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視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）是指利用免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強(qiáng)免疫比濁法等）對(duì)人血清、血漿或尿液的視黃醇結(jié)合蛋白（Retinol-Binding Protein,下文簡稱“RBP”）進(jìn)行體外定量測(cè)定的試劑盒。

 

一、視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的研究要求

 

1.主要原材料研究

 

1.1主要包括主要原材料的選擇、制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究，如抗體、膠乳顆粒等；質(zhì)控品（如包含）、校準(zhǔn)品（如包含）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)信息；校準(zhǔn)品的溯源性文件，包括具體溯源鏈、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)信息。

應(yīng)明確試劑盒所用抗體的名稱及生物學(xué)來源，若抗體為自制，應(yīng)輸出刺激免疫原名稱及來源（天然或重組）等信息，以及抗體制備、篩選、純化以及鑒定等詳細(xì)試驗(yàn)信息。還應(yīng)明確該抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求（如外觀、純度、蛋白濃度、效價(jià)等）及確定依據(jù)；若抗體為外購，則應(yīng)明確抗體的名稱及生物學(xué)來源、外購方名稱，輸出外購方出具的抗體性能指標(biāo)及檢驗(yàn)證書和該抗體技術(shù)指標(biāo)。

1.2其他輔助原材料的選擇及驗(yàn)證，如反應(yīng)緩沖液等，應(yīng)明確每一主要原輔料性能指標(biāo)的要求以及確定該原輔料作為主要原輔料的依據(jù)。若為外購，應(yīng)輸出每一主要原輔料的外購方名稱以及外購方出具的每一主要原輔料性能指標(biāo)及檢驗(yàn)證書。

1.3企業(yè)內(nèi)部參考品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的原料選擇、制備、定值過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證研究；具體要求可參考國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21415《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1662《生化分析儀用質(zhì)控物》、YY/T 1549《生化分析儀用校準(zhǔn)物》、YY/T 1709《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測(cè)量不確定度評(píng)定》。

 

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究

 

2.1主要生產(chǎn)工藝介紹，可以用流程圖方式表示，并標(biāo)明關(guān)鍵控制點(diǎn)，簡要說明主要生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)，如各組分制備的工藝、試劑的配方及工藝關(guān)鍵參數(shù)的確定等。開發(fā)者應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證、能夠保證試劑盒質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

2.2反應(yīng)原理介紹；

2.3檢測(cè)方法的介紹：含樣本采集、校準(zhǔn)方法和質(zhì)控方法、測(cè)試步驟、結(jié)果計(jì)算等；

2.4反應(yīng)體系研究：含樣本采集及處理、樣本要求（抗凝劑的選擇（如涉及）、樣本穩(wěn)定性包括樣本儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間等）、樣本和試劑的用量、反應(yīng)條件（波長、溫度、時(shí)間等）、校準(zhǔn)方法、質(zhì)控方法等的研究；

2.5不同適用機(jī)型的反應(yīng)條件如果有差異應(yīng)分別詳述。

2.6不同樣本類型的反應(yīng)條件如有差異應(yīng)分別詳述。

 

3.性能評(píng)估研究

 

性能評(píng)估應(yīng)至少包括試劑空白吸光度、分析靈敏度、準(zhǔn)確度、線性、精密度、分析特異性及其他影響檢測(cè)的因素等。

3.1試劑空白吸光度

用指定的空白樣本重復(fù)測(cè)定，次數(shù)不少于2次，記錄試劑盒參數(shù)規(guī)定讀數(shù)點(diǎn)主波長下的吸光度值（A），結(jié)果均值應(yīng)符合試劑盒技術(shù)要求性能指標(biāo)的要求。

注：空白樣本可以是純化水、生理鹽水、零校準(zhǔn)液等。

3.2分析靈敏度

可參照CLSI EP17-A對(duì)空白限（LoB）、檢出限（LoD）、定量限（LoQ）進(jìn)行研究。

空白限的建立可使用檢測(cè)零濃度校準(zhǔn)品或樣本稀釋液的方法進(jìn)行。例如重復(fù)測(cè)定20次，根據(jù)測(cè)量結(jié)果的平均值（M）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），計(jì)算M+2SD及其對(duì)應(yīng)的濃度值。

