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近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由射頻消融導管、連接尾線和尾線連接盒組成，其中導管由插座、手柄、管身和電極組成。

二、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與微創(chuàng)電生理生產(chǎn)的三維心臟電生理標測系統(tǒng)(型號:EPE-SYS-2A，軟件發(fā)布版本:V4)和心臟射頻消融儀(型號:EPE-CRF-1A)配合使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

三、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的工作原理

本產(chǎn)品為利用射頻電流對特定部位的心臟組織進行消融，以實現(xiàn)治療陣發(fā)性房顫的目的。產(chǎn)品具有壓力監(jiān)測、磁定位、鹽水灌注等功能，按照結(jié)構(gòu)和功能差異分為不同的型號，具體包括：單電偶中心測溫/多電偶表面測溫、66孔灌注/6孔灌注、單磁場傳感器/雙磁場傳感器、四種頭端彎型B/D/F/J。其中：產(chǎn)品壓力傳感器采用彈性體應變片結(jié)構(gòu)設計，通過多方向多角度測試擬合胡克定律曲線，并結(jié)合相關驗證資料進行校正，以獲得相對準確的壓力測量結(jié)果；單電偶和多電偶測溫的區(qū)別在于后者能夠獲得相對更準確的消融區(qū)域組織表面溫度，供治療醫(yī)生參考，但并不用于溫控工作模式;不同灌注孔數(shù)量區(qū)別在于灌注形式不同，均用于消融區(qū)域組織降溫;單/雙磁傳感器的區(qū)別在于單傳感器僅能顯示導管相對位置，雙傳感器可同時顯示導管頭端部位置及彎曲形狀。產(chǎn)品預期和心臟射頻消融儀以及三維電生理標測系統(tǒng)配套使用，導管定位和壓力測量功能需適配特定的軟件版本。

四、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的性能研究

微創(chuàng)電生理提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，給出了尺寸、外觀、物理性能、機械性能、操控性、申學性能、化學性能、傳感器性能、無菌、申氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括:GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012、YY 0778-2018、YY 0285.1-2017等。

五、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸及間接接觸部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學試驗，其中直接接觸部分試驗包括：細胞毒性、皮內(nèi)反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成，間接接觸部分試驗包括:細胞毒性、皮內(nèi)反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血。微創(chuàng)電生理提交了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的生物學試驗報告，結(jié)果符合要求。

六、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的滅菌研究

導管和連接尾線由生產(chǎn)企業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10^-6，進行了滅菌過程確認，提交了滅菌確認報告，結(jié)果可證實申報產(chǎn)品的滅菌過程可靠性。采用自然解析方式去除殘留，提交了環(huán)氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)的殘留量測試報告，殘留量限值符合相關標準要求。

七、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期3年。微創(chuàng)電生理通過加速老化方式進行驗證，分別等效老化時長1年、3年時對老化后產(chǎn)品進行性能測試，結(jié)果均符合要求，可證實產(chǎn)品所宣稱的3年貨架有效期。提供了包裝和運輸?shù)南嚓P驗證資料。

八、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的動物研究

提供了兩組在動物試驗機構(gòu)開展動物試驗資料。

1.開展了基于2只犬模型的即刻動物試驗。分別在不同部位選擇不同參數(shù)進行消融測試，觀察力值控制范圍穩(wěn)定性、壓力方向顯示穩(wěn)定性、多電偶溫度監(jiān)測情況、微電極信號情況、導管三維建模穩(wěn)定性、導管提取心電圖穩(wěn)定性，以及消融能量對上述的影響;術后立即解剖，觀察非手術部位損傷，心包積。液積血，心外膜粘連、穿孔，心內(nèi)膜挫傷、心肌充血、冠脈損傷;行病理學檢查，觀察消融深度透壁情況。結(jié)果顯示，各個消融位點大多均在理想的接觸力范圍內(nèi)，其他觀察指標均較好。

2.開展了基于8只豬模型的慢性動物試驗。其中4只動物試驗后觀察即刻情況,4只動物試驗后隨訪30天觀察遠期情況。試驗動物術前行心臟超聲觀察，術后解剖做病理，結(jié)果顯示均無異常。選擇不同部位進行消融測試，收集各個消融位點的壓力值，通過病理學檢查分析消融透壁情況，結(jié)果各位置均可見明顯消融灶，且消融區(qū)域溫度、消融灶透壁深度均符合要求。同時觀察試驗過程中灌注、設備兼容性、顯影、三維構(gòu)建等指標，結(jié)果顯示均符合要求。

九、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的壓力監(jiān)測研究

1，提供了壓力測量準確性和重復性的驗證資料。將導管分別設置在不同的接觸角度和旋轉(zhuǎn)角度下，選擇不同的接觸力分布區(qū)域進行測試，結(jié)果顯示準確性和重復性均符合預設要求。

2.提供了消融指數(shù)的研究報告?；陔x體豬心組織進行試驗，選擇不同接觸力、不同功率、不同消融時間分別進行組織消融測試，觀察消融區(qū)域的深度，對數(shù)據(jù)進行分析總結(jié)并擬合消融指數(shù)和消融治療參數(shù)的量效關系曲線，與理論數(shù)據(jù)進行對比并進行矯正。

3. 提供申報產(chǎn)品和已上市進口同類產(chǎn)品(含壓力監(jiān)測功能)的對比測試報告。選擇不同壓力范圍在同等測試條件下進行試驗，對比二者測量接觸力的準確性和差異性，結(jié)果顯示二者測量精度相當，平均偏差基本一致且均在預期范圍內(nèi)。

4.提供了壓力監(jiān)測功能的消融效果驗證資料。①分別選擇帶壓力監(jiān)測功能的導管和不帶壓力監(jiān)測功能的導管，基于相同的離體組織部位，在同樣消融功率和時間的情況下進行對比測試，結(jié)果顯示控制接觸力在適當范圍內(nèi)的情況下消融效果顯著優(yōu)于無壓力檢測的情況。②在恒定功率、流速、時間、貼靠角的情況下，分別在不同的接觸力情況下進行離體豬心臟組織的消融效果驗證，觀察并記錄不同接觸力下的消融區(qū)域尺寸和病灶形態(tài)、以及發(fā)生蒸汽爆裂的情況。結(jié)果顯示，較低接觸力情況下無法形成有效的透壁效果，而較高接觸力情況下蒸汽爆裂的概率明顯增大，由此得出本產(chǎn)品較為理想的消融接觸力范圍。

十、壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管的有源設備安全性指標

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2007 的相關通用電氣要求和GB9706.4-2009 專用電氣安全要求，符合YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。