進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局2020年第104號(hào)公告）實(shí)施的轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑，也包括在中國(guó)境內(nèi)走委托生產(chǎn)和常規(guī)設(shè)廠（不委托生產(chǎn)）進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑。
一、按照國(guó)家局2020年第104號(hào)公告實(shí)施轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑
1、路徑介紹
需要進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立外商投資企業(yè)（獨(dú)資或者合資），該企業(yè)應(yīng)建設(shè)廠房、建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系（參考相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（國(guó)家局2022年第50號(hào)通告））。境內(nèi)企業(yè)應(yīng)確保境內(nèi)生產(chǎn)包含產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝，并且主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，在產(chǎn)品質(zhì)控方面與境外醫(yī)療器械注冊(cè)人體系應(yīng)保持一致。體系核查時(shí)會(huì)比較關(guān)注境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面：應(yīng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不改變，可以讓境外企業(yè)將進(jìn)口醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料授權(quán)給其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)將其作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容，根據(jù)輸入的內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出和轉(zhuǎn)換。
注冊(cè)資料方面：可以讓境外企業(yè)將進(jìn)口醫(yī)療器械的全套注冊(cè)申報(bào)資料授權(quán)給其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)根據(jù)國(guó)家局2020年第104號(hào)公告要求選擇適用的原產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，做好與境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性。再根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家局2021年第121號(hào)公告）《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家局2021年第122號(hào)公告）要求補(bǔ)充其他注冊(cè)資料。
注冊(cè)證書(shū)方面：按照國(guó)家局2020年第104號(hào)公告要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中會(huì)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
2、政策優(yōu)勢(shì)：
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致，產(chǎn)品安全有效性沒(méi)有發(fā)生顯著變化的前提下，認(rèn)可部分已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料。此部分注冊(cè)申報(bào)資料不需要重新進(jìn)行試驗(yàn)研究。
3、政策限制：
注冊(cè)申請(qǐng)主體：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人（包括香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)）在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)（獨(dú)資或者合資）；投資境外注冊(cè)人的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。
注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品類(lèi)別：第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品。
按照國(guó)家局2020年第104號(hào)公告實(shí)施注冊(cè)申報(bào)的企業(yè)，產(chǎn)品應(yīng)由境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體進(jìn)行生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn)。
適用于醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，原進(jìn)口注冊(cè)證已失效或注銷(xiāo)的不適用。
4、相關(guān)政策文件如下：
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發(fā)布者 |
法規(guī)名稱(chēng) |
發(fā)布日期 |
查詢(xún)路徑 |
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國(guó)家局 |
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第104號(hào)） |
2020/9/25 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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天津 |
天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化境外醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入我市有關(guān)審批事項(xiàng)的通知（試行） |
2022/6/29 |
天津市藥品監(jiān)督管理局 |
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關(guān)于優(yōu)化境外醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入我市有關(guān)審批事項(xiàng)的通知》政策解讀 |
2022/7/1 |
天津市藥品監(jiān)督管理局 |
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廣東 |
關(guān)于已上市第二類(lèi)醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行） |
2022/8/29 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局-通知公告 |
二、在中國(guó)境內(nèi)委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑
1、路徑介紹
這種路徑不硬性要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人必須在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立外商投資企業(yè)，可以選擇設(shè)立的外商投資企業(yè)作為境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體，也可以選擇跟進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人有合作關(guān)系的企業(yè)作為境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體。
委托生產(chǎn)方面：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)可以不用建立廠房，可以不用配置與生產(chǎn)質(zhì)控倉(cāng)儲(chǔ)相關(guān)的設(shè)備設(shè)施，找一家滿(mǎn)足委托生產(chǎn)資質(zhì)要求的企業(yè)作為生產(chǎn)場(chǎng)地。根據(jù)實(shí)際的委托需求，可以將采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉(cāng)儲(chǔ)選擇性的或者全部委托出去，雙方簽訂委托生產(chǎn)合同及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的責(zé)任與義務(wù)，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題時(shí)建議單獨(dú)簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議。
人員配置方面：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)至少要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、研發(fā)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)人員、上市后事務(wù)人員。
雙方體系方面：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)及受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別具備符合醫(yī)療器械GMP要求的質(zhì)量管理體系。雙方在建立體系時(shí)，建議參考相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（國(guó)家局2022年第50號(hào)通告）、各自省份發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面：可以讓境外企業(yè)將進(jìn)口醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料授權(quán)給境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)，境內(nèi)企業(yè)將其作為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的內(nèi)容，根據(jù)輸入的內(nèi)容及現(xiàn)行的中國(guó)境內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出和轉(zhuǎn)換。
注冊(cè)資料方面：需要境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)根據(jù)國(guó)家局2021年第121號(hào)公告、國(guó)家局2021年第122號(hào)公告要求準(zhǔn)備注冊(cè)資料，評(píng)估原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料的適用性，是否符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的要求，不符合的需要重新進(jìn)行試驗(yàn)研究。
注冊(cè)證書(shū)方面：注冊(cè)證由境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)獲得，注冊(cè)證備注欄中不會(huì)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。生產(chǎn)許可證由受托生產(chǎn)企業(yè)獲得。
2、政策優(yōu)勢(shì)：
注冊(cè)申請(qǐng)主體：不受限。
注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別：第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)均可以。
可以委托生產(chǎn)：不需要建立廠房、配備與生產(chǎn)質(zhì)控相關(guān)的設(shè)備設(shè)施。
3、政策限制：
不可以直接提交已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料，需要評(píng)估分析其適用性，部分注冊(cè)申報(bào)資料可能需要重新進(jìn)行試驗(yàn)研究。
4、相關(guān)政策文件如下：
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發(fā)布者 |
法規(guī)名稱(chēng) |
發(fā)布日期 |
查詢(xún)路徑 |
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國(guó)家局 |
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)） |
2021/2/9 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 |
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國(guó)家局 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)） |
2022/3/22 |
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 |
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國(guó)家局 |
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號(hào)） |
2022/3/24 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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國(guó)家局 |
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)） |
2022/3/24 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
三、按照常規(guī)設(shè)廠進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑
1、路徑介紹
此種路徑適用于：不能按照國(guó)家局2020年第104號(hào)公告實(shí)施注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)不想進(jìn)行委托生產(chǎn)、想要自己建設(shè)廠房實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)控的進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)。
這種路徑下的境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體可以是進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立的外商投資企業(yè)，也可以是跟進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)有合作關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)。
建立體系方面：境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)應(yīng)建設(shè)廠房、建立符合GMP要求的質(zhì)量管理體系（參考相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（國(guó)家局2022年第50號(hào)通告））。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面和注冊(cè)資料方面同“二、在中國(guó)境內(nèi)委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)路徑”。
注冊(cè)證書(shū)方面：注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證均由境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)主體企業(yè)獲得，注冊(cè)證備注欄中不會(huì)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
2、政策優(yōu)勢(shì)：
注冊(cè)申請(qǐng)主體：不受限。
注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別：第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)均可以。
3、政策限制：
不可以直接提交已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料，需要評(píng)估分析其適用性，部分注冊(cè)申報(bào)資料可能需要重新進(jìn)行試驗(yàn)研究。
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