檢出限的確立可采用系列稀釋參考品的方法進(jìn)行。一般使用有證參考物質(zhì)進(jìn)行梯度稀釋并進(jìn)行至少60次檢測(cè)，95%以上的檢測(cè)結(jié)果高于空白限作為檢出限。另外，應(yīng)使用最低檢出限或接近最低檢出限水平的樣本進(jìn)行檢出限的驗(yàn)證。

定量限應(yīng)考慮總誤差（偏倚和精密度）的要求。偏倚可通過檢測(cè)已知濃度的低水平樣本進(jìn)行估計(jì)，例如檢測(cè)低水平的有證參考物質(zhì)。如涉及將樣本稀釋至低濃度水平，應(yīng)確保稀釋液不引起基質(zhì)效應(yīng)，且在低濃度區(qū)間呈線性。精密度的估計(jì)可根據(jù)檢測(cè)試劑及其應(yīng)用確定其影響因素，一般應(yīng)至少包括重復(fù)性和日間精密度。

LoB，LoD，LoQ的研究需選擇多個(gè)樣本（空白樣本、低濃度水平樣本、已知濃度的低水平樣本），在多天內(nèi)進(jìn)行研究。

3.3準(zhǔn)確度

對(duì)測(cè)量準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)依次包括：與參考物質(zhì)的相對(duì)偏差、方法學(xué)比對(duì)等方法，開發(fā)者可根據(jù)實(shí)際情況選擇以下方法的一項(xiàng)或兩項(xiàng)進(jìn)行研究。優(yōu)先采用與參考物質(zhì)的比對(duì)研究。

3.3.1相對(duì)偏差

測(cè)試可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)3次，測(cè)試結(jié)果記為（Xi），按YY/T 1584中的相對(duì)偏差計(jì)算公式分別計(jì)算相對(duì)偏差（Bi），如果3次結(jié)果都不超過±15%，即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合，則應(yīng)重新連續(xù)測(cè)試20次，并分別按照公式（1）計(jì)算相對(duì)偏差（Bi），如果大于或等于19次測(cè)試的結(jié)果都不超過±15%，即判為合格。

3.3.2比對(duì)試驗(yàn)

用不少于40個(gè)在測(cè)定濃度范圍內(nèi)不同濃度的人源樣品，采用參考測(cè)量程序或國內(nèi)/國際普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的已上市同類試劑作為比較測(cè)量程序，每份樣品按待測(cè)試劑盒操作方法及比對(duì)方法分別檢測(cè)。用線性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（r）及各濃度點(diǎn)（包括醫(yī)學(xué)決定水平處）的相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差，結(jié)果應(yīng)符合以下要求：

3.3.2.1 RBP試劑盒采用的樣本濃度至少覆蓋（10.0，120.0）mg/L區(qū)間；相關(guān)系數(shù)r≥0.975；（10.0，30.0]mg/L的區(qū)間內(nèi)，絕對(duì)偏差應(yīng)在±3.0mg/L范圍內(nèi)；（30.0，120.0）mg/L的區(qū)間內(nèi)，相對(duì)偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)。

3.3.2.2 URBP試劑盒采用的樣本濃度至少覆蓋（0.2，10.0）mg/L區(qū)間；相關(guān)系數(shù)r≥0.975；（0.2，1.0]mg/L的區(qū)間內(nèi)，絕對(duì)偏差應(yīng)在±0.15mg/L范圍內(nèi)；（1.0，10.0）mg/L的區(qū)間內(nèi)，相對(duì)偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。

注：若樣本不穩(wěn)定，一份樣本宜在兩個(gè)系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定。待測(cè)系統(tǒng)及參考系統(tǒng)需可比，且滿足各自質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或試劑盒技術(shù)要求后，方可進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。

3.4線性

建立試劑線性范圍所用的樣本基質(zhì)應(yīng)盡可能與臨床實(shí)際檢測(cè)的樣本相似，理想的樣本為分析物濃度接近預(yù)期測(cè)定上限的混合樣本，且應(yīng)充分考慮多倍稀釋對(duì)樣本基質(zhì)的影響。建立一種定量測(cè)定方法的線性范圍時(shí)，需在預(yù)期測(cè)定范圍內(nèi)選擇7—11個(gè)濃度水平，每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定2—4次。例如將預(yù)期測(cè)定范圍加寬至130%，在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)直至表現(xiàn)出線性關(guān)系，可發(fā)現(xiàn)最寬的線性范圍。

