2022年11月22日，美國，馬薩諸塞州，?？怂贡?mdash;—上海微創(chuàng)機(jī)器人(集團(tuán))有限公司（02252.HK，以下簡稱“微創(chuàng)®機(jī)器人”）旗下子公司MicroPort NaviBot International, LLC 宣布完成美國首例鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人輔助下的全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
NMPA：2022年4月，鴻鵠應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊證。
FDA：鴻鵠（美國注冊名稱SkyWalker）于2022年7月獲得FDA的510(k)認(rèn)證，成為截至目前第一且唯一一款獲得FDA認(rèn)證的中國手術(shù)機(jī)器人。
CE：微創(chuàng)于2022年3月遞交鴻鵠CE認(rèn)證申請，并于2022年12月5日報道已獲批CE。
01 鴻鵠®在美完成首例機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)
手術(shù)由美國新罕布什爾州霍利斯燈塔（Lighthouse）外科醫(yī)院的約瑟夫·卡瓦路（Joseph Kavolus）醫(yī)生完成，該醫(yī)院也是鴻鵠®在美首家完成裝機(jī)試用的醫(yī)院。本次手術(shù)作為微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人獲得FDA批準(zhǔn)之后在美國順利實(shí)施的首例全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，是微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)的重要里程碑。鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人在海外市場的順利落地，將助力微創(chuàng)®機(jī)器人集團(tuán)加速全球化戰(zhàn)略布局，普惠更多全球患者，實(shí)現(xiàn)“讓天下沒有難做的手術(shù)”的初心。
此次手術(shù)是微創(chuàng)®機(jī)器人旗下的鴻鵠®全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)與微創(chuàng)®骨科（MicroPort® Orthopedics）的Evolution®內(nèi)軸膝系統(tǒng)在美國首次搭配使用，前者為醫(yī)生提供了術(shù)前在虛擬環(huán)境下對患者手術(shù)方案進(jìn)行定制化設(shè)計及術(shù)中精確執(zhí)行的可能性；Evolution®內(nèi)軸膝系統(tǒng)則復(fù)制了膝關(guān)節(jié)的自然穩(wěn)定性和運(yùn)動，提供了功能恢復(fù)性設(shè)計，為外科醫(yī)生提供了一種創(chuàng)新的解決方案，能夠處理諸如術(shù)后膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定、膝前疼痛和功能限制等問題。
▲圖：鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人
約瑟夫·卡瓦路醫(yī)生作為此次手術(shù)的主刀醫(yī)生，長期從事?lián)p傷治療和關(guān)節(jié)外科手術(shù), 具備豐富的骨科手術(shù)和手術(shù)機(jī)器人使用經(jīng)驗(yàn)。他在術(shù)后表示：這兩項先進(jìn)技術(shù)旨在通過以運(yùn)動學(xué)為重點(diǎn)的臨床解決方案改善患者的預(yù)后，并提高患者的總體滿意度。與目前市場上的其他選擇相比，這將成為一種頗具吸引力的臨床解決方案，它定義了一種“患者優(yōu)先”的全新治療標(biāo)準(zhǔn)，同時優(yōu)化了整個膝關(guān)節(jié)手術(shù)體驗(yàn)。
Evolution®內(nèi)側(cè)樞軸膝關(guān)節(jié)的設(shè)計，能夠幫助醫(yī)生更好地完成手術(shù)。作為一個微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人的新用戶，約瑟夫·卡瓦路表示，機(jī)器人輔助下，手術(shù)流程的推進(jìn)及執(zhí)行都很流暢，人機(jī)交互的體驗(yàn)良好，手術(shù)結(jié)果也很讓人滿意，日后也很樂意繼續(xù)通過微創(chuàng)®鴻鵠®為病人進(jìn)行手術(shù)服務(wù)。
02 關(guān)于鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人
鴻鵠是微創(chuàng)機(jī)器人自主研發(fā)專為關(guān)節(jié)置換手術(shù)而設(shè)計的骨科手術(shù)機(jī)器人，具有操作精準(zhǔn)、高效協(xié)同、安全保護(hù)和兼容性強(qiáng)等技術(shù)優(yōu)勢。術(shù)前，其規(guī)劃系統(tǒng)可基于患者術(shù)前CT掃描數(shù)據(jù)及假體模型數(shù)據(jù)，協(xié)助醫(yī)生制定個性化假體植入方案。術(shù)中，它基于手術(shù)規(guī)劃的精準(zhǔn)定位，通過配準(zhǔn)技術(shù)并結(jié)合自主研發(fā)的高靈巧、輕量化機(jī)械臂，能夠快速完成截骨，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。鴻鵠能夠避免傳統(tǒng)手術(shù)中的髓腔定位，術(shù)中無髓內(nèi)桿植入，降低手術(shù)損傷及出血量，改善術(shù)后下肢力線、減少并發(fā)癥，幫助患者實(shí)現(xiàn)術(shù)后快速康復(fù)。
▲圖：鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人
2022年4月，鴻鵠應(yīng)用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)獲得NMPA頒發(fā)的上市注冊證，成為公司第三款獲批上市的旗艦產(chǎn)品，鴻鵠亦是截至目前第一且唯一一款搭載中國企業(yè)自主研發(fā)、自有知識產(chǎn)權(quán)機(jī)械臂，并獲準(zhǔn)上市的骨科手術(shù)機(jī)器人。
