今日頭條
開拓AR拮抗劑女性脫發(fā)II期臨床積極。開拓藥業(yè)雄激素受體拮抗劑福瑞他恩（KX-826）治療成年女性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國II期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，KX-826 5mg（0.5%濃度）QD組第24周時(shí)非毳毛數(shù)(TAHC)較基線增加11.39根/cm2，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.0087)。福瑞他恩總體安全性良好，研究中不良事件（TEAE）大多數(shù)為輕度。目前，福瑞他恩針對男性雄激素性脫發(fā)正在中國進(jìn)行III期臨床。
國內(nèi)藥訊
1.三葉草新冠疫苗被納入緊急使用。三葉草生物發(fā)布公告，宣布三聚體重組蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）已獲中國有關(guān)部門評估并在中國被納入緊急使用。在國際臨床中，該疫苗對預(yù)防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎（COVID-19）保護(hù)效力為100%；并能有效降低84%的家庭傳播風(fēng)險(xiǎn)。目前三葉草生物正在尋求歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織對SCB-2019的注冊批準(zhǔn)。
2.神州細(xì)胞新冠疫苗被納入緊急使用。神州細(xì)胞宣布，重組新冠2價(jià)S三聚體蛋白疫苗SCTV01C已獲得國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用。已有臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCTV01與滅活苗接種后的安全性相似；針對BA.1和BA.5變異株誘導(dǎo)出的真病毒中和抗體滴度，分別達(dá)到對比滅活苗的優(yōu)效終點(diǎn)指標(biāo)和對比輝瑞mRNA疫苗的非劣效終點(diǎn)指標(biāo)；用于加強(qiáng)免疫12個(gè)月時(shí)中和抗體滴度值可維持在170-678區(qū)間。
3.齊魯PD-1抗體宮頸癌Ⅱ期臨床積極。齊魯制藥在ESMO ASIA2022大會上公布PD-1抗體QL1604聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅱ期臨床積極結(jié)果。中位隨訪為12.91個(gè)月時(shí)，QL1604聯(lián)合化療的客觀緩解率為58.7%，疾病控制率為84.8%。中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.6個(gè)月。中位無進(jìn)展生存期為8.1個(gè)月?？偵嫫谏形催_(dá)到。QL1604聯(lián)合化療的安全譜與化療或抗PD-1抗體治療報(bào)告的結(jié)果一致。
4.基石RET抑制劑肺癌最新數(shù)據(jù)積極。基石藥業(yè)在ESMO Asia2022會議上公布RET抑制劑普拉替尼膠囊治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際Ⅰ/Ⅱ期ARROW研究中國隊(duì)列數(shù)據(jù)。普拉替尼在既往接受過鉑類化療的患者中達(dá)的到66.7%確認(rèn)的客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR）為93.9%；在未接受過系統(tǒng)性治療的患者中確認(rèn)ORR為83.3%，DCR為86.7%；藥物總體耐受性良好，在中國患者中整體安全可控。
5.捷思英達(dá)可入腦MEK抑制劑啟動Ⅰ期臨床。捷思英達(dá)宣布美國子公司JSIVenture下屬公司SpiritaOncology登記啟動MEK抑制劑E6201聯(lián)合達(dá)拉非尼治療已擴(kuò)散至中樞神經(jīng)系統(tǒng)BRAF V600突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)（NCT05388877）。E6201具有較高的血腦屏障穿透能力，在BRAF V600突變惡性實(shí)體瘤伴腦轉(zhuǎn)和腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤等適應(yīng)癥具有很大臨床開發(fā)潛力。在單藥治療黑色素瘤腦轉(zhuǎn)移的Ⅰ期臨床中，E6201已顯示出積極的治療潛力。
國際藥訊
1.GSK啟動乙肝ASO療法III期臨床。葛蘭素史克在clinicaltrials網(wǎng)站上登記啟動反義寡核苷酸（ASO）療法bepirovirsen用于治療接受過NA治療后的慢性乙肝患者的兩項(xiàng)III期注冊性臨床B (B-Well 1)和B (B-Well 2)。Bepirovirsen靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，可降低病毒蛋白水平。發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的IIb期臨床結(jié)果顯示，有9%的患者在接受每周300mgbepiroversen注射24周治療后實(shí)現(xiàn)功能性治愈，其HBV DNA和HbsAg均低于檢測限。