用接近線性范圍上限的高濃度樣本和接近線性范圍下限的低濃度樣本，混合成至少5個(gè)稀釋濃度（Xi）。用所用試劑分別測(cè)試以上樣本，每個(gè)稀釋濃度測(cè)試3次，分別求出每個(gè)稀釋濃度檢測(cè)結(jié)果的均值（Yi）。以稀釋濃度（Xi）為自變量，以測(cè)定結(jié)果均值（Yi）為因變量求出線性回歸方程。計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），結(jié)果應(yīng)符合以下要求：

3.4.1 RBP試劑盒

開發(fā)者應(yīng)該明確RBP試劑盒，線性至少覆蓋（10.0，120.0）mg/L區(qū)間：

a)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；

b)（10.0，30.0]mg/L的區(qū)間內(nèi)，絕對(duì)偏差應(yīng)在±3.0mg/L范圍內(nèi)；（30.0，120.0）mg/L的區(qū)間內(nèi)，相對(duì)偏差應(yīng)在±10.0%范圍內(nèi)。

3.4.2 URBP試劑盒

開發(fā)者應(yīng)該明確URBP試劑盒，線性至少覆蓋（0.2，10.0）mg/L區(qū)間：

a)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990；

b)（0.2，1.0]mg/L的區(qū)間內(nèi)，絕對(duì)偏差應(yīng)在±0.15mg/L范圍內(nèi)；（1.0，10.0）mg/L的區(qū)間內(nèi)，相對(duì)偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。

3.5精密度

精密度的評(píng)價(jià)包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性內(nèi)容，評(píng)價(jià)時(shí)充分考慮影響精密度的條件：如操作者、測(cè)量儀器、測(cè)量程序、試劑批次（lot）、校準(zhǔn)（校準(zhǔn)品批次，校準(zhǔn)周期）、運(yùn)行（run）、時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件（實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、空氣質(zhì)量、管理等）等。精密度研究中應(yīng)至少進(jìn)行重復(fù)性、日間精密度和批間差的研究。精密度研究用樣本一般為臨床實(shí)際檢測(cè)樣本或其混合物，必要時(shí)可進(jìn)行稀釋、添加或采用基質(zhì)合理的質(zhì)控品。樣本濃度一般包括測(cè)量區(qū)間高、中、低在內(nèi)的3～5個(gè)水平，應(yīng)有醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上、下限濃度附近的樣本。精密度研究可能涉及多天、多地點(diǎn)檢測(cè)，應(yīng)確保樣本的穩(wěn)定性和一致性，可將樣本等分保存。

3.5.1重復(fù)性

在重復(fù)性條件下，用試劑盒測(cè)試不同濃度的樣本，重復(fù)測(cè)試10次，計(jì)算10次測(cè)試結(jié)果的平均值（）和標(biāo)準(zhǔn)差（S），根據(jù)YY/T 1584中的重復(fù)性計(jì)算公式得出變異系數(shù)（CV），結(jié)果均應(yīng)符合變異系數(shù)（CV）不大于10%的要求。

3.5.2批間差

用3個(gè)不同批號(hào)的試劑盒分別測(cè)試不同濃度的樣本，每個(gè)批號(hào)重復(fù)測(cè)試3次，分別計(jì)算每批3次測(cè)試的均值（i=1,2,3）根據(jù)YY/T 1584中的批間差計(jì)算公式計(jì)算相對(duì)極差（R），不同濃度樣本測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合批間相對(duì)極差（R）不大于15%的要求。

3.5.3日間精密度

在室內(nèi)質(zhì)控在控情況下，依據(jù) CLSI EP5-A2文件對(duì)RBP試劑盒的日間精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)。要求由同一（組）操作員在同一環(huán)境條件中，使用同一儀器，同一方法和同一批號(hào)試劑，對(duì)同一測(cè)試樣本（通常采用校準(zhǔn)品）每天重復(fù)測(cè)試2次，取均值記為（i），記錄20天的測(cè)試結(jié)果，根據(jù)式（1）、（2）計(jì)算日間精密度變異系數(shù)（CV），結(jié)果應(yīng)符合日間精密度變異系數(shù)（CV）不大于10%的要求。

................................（1）

...................................（2）

式中：

B—日間變異估計(jì)值；

—第i天的測(cè)試結(jié)果均值；

—i天內(nèi)測(cè)試結(jié)果的總均值；

CV—日間變異系數(shù)。

3.6分析特異性

3.6.1交叉反應(yīng)

