鼻腔給藥在局部、全身和潛在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)遞送方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)：鼻甲具有豐富的血管并有較大的表面積，使得鼻腔給藥成為系統(tǒng)性疾病藥物的理想給藥部位；藥物通過鼻腔黏膜迅速吸收，劑量低，可快速起效；避免了口服固體制劑的缺點(diǎn)，即避免了首過代謝效應(yīng)和與其他器管相互作用引起的副作用；鼻腔給藥更加便利和安全；鼻腔給藥可作為口服或靜脈給藥的輔助給藥。
隨著國(guó)內(nèi)改良型制劑的發(fā)展，越來越多的醫(yī)藥公司把部分研發(fā)重心轉(zhuǎn)向開發(fā)鼻腔給藥制劑。但關(guān)于鼻腔給藥制劑與傳統(tǒng)的口服固體制劑、注射劑的質(zhì)量研究又存在些許差異，關(guān)于這方面的剖析相對(duì)較少。本節(jié)就鼻噴制劑的分析檢測(cè)和現(xiàn)有的鼻腔噴霧產(chǎn)品的監(jiān)管要求進(jìn)行了回顧與討論。特別強(qiáng)調(diào)了一些關(guān)于鼻腔噴霧產(chǎn)品的體外表征和體外群體生物等效性方面的研究，主要包括噴霧模式（SP：Spray Pattern）和氣霧形狀（PG：Plume Geometry，噴霧幾何形狀；又稱噴霧角度Spray Angle）。此外，還對(duì)鼻腔給藥制劑的給藥裝置、特殊檢項(xiàng)和控制標(biāo)準(zhǔn)、表征設(shè)備和原理（表征方法開發(fā)、優(yōu)化的注意事項(xiàng)：如相機(jī)位置、尖端到激光的距離、相機(jī)幀速率以及噴霧持續(xù)時(shí)間）、鼻噴制劑的溶出（包括裝置、溶出介質(zhì)及介質(zhì)配制）進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹。并以實(shí)際案例介紹了仿制藥開發(fā)過程中的噴霧模式（SP）和氣霧形狀（PG）的對(duì)比研究，這也是鼻噴制劑體外生物等效性的研究核心。
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