內(nèi)容提要：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行要點(diǎn)主要包括：體系適宜性、結(jié)合法規(guī)監(jiān)管、企業(yè)信用管理等，科學(xué)的使用管理工具，運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
什么是醫(yī)療器械，《GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（ISO 13485：2016，IDT）》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令 第739號(hào)》中對(duì)醫(yī)療器械做了定義。
注：GB/T 42061-2022為YY/T 0287-2017更版，由行標(biāo)升級(jí)為國標(biāo)，對(duì)標(biāo)ISO 13485：2016版，2023年11月01日實(shí)施。
一、需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的企業(yè)：
因醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)取得產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證后方可上市銷售，且產(chǎn)品全生命周期（從產(chǎn)品需求期至上市后的報(bào)廢期）均需要受藥品監(jiān)督管理局和市場監(jiān)督管理局的監(jiān)管。因此該行業(yè)（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人、備案人）組織均需要執(zhí)行《GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（ISO 13485：2016，IDT）》，確保體系健全并保證有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
二、醫(yī)療器械企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的根本依據(jù)為《GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（ISO 13485：2016，IDT）》及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)；
三、醫(yī)療器械企業(yè)建立質(zhì)量體系的步驟：
1.資源的投入，包括人力和硬件方面；
資源的投入是醫(yī)療器械企業(yè)的基本要求，也是質(zhì)量管理體系的基本原則，資源的投入包括：人力、場地、環(huán)境條件、硬件設(shè)施、軟件及持續(xù)的維護(hù)等。例如，自主研發(fā)生產(chǎn)無菌耗材的企業(yè)，應(yīng)建立與產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)備設(shè)施的要求，包括潔凈廠房、理化室、純水系統(tǒng)等，且這些環(huán)境、設(shè)施設(shè)備是需要驗(yàn)證并且持續(xù)確認(rèn)的。
人力方面的投入，包括配備適應(yīng)的人員機(jī)構(gòu)，例如無菌耗材企業(yè)應(yīng)配備有資質(zhì)的檢驗(yàn)人員等；關(guān)鍵崗位或者從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)通過其崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的知識(shí)和實(shí)操技能等；
2.企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的策劃：
前期的策劃應(yīng)與所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)，應(yīng)識(shí)別所適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。以《GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（ISO 13485：2016，IDT）》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令739號(hào)）》為基礎(chǔ)，建立健全的質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的文件，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)/指導(dǎo)文件、質(zhì)量協(xié)議、外來文件、表單記錄等；
3.質(zhì)量管理體系的觀貫徹和運(yùn)行
相關(guān)體系文件制定批準(zhǔn)后，體系建立主要責(zé)任人應(yīng)按需執(zhí)行宣貫以及培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并做好效果確認(rèn)，體系試運(yùn)行一段時(shí)間后，通過內(nèi)審、抽查等形式驗(yàn)證體系的運(yùn)行情況，查漏補(bǔ)缺，執(zhí)行改善；
4.質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)，還有法規(guī)，整個(gè)體系是一個(gè)不斷完善、持續(xù)改進(jìn)，更新法規(guī)的輸入和輸出的過程。整個(gè)體系的建立應(yīng)適應(yīng)企業(yè)的實(shí)際情況，隨著企業(yè)的變化而變化，及時(shí)的給予修訂完善和不斷更新。
四、監(jiān)管的要求
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不僅僅是企業(yè)對(duì)自身的要求，也是法規(guī)監(jiān)管要求醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。隨著法規(guī)的逐步完善（多方面），法規(guī)監(jiān)管要求隨著政府監(jiān)管水平和質(zhì)量體系發(fā)展的持續(xù)改善，目前部分地方監(jiān)管已建立企業(yè)信用的評(píng)價(jià)體系，將企業(yè)分為ABC類，根據(jù)監(jiān)管級(jí)別實(shí)施嚴(yán)格、加嚴(yán)、最嚴(yán)的監(jiān)督措施。因此，醫(yī)療器械企業(yè)建立質(zhì)量管理體系且不斷改善才是保證企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。
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