對(duì)易產(chǎn)生交叉反應(yīng)的其他抗原、抗體等進(jìn)行驗(yàn)證，如前白蛋白、視黃醇等，交叉反應(yīng)驗(yàn)證物質(zhì)的濃度應(yīng)涵蓋人體生理及病理狀態(tài)下及臨床治療過程中可能出現(xiàn)的最高濃度值，可采用純品物質(zhì)分別添加到健康人樣本、參考區(qū)間附近樣本中的方式進(jìn)行驗(yàn)證。

3.6.2干擾物質(zhì)

應(yīng)針對(duì)不同樣本類型，分別評(píng)價(jià)可能存在的干擾情況，干擾物質(zhì)濃度的分布需覆蓋人體生理及病理狀態(tài)下可能出現(xiàn)的物質(zhì)濃度，如無法獲得含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本，可采用純品物質(zhì)分別添加到健康人樣本、醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上、下限附近樣本的方式進(jìn)行驗(yàn)證，說明樣本的制備方法及干擾實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定可接受的干擾物質(zhì)濃度。一般采用至少兩個(gè)分析物水平的樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)，可為臨近醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上下限以及病理水平。

開發(fā)者應(yīng)描述清楚抗原是否是天然抗原或重組抗原，若為天然抗原，應(yīng)對(duì)前白蛋白及視黃醇是否干擾檢測(cè)進(jìn)行驗(yàn)證，一般不采用重組抗原進(jìn)行干擾性研究。

3.6.2.1血清或血漿中的干擾物質(zhì)

應(yīng)評(píng)價(jià)血清或血漿樣本中常見干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，如甘油三酯、膽紅素（游離、結(jié)合）、血紅蛋白、類風(fēng)濕因子、抗核抗體、人抗鼠抗體（Human Antimouse Antibody，HAMA）、其他疾病相關(guān)蛋白及患者體內(nèi)的異常生化代謝物等干擾因子的研究（結(jié)果應(yīng)量化表示，禁用輕度、嚴(yán)重的模糊表述）。

3.6.2.2尿液中的干擾物質(zhì)

尿液樣本中常見干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，如白蛋白、尿素、亞硝酸鹽、pH值的研究（結(jié)果應(yīng)量化表示，禁用輕度、嚴(yán)重的模糊表述）。

3.6.3藥物影響（如適用）

常見相關(guān)治療藥物對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。

3.6.4抗凝劑的影響

如果試劑盒適用樣本類型包括血漿樣本，應(yīng)研究抗凝劑對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。如乙二胺四乙酸鹽、肝素、枸櫞酸鹽等，結(jié)果應(yīng)量化表示。應(yīng)采用各種適用抗凝劑抗凝的血漿樣本分別與血清樣本進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)研究。方法為對(duì)比線性范圍內(nèi)的同一個(gè)體的血清和血漿樣本，應(yīng)包含參考區(qū)間上下限附近樣本進(jìn)行檢測(cè)以驗(yàn)證所用試劑對(duì)于血清和血漿樣本檢測(cè)結(jié)果的一致性。樣本量選擇應(yīng)體現(xiàn)一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明樣本的制備方法及干擾實(shí)驗(yàn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確定可接受的干擾物質(zhì)極限濃度。

3.7校準(zhǔn)品溯源、質(zhì)控品定值以及性能驗(yàn)證（如有）

應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)品詳細(xì)的賦值溯源，包括賦值試驗(yàn)報(bào)告和溯源性文件等；質(zhì)控品應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的定值研究。

校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的量值溯源報(bào)告的要求，可參照GB/T 21415《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》進(jìn)行詳述。應(yīng)輸出企業(yè)（工作）校準(zhǔn)品及試劑盒配套校準(zhǔn)品賦值及不確定度計(jì)算程序與記錄，給予質(zhì)控品定值及其靶值范圍確定報(bào)告。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

校準(zhǔn)品的研究應(yīng)按照YY/T 1549 《生化分析儀用校準(zhǔn)物》的要求進(jìn)行性能驗(yàn)證。

質(zhì)控品的研究應(yīng)按照YY/T 1662 《生化分析儀用質(zhì)控物》的要求進(jìn)行性能驗(yàn)證。

如試劑盒中不包括校準(zhǔn)品，應(yīng)說明所適配校準(zhǔn)品的制造商和批號(hào)，同時(shí)輸出相應(yīng)的溯源信息。

3.8鉤狀（Hook）效應(yīng)（如有）

說明不會(huì)產(chǎn)生Hook效應(yīng)的濃度上限及相關(guān)研究，一般需在試劑盒說明書上明示對(duì)鉤狀效應(yīng)的研究結(jié)果。