03 關(guān)于微創(chuàng)機(jī)器人
（一）公司簡介
上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK，以下簡稱微創(chuàng)）旗下子集團(tuán)，2014年啟動研發(fā)圖邁腔鏡手術(shù)機(jī)器人（作為微創(chuàng)集團(tuán)的內(nèi)部孵化項目），2015年在中國成立公司，開始公司化運(yùn)營，并啟動研發(fā)鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人。2021年11月2日，微創(chuàng)機(jī)器人在香港聯(lián)交所主板成功上市。全球發(fā)行共4,163萬H股（行使超額配股權(quán)后），并持續(xù)聚焦手術(shù)機(jī)器人技術(shù)創(chuàng)新平臺和產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營體現(xiàn)的搭建，持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部管理和外部市場拓展，加快多賽道手術(shù)機(jī)器人的布局。
微創(chuàng)®機(jī)器人作為目前全球唯一一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術(shù)機(jī)器人公司，其產(chǎn)品組合包括兩款已獲NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品及八款處于不同研發(fā)、臨床、注冊階段的候選產(chǎn)品。三款旗艦產(chǎn)品圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人（以下簡稱“微創(chuàng)®圖邁®”）、蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡（以下簡稱“蜻蜓眼®”） 和鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人（以下簡稱“鴻鵠®”）均已進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”），其中蜻蜓眼®和圖邁®已分別于2021年6月和2022年1月獲得NMPA批準(zhǔn)。
（二）公司發(fā)展史
2014年，手術(shù)機(jī)器人項目組成立，研發(fā)團(tuán)隊初步搭建完成。
2015年，上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司成立；開始鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人可行性研究。
2016年，微創(chuàng)®圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成動物實(shí)驗(yàn)。
2017年，蜻蜓眼®三維電子腹腔鏡設(shè)計定型。
2018年，微創(chuàng)®圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人設(shè)計定型；主導(dǎo)起草首個手術(shù)機(jī)器人國家標(biāo)準(zhǔn)。
▲圖：圖邁®Toumai®腔鏡手術(shù)機(jī)器人
2019年，蜻蜓眼®三維電子腹腔鏡通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；微創(chuàng)®圖邁®腔鏡®手術(shù)機(jī)器人通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；微創(chuàng)®圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成首例人體試驗(yàn)(FIM)；蜻蜓眼®三維電子腹腔鏡完成首例人體試驗(yàn)。
▲圖：蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
2020年，鴻鵠骨科®手術(shù)機(jī)器人通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；開展微創(chuàng)®圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人用于泌尿外科的注冊臨床試驗(yàn)；微創(chuàng)®圖邁®腔鏡機(jī)器人完成國產(chǎn)首例機(jī)器人輔助腎部分切除術(shù)；微創(chuàng)®圖邁®腔鏡機(jī)器人完成國產(chǎn)首例機(jī)器人輔助腹膜后入路腎部分切除術(shù)。
2021年，與Robocath、NDR及Biobot在中國成立合資企業(yè)；完成微創(chuàng)®圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人用于泌尿外科的注冊臨床試驗(yàn)；完成鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人用于膝關(guān)節(jié)置換的注冊臨床試驗(yàn)；蜻蜓眼®三維電子腹腔鏡獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
2022年，微創(chuàng)®圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人完成多學(xué)科、多中心注冊臨床試驗(yàn)手術(shù)病例；微創(chuàng)®圖邁®腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為投入臨床應(yīng)用的首款國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人；微創(chuàng)®鴻鵠®骨科手術(shù)機(jī)器人獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為首款搭載國產(chǎn)自主研發(fā)機(jī)械臂的骨科手術(shù)機(jī)器人。
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