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對于我國來說新藥研發(fā)已經(jīng)不是一個問題，創(chuàng)新藥物對于我國來說也不是問題，但原創(chuàng)藥物也就是說first in class藥物的產(chǎn)出我們還是非常弱的，就是在一個疾病治療上顛覆性的治療方案，或都是一個新的作用機制、一個新的靶點所產(chǎn)生的首發(fā)的藥物，比如說PD-1。

藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，它的流程要從靶標發(fā)現(xiàn)再到藥物的發(fā)現(xiàn)，再到臨床前/后研究，再審批。

基本上在靶點篩選這一塊的工作量就非常巨大，用萬里挑一來形容也不為過。當然到了臨床階段新藥研發(fā)失敗的概率依然很大，失敗也就意味著所有的投入全部劃為零。

研發(fā)一個新藥時間上、資金上、效率上的提高，是一個挑戰(zhàn)性的問題。

商業(yè)化的質(zhì)量管理體系風險評估有三個要素，主要是評估藥物的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，那么商業(yè)化的風險評估模式是不是也同樣應用于我們的藥物研發(fā)過程呢，針對研發(fā)的體系，研發(fā)的風險主要有哪些呢？

首先是患者的風險，在臨床試驗的任何一個階段都需要考慮藥物會對患者帶來哪些風險，保護受試者的安全和臨床試驗設計的受試人群的不同，就會有不同的風險。

研發(fā)階段第二個風險就是注冊的風險，研發(fā)經(jīng)過了很多的前期工作，目的是要讓藥物得到批準，上市銷售。

商業(yè)化生產(chǎn)的風險

商業(yè)化生產(chǎn)的批次能不能和臨床批次的質(zhì)量關聯(lián)，在這個階段藥物研發(fā)和宴評的核心是要保證商業(yè)化生產(chǎn)批次始終與關鍵臨床試驗批次具有質(zhì)量一致性，如果在這個階段與3期臨床相比產(chǎn)品質(zhì)量變化較大，出現(xiàn)了許多偏差或變更，CDE審評時就可能需要做一些補充的質(zhì)量穩(wěn)定性有關的研究如BE試驗等。

所以研發(fā)階段要建立合適的質(zhì)量控制策略保證商業(yè)化生產(chǎn)批次在其有效期和整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。