今日頭條
盛世泰科CDK4/6抑制劑獲批血癌臨床。盛世泰科基于其專有PD2（精準(zhǔn)化抗癌藥物開發(fā)）平臺自主研發(fā)的1類新藥CGT-1967獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于急性髓系白血病（AML）患者的治療。CGT-1967是一款差異化CDK4/6抑制劑，在小鼠模型研究中可顯著抑制腫瘤細(xì)胞在血液、脾臟和骨髓占位，延長動物生存期。CGT-1967有望為血液癌患者提供新的治療選擇。
國內(nèi)藥訊
1.阿斯利康CTLA-4單抗肝癌臨床亞洲隊列積極。阿斯利康宣布將在ESMO ASIA2022大會上公布其CTLA-4單抗tremelimumab聯(lián)合PD-L1度伐利尤單抗一線治療不可切除肝癌Ⅲ期臨床HIMALAYA的亞洲亞組積極數(shù)據(jù)。與索拉非尼單藥相比，tremelimumab聯(lián)合治療使患者死亡風(fēng)險降低32%，三年生存率達(dá)32.2%，中位總生存期（mOS）達(dá)16.5個月，均與全球人群數(shù)據(jù)一致；在中國香港、臺灣地區(qū)患者中，tremelimumab聯(lián)合治療中位mOS達(dá)29.4個月，三年生存率達(dá)49.2%，患者的死亡風(fēng)險降低56%。亞洲亞組中藥物的安全性與已知研究一致。
2.天廣實CD20/CD3雙抗獲批臨床。天廣實生物1類生物制品注射用MBS303獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為CD20陽性的B細(xì)胞淋巴瘤。MBS303是一款2:1結(jié)構(gòu)CD20/CD3雙抗，特殊設(shè)計增加了與腫瘤細(xì)胞的親和力，誘導(dǎo)T細(xì)胞激活并減少脫靶毒性。天廣實計劃盡快開展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，評價MBS303治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性、耐受性、PK/PD特征，以及初步療效。
3.北京中因眼科基因療法獲批BCD臨床。中因科技具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的基因治療藥物ZVS101e注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于攜帶CYP4V2雙等位基因突變的結(jié)晶樣視網(wǎng)膜變性（BCD）。ZVS101e旨在通過rAAV病毒將正常的CYP4V2基因拷貝攜帶到患者視網(wǎng)膜細(xì)胞中，補充視網(wǎng)膜細(xì)胞中正常CYP4V2基因的表達(dá)量，恢復(fù)視網(wǎng)膜細(xì)胞功能，以達(dá)到治療的目的。在美國，該產(chǎn)品已獲FDA孤兒藥資格。
4.博銳CD70單抗報IND。博銳生物1類生物制品BR108注射液臨床試驗申請獲CDE受理。BR108是一款新型CD70單抗，可通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）、抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP）、補體依賴的細(xì)胞毒性（CDC）作用殺傷多種CD70陽性腫瘤細(xì)胞；以及通過阻斷CD70與其受體CD27的相互作用，解除免疫抑制。該新藥擬開發(fā)用于治療CD70陽性血液瘤和實體瘤等適應(yīng)癥。
5.康方PD-1/VEGF雙抗海外授權(quán)。康方生物宣布就其依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）與Summit Therapeutics達(dá)成許可協(xié)議，將授予Summit Therapeutics在美國、加拿大、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化依沃西的獨家許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議，康方生物將獲得5億美元的首付款，可能高達(dá)50億美元的開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品的銷售分成?？捣缴锉Ａ粢牢治魃鲜龅貐^(qū)外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
國際藥訊
1.渤健口服抗抑郁新藥在美報NDA。渤健與Sage公司開發(fā)的新一代GABAA變構(gòu)調(diào)節(jié)劑zuranolone（SAGE-217/BIIB125）已完成向FDA滾動提交上市申請（NDA），用于治療重度抑郁癥(MDD)和產(chǎn)后抑郁癥(PPD)。在CORAL研究中，Zuranolone聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療使MDD患者的17項漢密爾頓抑郁量表(HAMD-17)評分在第3天即顯示出較安慰劑的顯著改善（-8.9±0.39 vs -7.0±0.38，p=0.0004）。在SKYLARK研究中，與安慰劑相比，50mg zuranolone治療組第15天時HAMD-17評分較基線顯著降低（-15.6比-11.6，p=0.0007）。
2.外用JAK抑制劑濕疹Ⅲ期試驗積極。LEO Pharma公司JAK抑制劑乳膏delgocitinib治療中重度慢性手部濕疹（CHE）的Ⅲ期臨床達(dá)到主要與所有關(guān)鍵次要終點。與溶劑組相比，delgocitinib乳膏組第16周時達(dá)成IGA-CHE分?jǐn)?shù)0（清除）或1（幾乎清除，微量或無疾病殘留），且與基線相較至少有兩個級別改善的患者比例更高；而且Delgocitinib在治療早期便可緩解患者的慢性手部濕疹癥狀。此外，藥物具良好的耐受性。
