2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報發(fā)布了歐盟委員會實施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。
（官方原文截圖）
該條例旨在對MDR法規(guī) (EU) 2017/745附件 XVI 的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品進行重新分類，確保此類器械在進行符合性評估時，評估結(jié)果與其內(nèi)在風(fēng)險保持一致。
法規(guī) (EU) 2017/745 附件 XVI 中列出的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品進行重新分類如下：
1 用于人體皮膚治療的高強度電磁輻射發(fā)射設(shè)備被重新歸類為IIb類，除非僅用于脫毛，在這種情況下，該設(shè)備被重新歸類為IIa類;
2 用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備被重新分類為IIb類;
3 用于大腦刺激的設(shè)備，其應(yīng)用穿透顱骨的電流或磁場或電磁場來修改大腦中的神經(jīng)元活動，被重新分類為Ⅲ類。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