2.α7-nAChR部分激動劑焦慮癥Ⅱ期臨床積極。Vanda公司創(chuàng)新α7-nAChR部分激動劑VQW-765在用于治療急性表現(xiàn)焦慮癥（acute performance anxiety）的Ⅱ期臨床（VP-VQW-765-2201）結(jié)果積極。與安慰劑相比，VQW-765治療組受試者的壓力測試TSST評分更低；女性參與者（約占70%總參與者）對VQW-765產(chǎn)生臨床應(yīng)答；而且受試者的臨床應(yīng)答與其血液中VQW-765的含量有顯著相關(guān)性。沒有觀察到藥物對參與者認(rèn)知能力上的影響。
3.TYK2抑制劑銀屑病Ⅱ期臨床積極。Nimbus公司選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）別構(gòu)抑制劑NDI-034858治療中重度斑塊型銀屑病的Ⅱb期臨床達(dá)到主要療效終點(diǎn)。與安慰劑相比，NDI-034858治療組第12周時(shí)患者達(dá)到PASI-75（銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%）的比例顯著更高。并且藥物總體安全性良好。目前，這款新藥還在另一項(xiàng)Ⅱb期試驗(yàn)中評估用于活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的療效。
4.強(qiáng)生GPRC5D/CD3雙抗早期臨床積極。強(qiáng)生制藥GPRC5D/CD3雙抗Talquetamab將在ASH2022年會上公布用于皮下注射治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期MonumenTAL-1研究初步數(shù)據(jù)。Talquetamab總緩解率達(dá)到73%；中位緩解時(shí)間為1.2個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間為9.3個(gè)月（95%CI：6.6-20.2）；中位無進(jìn)展生存期為7.5個(gè)月（95%CI：5.7-9.2）。Talquetamab最常見的不良反應(yīng)是細(xì)胞因子釋放綜合征(79%)、皮膚相關(guān)不良事件(56%)、指甲疾病(52%)和味覺障礙(48%)等。
5.勃林格殷格翰囊獲創(chuàng)新CD38抑制劑。勃林格殷格翰與Ribon公司就后者臨床前期CD38項(xiàng)目達(dá)成收購協(xié)議。這是一款基于Ribon專有BEACON+平臺開發(fā)的、旨在調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞外CD38活性的小分子候選藥物，具有治療免疫性疾病和纖維化疾病的潛力。根據(jù)協(xié)議，Ribon將收到一筆預(yù)付款，以及臨床前、臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑相關(guān)潛在付款。
6.輝瑞攜手Roivant公司開發(fā)TL1A單抗。輝瑞與Roivant Sciences宣布成立一家名為Vant的新公司，專注于TL1A單抗RVT-3101（PF-06480605）的開發(fā)和商業(yè)化。RVT-3101是一款潛在first-in-class藥物，目前正在Ⅱ期臨床中評估用于中重度潰瘍性結(jié)腸炎的治療潛力。根據(jù)協(xié)議，Vant將擁有RVT-3101在美國和日本的商業(yè)權(quán)利。而輝瑞擁有Vant25%的股權(quán)，在美國和日本以外地區(qū)享有其商業(yè)權(quán)利，并在公司董事會中擁有代表權(quán)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.復(fù)旦中山腫瘤防治中心數(shù)字平臺上線。近日，復(fù)旦中山腫瘤防治中心數(shù)字化平臺正式發(fā)布。該平臺囊括3D科普展館、實(shí)戰(zhàn)教學(xué)平臺等，其中，腫瘤防治3D科普館場景分為預(yù)防診斷廳、治療選擇廳、康復(fù)管理廳和安寧守護(hù)廳，為患者及社會大眾提供沉浸式科普互動體驗(yàn)。實(shí)戰(zhàn)教學(xué)平臺圍繞經(jīng)典及疑難病例解析，為腫瘤教學(xué)及研究提供更廣泛的案例參考。
2.鄭大一附院惠濟(jì)院區(qū)改擴(kuò)建項(xiàng)目啟動。12月1日上午，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院惠濟(jì)院區(qū)改擴(kuò)建項(xiàng)目在鄭州市惠濟(jì)區(qū)國基路與江山路交叉口正式開工。該項(xiàng)目計(jì)劃總投資24.7億元，年度投資目標(biāo)0.04億元，總建筑面積25萬平方米，設(shè)置床位1200張，建設(shè)內(nèi)容包括門診樓、醫(yī)技樓、病房樓、人防工程、地下停車場及配套設(shè)施等。
3.日本：高峰期單日或有75萬人就醫(yī)。日本厚生勞動大臣加藤勝信日前透露，為應(yīng)對今年冬季新冠病毒與季節(jié)性流感病毒同時(shí)活躍情況，政府將進(jìn)一步整備發(fā)熱門診體制，讓每日最多90萬名發(fā)熱患者能夠看病。厚生勞動省數(shù)據(jù)顯示，今年冬季兩種疫情高峰時(shí)期，日本每日或有75萬名患者赴醫(yī)院看病。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月05日）
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