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【問】我公司是研發(fā)公司，計劃受托研究一類精神藥品（注射劑），作為北京藥監(jiān)局轄區(qū)內(nèi)研發(fā)公司，應(yīng)該做哪些管理？北京藥監(jiān)局對這些特殊藥品的研究活動有哪些要求？

【答】目前《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作依據(jù)。研發(fā)第一類精神藥品需取得《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》，該事項屬于國家藥品監(jiān)督管理局事項。在辦理該事項中，研發(fā)企業(yè)應(yīng)已提交"申請人和聯(lián)合研制單位麻醉藥品和精神藥品實驗研究安全管理制度、設(shè)施設(shè)備"材料。其后續(xù)研發(fā)工作應(yīng)與申報內(nèi)容一致，不得變更。建議你公司與委托公司核實其是否具備實驗研究立項批件，原申報資料所提安全管理制度中是否允許委托，安全設(shè)施設(shè)備是否僅局限于委托公司本企業(yè)具備的設(shè)施設(shè)備。如果未提及委托或安全設(shè)施設(shè)備僅限于委托公司自身，則你公司不能在你公司地址基于受托研究關(guān)系開展可見或可用到該一類精神藥品的受托研究工作。