在制藥環(huán)境中最常被問到一個問題：既然微生物污染----最高風險---可以在終端使用點處使用除菌過濾，為什么要做這么多努力來對制藥用水進行精制和儲存/分配？
在回答是否允許使用終端除菌過濾的問題時，首先回顧法規(guī)要求和標準以及關(guān)于水的指南。在一些問題點上，EU GMP指南對設(shè)施和設(shè)備設(shè)置了標準。與終端除菌過濾有著緊密關(guān)系的要求有以下：
EU GMP 3.38：“設(shè)備安裝應(yīng)防止任何錯誤或污染帶來的風險”
EU GMP 3.39：“生產(chǎn)設(shè)備不應(yīng)對產(chǎn)品具有任何危害”
EU GMP 3.36：“生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計應(yīng)易于徹底清潔”
EU GMP附錄1：“水處理和分配系統(tǒng)的設(shè)計、構(gòu)造和維護應(yīng)確保水具備適當?shù)馁|(zhì)量”
許多指南也提供了終端過濾的參考。以下是一份日本指南中的摘要：
“無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品（日本2006）
原則上，除菌過濾不應(yīng)安裝在用水點，因為過濾器在水系統(tǒng)中可能掩蓋微生物污染。內(nèi)毒素也可能從微生物尸體中釋放，滯留在過濾器中。如果不能避免地使用過濾器，應(yīng)基于驗證的結(jié)果來確定其更換頻率。”
在此日本文件中關(guān)于終端過濾器的要求是很清楚的，一般來說，不應(yīng)使用終端過濾器。實際上，它們會帶來安全假象，不能與無菌生產(chǎn)中的無菌過濾相比。生產(chǎn)中，過濾器的完整性需要在用于每批生產(chǎn)的前后分別檢查。
當然可能有例外。過濾器不能用于掩蓋很高的CFU值。另外，公司應(yīng)論述為什么使用此類過濾器而不通過系統(tǒng)設(shè)計、驗證和監(jiān)測來確保所需水的質(zhì)量。一般來說，這很困難。
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