研究過程應(yīng)注意基質(zhì)效應(yīng)影響，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行基質(zhì)效應(yīng)的研究。

3.9最大可稀釋倍數(shù)（如有）

如需稀釋，應(yīng)注明對(duì)稀釋液的要求、最佳或最大稀釋比例，并明確相關(guān)的驗(yàn)證信息。

3.10其他需注意問題

對(duì)于適用多個(gè)機(jī)型的試劑盒，應(yīng)進(jìn)行試劑盒說明書【適用機(jī)型】項(xiàng)中所列的所有型號(hào)儀器的性能評(píng)估研究。

若包含不同的包裝規(guī)格，需對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格試劑盒間存在性能差異，需要對(duì)采用每個(gè)包裝規(guī)格試劑盒進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估試驗(yàn)信息及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要對(duì)包裝規(guī)格之間不存在性能差異進(jìn)行詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

 

4.穩(wěn)定性研究

 

穩(wěn)定性研究主要涉及以下幾部分內(nèi)容，所用試劑的穩(wěn)定性研究、適用樣本的穩(wěn)定性研究。

試劑穩(wěn)定性：主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性（如適用）、開瓶穩(wěn)定性（包括機(jī)載穩(wěn)定性）、凍融次數(shù)限制（如適用）等。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)給予至少3批次試劑盒在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究，并應(yīng)當(dāng)充分考慮試劑盒在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。研究信息包括研究方法的確定依據(jù)、研究目的、實(shí)施方案、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、研究數(shù)據(jù)和研究結(jié)論等。

樣本的穩(wěn)定性：室溫保存、冷藏或冷凍條件下的有效期驗(yàn)證，復(fù)溶要求驗(yàn)證，適用冷凍保存的樣本應(yīng)對(duì)凍融次數(shù)進(jìn)行研究評(píng)價(jià)。

如試劑盒包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，可參考YY/T 1549《生化分析儀用校準(zhǔn)物》、YY/T 1662《生化分析儀用質(zhì)控物》標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行相應(yīng)穩(wěn)定性研究。

試劑（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）穩(wěn)定性、樣本穩(wěn)定性的研究結(jié)果均應(yīng)在說明書【儲(chǔ)存條件及有效期】和【樣本要求】兩項(xiàng)中進(jìn)行詳細(xì)說明。

 

二、視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的風(fēng)險(xiǎn)分析

 

風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含但不僅限于以下方面的內(nèi)容：預(yù)期用途錯(cuò)誤包括：設(shè)計(jì)開始時(shí)未設(shè)定預(yù)期分析物、未作適用機(jī)型驗(yàn)證、未針對(duì)特定的樣本類型驗(yàn)證。性能特征失效包括：精密度失效、準(zhǔn)確度失效、非特異性、穩(wěn)定性失效、測(cè)量范圍失效、定量失效、量值溯源失效、校準(zhǔn)失效。不正確的結(jié)果包括：配方錯(cuò)誤、采購的原料未能達(dá)到設(shè)計(jì)要求的性能、原材料儲(chǔ)存條件不正確、使用了過期的原材料、反應(yīng)體系不正確、試劑與包裝材料不相容?？赡艿氖褂缅e(cuò)誤包括：生產(chǎn)者未按照生產(chǎn)流程操作，檢驗(yàn)者未按照原料、半成品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作，裝配過程組份、標(biāo)簽、說明書等漏裝或誤裝，成品儲(chǔ)存或運(yùn)輸不當(dāng)，客戶未參照試劑盒說明書設(shè)置參數(shù)或使用。與安全性有關(guān)的特征包括：有毒化學(xué)試劑的化學(xué)污染、樣本的潛在生物污染、不可回收包裝或塑料的環(huán)境污染。

 

三、視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

GB/T 21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

GB/T 26124臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）

YY/T 1584視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

YY/T 1584《視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）》

參考YY/T 1549《生化分析儀用校準(zhǔn)物》

質(zhì)控品參考YY/T 1662《生化分析儀用質(zhì)控物》