抑郁癥作為我國較為普遍的精神障礙之一，給患者及其家庭、乃至社會帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)。因此加強(qiáng)相關(guān)藥物研發(fā)十分迫切。據(jù)了解，近日在抗抑郁癥藥物領(lǐng)域傳來好消息，即綠葉制藥集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?商品名：若欣林)正式在華上市。
這是我國頭個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，具有良好的安全性和耐受性，能夠滿足患者對于改善焦慮、快感缺失、疲勞、認(rèn)知癥狀等治療需求，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在抑郁癥治療領(lǐng)域的重大突破。
若欣林是綠葉制藥自主研發(fā)的全新分子實(shí)體。臨床前研究表明，其對于5-HT、NE和DA均具有再攝取抑制作用。臨床研究結(jié)果證實(shí)：若欣林能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥，顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認(rèn)知能力，促進(jìn)社會功能恢復(fù)；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。此外，若欣林不經(jīng)肝臟CYP450酶系代謝，藥物相互作用少。
據(jù)悉，若欣林獲得上市批準(zhǔn)后，在短短27天內(nèi)就正式投入臨床使用。截至12月2日晚，若欣林已在全國22個(gè)省市開出處方，包括北上廣深等地。
而為了進(jìn)一步 推進(jìn)抗抑郁1類創(chuàng)新藥商業(yè)化布局， 12月1日，綠葉制藥還攜手恩華藥業(yè)、好心情健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)及其旗下北京好心情互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有限公司，就若欣林共同簽署三方戰(zhàn)略合作協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，恩華藥業(yè)將聯(lián)合好心情，與綠葉制藥探索在精神疾病領(lǐng)域的深度合作，三方將充分整合各自領(lǐng)域?qū)ｉL、平臺優(yōu)勢和商業(yè)化資源，圍繞綠葉制藥自主創(chuàng)新獲批上市的產(chǎn)品若欣林，加速該品種在國內(nèi)的商業(yè)化布局。
據(jù)悉，此次合作中，好心情將發(fā)揮平臺在藥品服務(wù)、疾病管理、醫(yī)患教育、數(shù)字化服務(wù)等方面的線上渠道優(yōu)勢，結(jié)合恩華藥業(yè)在中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)和行業(yè)洞察，以及線下渠道資源，與綠葉制藥圍繞互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療及線上線下全渠道拓展等創(chuàng)新服務(wù)模式進(jìn)行深度合作，以進(jìn)一步提升創(chuàng)新產(chǎn)品的用藥可及性，并通過加強(qiáng)醫(yī)患互動，增進(jìn)患者對抑郁癥的疾病認(rèn)知，實(shí)現(xiàn)線上線下患者診療高效管理，共同助力抑郁癥的規(guī)范治療。
有業(yè)內(nèi)人士表示，如果說藥物不斷創(chuàng)新及治療策略的不斷優(yōu)化，為抑郁癥患者帶來了希望，那么提升藥物可及性才是讓創(chuàng)新藥真正惠及患者的關(guān)鍵。對此，綠葉制藥表示，目前，正努力通過醫(yī)院、藥店和線上平臺等各大渠道服務(wù)全國患者，同時(shí)與恩華藥業(yè)、好心情平臺等合作，并與母集團(tuán)旗下的精神心理健康?？破放?mdash;—曼朗醫(yī)療協(xié)同聯(lián)動，以更快的速度、更廣泛的覆蓋，滿足廣大患者治療所需。后續(xù)還將積極推動若欣林進(jìn)入醫(yī)保，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)，讓更多的抑郁癥患者從中獲益，回歸正常工作生活。
近日，國內(nèi)外藥企新藥臨床試驗(yàn)好消息不斷！
臨床試驗(yàn)在新藥研發(fā)過程中十分重要，是每一種新藥在批準(zhǔn)生產(chǎn)、推向市場使用之前不可或缺的環(huán)節(jié)。目前，在構(gòu)建產(chǎn)品競爭力的核心是創(chuàng)新升級，以及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不斷加速的大背景下，國內(nèi)外藥企新藥臨床正不斷展開。在近日，就又有大批藥企在臨床試驗(yàn)上傳來好消息。
例如12月6日，生物制藥公司Nkarta宣布現(xiàn)貨型嵌合抗原受體(CAR)自然殺傷(NK)細(xì)胞候選療法NKX019，作為單劑治療復(fù)發(fā)或難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)臨床1期試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)。分析顯示，有高達(dá)70%的患者達(dá)成完全緩解(CR)。
同日 ，諾華宣布其靶向放射性配體療法Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，這些患者曾接受過雄激素受體通路抑制劑(ARPI)的治療。數(shù)據(jù)顯示，與改變所使用ARPI種類的隊(duì)列相較，接受Pluvicto的患者在影像學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)上，達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著且具臨床意義的改善。
12月5日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與UNION therapeutics A/S宣布處于全球臨床II期的抑制劑orismilast(信達(dá)研發(fā)代號：IBI353)在中國健康受試者的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。該項(xiàng)研究(CTR 20222393)是一項(xiàng)在健康受試者中多次給藥的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評估中國健康受試者接受orismilast多次給藥后的藥代動力學(xué)(PK)特征、安全性與耐受性，以支持orismilast在銀屑病和特應(yīng)性皮炎(AD)等多個(gè)適應(yīng)癥的后續(xù)臨床開發(fā)。
12月4日，葛蘭素史克宣布在近日其抗PD-1抗體dostarlimab作為一線療法治療原位晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌成人患者的3期試驗(yàn)積極結(jié)果。這項(xiàng)預(yù)定的中期分析顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，接受dostarlimab組合療法的患者在由研究人員評估的無進(jìn)展生存期(PFS)上具有統(tǒng)計(jì)與臨床上顯著的改善。
12月2日消息，先聲藥業(yè)與南京寧丹新藥技術(shù)有限公司合作的“先必新舌下片”治療急性缺血性腦卒中(AIS)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照III期臨床研究已于近日完成數(shù)據(jù)庫鎖定(DBL)，初步分析顯示：相對于安慰劑，先必新舌下片顯著改善AIS患者治療后神經(jīng)功能恢復(fù)及獨(dú)立生活能力，達(dá)到預(yù)期療效終點(diǎn)，安全性良好。
從目前來看，雖然已至年末，但國內(nèi)外藥企多創(chuàng)新的熱情仍十分高漲，臨床試驗(yàn)數(shù)量也在持續(xù)增長。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在此背景下，藥企未來在新藥研發(fā)上將不斷涌現(xiàn)出更多新成果，惠及國內(nèi)外廣大患者。
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