolut FX比PRO+提供了幾項(xiàng)增強(qiáng)功能，這不僅是因?yàn)槠涓子诟?，更重要的是在釋放時(shí)實(shí)現(xiàn)了更對(duì)稱的部署，并改善了連合對(duì)齊，減少了冠狀動(dòng)脈重疊。這些功能可提高TAVR的程序可預(yù)測(cè)性和一致性，這對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)患者可能至關(guān)重要。并將TAVR的應(yīng)用范圍擴(kuò)大到更廣泛的人群。通過(guò)仔細(xì)觀察多個(gè)中心的數(shù)據(jù)，我們能夠證明Evolut FX在手術(shù)上優(yōu)于其前身。”

-----Gilbert Tang，西奈山醫(yī)院結(jié)構(gòu)心臟項(xiàng)目外科主任，西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院心血管外科教授

Evolut FX

美敦力之所以開(kāi)發(fā)Evolut FX，出于對(duì)前三代Evolut TAVR性能不足的優(yōu)化。

Evolut FX與前三代主要區(qū)別在于其具有更好操作性和可視性。

“Evolut FX的設(shè)計(jì)是通過(guò)增強(qiáng)和交付能力、植入可視性和部署穩(wěn)定性來(lái)改善整個(gè)手術(shù)過(guò)程體驗(yàn)”

-----Geoff Martha

Evolut FX在輸送系統(tǒng)上做出很多改變，Evolut FX重新設(shè)計(jì)的輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端，以實(shí)現(xiàn)更平滑的插入輪廓，更靈活的輸送， 允許360度自由運(yùn)動(dòng)，并具有穩(wěn)定、可預(yù)測(cè)的部署。EvolutFX輸送系統(tǒng)提高了對(duì)解剖結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，使具有挑戰(zhàn)性的解剖結(jié)構(gòu)中的跟蹤力減少了50%。從而使TAVR手術(shù)整體變得更易于操作，降低手術(shù)難度。

同時(shí)Evolut FX還增加了部署期間的導(dǎo)管支撐力，從而減少了 50% 的心室運(yùn)動(dòng)。

另外Evolut FX在支架中采用黃金作為顯影標(biāo)識(shí)，為醫(yī)生提供植入過(guò)程中深度和瓣葉位置的直接可視化。

其它Evolut FX 與Evolut TAVR前三代一樣都采用自膨式鎳鈦合金瓣架設(shè)計(jì)以適應(yīng)原生瓣環(huán)具有一致的徑向力和先進(jìn)的密封性。并且與第三代Evolut PRO+一樣，擁有四個(gè)不同瓣膜尺寸，其中23mm，26mm和29mm的瓣膜能夠通過(guò)5mm血管，34mm的瓣膜能夠通過(guò)6mm的瓣膜。