3.免疫檢查點三聯(lián)療法臨床數(shù)據(jù)積極。Compugen公司PVRIG抗體COM701聯(lián)合百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）和TIGIT抗體BMS-986207構(gòu)成的三聯(lián)方案，在既往大量前期治療的鉑耐藥卵巢癌患者中獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，三聯(lián)療法達(dá)到20%的總緩解率與40%的疾病控制率；而且組合療法總體耐藥性良好。詳細(xì)數(shù)據(jù)公布于ESMO-IO2022會議上。COM701與PD-1抗體聯(lián)用能刺激T細(xì)胞產(chǎn)生協(xié)同作用，具有進一步增強針對腫瘤的免疫應(yīng)答的潛力。
4.KRAS抑制劑聯(lián)合用藥肺癌臨床積極。Mirati公司KRAS G12C抑制劑adagrasib聯(lián)合PD-1抑制劑pembrolizumab一線治療KRAS G12C突變、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的最新臨床數(shù)據(jù)積極。來自Ⅱ期臨床KRYSTAL-7和Ⅰb期KRYSTAL-1試驗數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪3.5個月時，adagrasib聯(lián)合pembrolizumab在所有PD-L1亞組中達(dá)到的客觀緩解率（ORR）為49%。在Ⅰb期KRYSTAL-1試驗中，中位隨訪19.3個月時，ORR為57%，疾病控制率（DCR）為100%。試驗中，未觀察到4~5級TRAE。再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨家權(quán)益。
5.輝瑞合作開發(fā)口服新冠PLpro抑制劑。輝瑞宣布與專注于SARS-CoV-2和其他病毒開發(fā)小分子抗病毒療法的Clear Creek Bio公司達(dá)成獨家許可協(xié)議，合作開發(fā)SARS-CoV-2木瓜蛋白酶樣蛋白酶（PLpro）抑制劑口服候選藥物，用于COVID-19治療。PLpro在病毒復(fù)制和介導(dǎo)免疫逃逸起關(guān)鍵作用。根據(jù)協(xié)議，Clear Creek Bio將收到預(yù)付款，潛在里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。輝瑞將負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化活動。
6.酒渣鼻局部療法II期研究失敗。Dermata公司每周一次的局部療法DMT310用于治療中重度玫瑰痤瘡（酒渣鼻）的II期臨床未達(dá)到主要終點。DMT310是一款來自淡水海綿的天然衍生產(chǎn)品，主要有機成分包含在體外測試時顯示出對IL-17A和IL-17F的劑量依賴性抑制的化合物。該項數(shù)據(jù)顯示，使用DMT310治療4次后，患者炎癥皮膚面積減少44%，與DMT310治療痤瘡的IIb期研究中看到的炎癥皮膚面積減少45%相對應(yīng)。據(jù)悉，該公司計劃在2023年啟動痤瘡的III期研究。
醫(yī)藥熱點
1.國務(wù)院進一步優(yōu)化落實防疫防控新十條。12月7日，國家衛(wèi)健委在官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》，在落實二十條措施的基礎(chǔ)上，進一步優(yōu)化疫情防控，提出十條新舉措?！锻ㄖ访鞔_，除養(yǎng)老院、福利院、醫(yī)療機構(gòu)、托幼機構(gòu)、中小學(xué)等特殊場所外，不要求提供核酸檢測陰性證明，不查驗健康碼；感染者要科學(xué)分類收治，具備居家隔離條件的無癥狀感染者和輕型病例一般采取居家隔離。
2.2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期。根據(jù)國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站6日消息，為保證現(xiàn)場談判平穩(wěn)有序，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作需要，2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期開展。具體時間確定后，將提前一周左右通知各談判主體。協(xié)議將于2022年12月31日到期的目錄內(nèi)談判藥品，原協(xié)議有效期自動順延至新版目錄正式實施。
3.河南這類醫(yī)生可直接注冊全科醫(yī)學(xué)專業(yè)。近日，河南省衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于鄉(xiāng)村基層醫(yī)師注冊全科執(zhí)業(yè)范圍有關(guān)事宜的通知。通知明確，取得鄉(xiāng)村全科執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格且已在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或村衛(wèi)生室注冊執(zhí)業(yè)的醫(yī)生，經(jīng)考試取得執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師資格后再次注冊全科醫(yī)學(xué)專業(yè)，不需要再進行全科醫(yī)師培訓(xùn)；持有《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書》的在崗醫(yī)生，經(jīng)考試取得執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師資格后在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或村衛(wèi)生室注冊全科醫(yī)學(xué)專業(yè)的，不需要再進行全科醫(yī)師培訓(xùn)。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月07日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月05日）
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