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美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入組，SPHERE Per-AF研IDE關(guān)鍵試驗，旨在評估其產(chǎn)品Sphere-9消融導(dǎo)管和Affera標(biāo)測系統(tǒng)的安全性和有效性。

SPHERE Per AF試驗是一項全球性、前瞻性、多中心、隨機(jī)臨床研究。自2021年12月開始啟動，該研究在美國和歐洲的23個中心招募了477名持續(xù)性房顫患者。將對患者進(jìn)行為期12個月的安全性和有效性評估。

PI評價

“在試驗過程中，我對新型Affera系統(tǒng)的觀察和經(jīng)驗非常有希望，與傳統(tǒng)技術(shù)不同，我對使用一根導(dǎo)管的雙能量源進(jìn)行標(biāo)測和消融的能力印象深刻。我期待著試驗結(jié)果，并保持樂觀的熱情，因為我繼續(xù)了解Sphere 9消融導(dǎo)管的安全性和有效性。”

----Devi Nair Director of Cardiac Electrophysiology & Research, St.Bernards Medical Center

Sphere-9消融導(dǎo)管源自于今年年初美敦力以9.25億美金收購Affera而來。在收購Affera之前，美敦力已經(jīng)有了自己的FDA消融導(dǎo)管---PulseSelect，不過PulseSelect作為之前失敗射頻消融導(dǎo)管，即使用于新能量系統(tǒng)（PFA），市場也不會看好其能與行業(yè)標(biāo)桿Farapulse抗衡。當(dāng)然Sphere-9消融導(dǎo)管還無法和Farapulse抗衡，還需等待SpherePVI到來。

更為重要是，堂堂一哥竟然沒有標(biāo)測系統(tǒng)（收購Affera之前），即使PulseSelect再好好，到了臨床上效果一哥錢多可以用錢買技術(shù)。因此收購Affera之后，使美敦力繼波科之后，第二家擁有三種消融技術(shù)（射頻、冷凍、電脈沖）和標(biāo)測系統(tǒng)的電生理公司，同時還收購Acutus的房間隔穿刺技術(shù)AcQCross。這讓美敦力有了叫板電生理消融領(lǐng)域老大強(qiáng)生資本。畢竟之前僅憑Arctic Front系列，就已經(jīng)搶了強(qiáng)生很多業(yè)務(wù)。

當(dāng)然美敦力未來是否能搶到電生理消融領(lǐng)域老大地位，要看美敦力對Affera整合以及強(qiáng)生和波科后續(xù)補強(qiáng)。但是可見，未來電生理消融領(lǐng)域競爭將極為慘烈。國內(nèi)市場也將是尸山血海，醫(yī)保部門做夢都能笑醒。

Affera

Affera主要擁有一套完整電生理治療解決方案。該方案包括一個標(biāo)測/消融導(dǎo)管（Sphere-9）、一個能量發(fā)生器（能夠釋放PFA和RFA）、一個三維標(biāo)測系統(tǒng)（Prism-1）等等。

其中這套解決方案的核心是Sphere-9，是一根7.5Fr雙向可調(diào)彎導(dǎo)管，帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進(jìn)入心臟，晶格就會膨脹成直徑為9 mm的球形結(jié)構(gòu)。晶格包含9個微型電極/溫度傳感器（直徑0.7 mm），均勻分布在其表面。Prism-1通過在尖端使用多個位置傳感器，允許6個自由度的位置定位，用于跟蹤和構(gòu)建腔室的三維地圖。

Sphere-9結(jié)合了標(biāo)測、導(dǎo)航和治療功能，是目前唯一能夠輸送射頻和電脈沖能力用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生提供了在消融過程中根據(jù)患者需求定制治療的能力。

Affera Prism-1彌補美敦力沒有標(biāo)測導(dǎo)航技術(shù)尷尬，畢竟其它頂級玩家都有自己標(biāo)測導(dǎo)航技術(shù)。而Sphere-9 則完美補充其PFA領(lǐng)域薄弱，要想和強(qiáng)生、波科等競爭，僅靠PulseSelect是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。尤其是波科在PFA上已經(jīng)搶占先機(jī)，同時擁有更多類型PFA消融導(dǎo)管，如果沒有獨特優(yōu)越技術(shù)很難戰(zhàn)勝波科。

Affera除了消融導(dǎo)管外，還在布局肺靜脈PFA產(chǎn)品---SpherePVI，并且在去年7月份完成首例臨床研究。SpherePVI 是一種新型8F線上多段格狀球形導(dǎo)管，旨在有效地提供向肺靜脈隔離。其能與 Affera其它產(chǎn)品聯(lián)合使用，成為Sphere-9產(chǎn)品線補充。