2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關(guān)鍵性試驗(yàn)的入組，Sphere Per-AF試驗(yàn)研究Affera的脈沖場(chǎng)消融導(dǎo)管技術(shù)，用于評(píng)估Sphere-9的安全性和有效性。
01 Sphere Per-AF關(guān)鍵性試驗(yàn)完成入組
2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF關(guān)鍵性試驗(yàn)的入組，該關(guān)鍵性試驗(yàn)用于評(píng)估Sphere-9的安全性和有效性。
Sphere-9 心臟診斷消融導(dǎo)管用于快速創(chuàng)建詳細(xì)的電解剖圖，并提供射頻（RF）和脈沖場(chǎng)（PF）心臟消融療法。AfferaPrism-1心臟標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航平臺(tái)以及Sphere-9心臟消融導(dǎo)管結(jié)合使用，能夠快速為電生理學(xué)家（EP）創(chuàng)建用于診斷心律失常和提供心臟消融治療的詳細(xì)電位圖。
美敦力在2022年8月以10億美元收購(gòu)了Affera公司。Affera設(shè)計(jì)和制造心臟測(cè)繪和導(dǎo)航系統(tǒng)以及基于導(dǎo)管的心臟消融技術(shù)。Sphere-9 心臟診斷和消融導(dǎo)管利用射頻消融和非熱脈沖場(chǎng)消融技術(shù)對(duì)心臟組織進(jìn)行掃描，以阻斷錯(cuò)誤的信號(hào)，用于治療心律失常（心跳不規(guī)則）患者。
02 關(guān)于美敦力Sphere Per-AF關(guān)鍵試驗(yàn)
Sphere-9 心臟診斷和消融導(dǎo)管利用繪圖、導(dǎo)航和治療能力，在導(dǎo)管中提供射頻和脈沖場(chǎng)能量，用于心臟消融治療，使醫(yī)生有能力在消融過(guò)程中根據(jù)病人的需要進(jìn)行個(gè)性化治療。
美國(guó)圣伯納德醫(yī)療中心的心臟電生理學(xué)研究主任Devi Air博士說(shuō)：“在試驗(yàn)期間，我對(duì)Affera 新系統(tǒng)進(jìn)行觀察，認(rèn)為它很有前景。與傳統(tǒng)技術(shù)不同，Sphere-9僅用一根導(dǎo)便能進(jìn)行雙能量源映射和消融，我對(duì)此印象深刻。我期待試驗(yàn)的結(jié)果，并對(duì)Sphere 9消融導(dǎo)管的安全性和有效性保持樂(lè)觀。”
Sphere-Per-AF試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、前瞻性、多中心、隨機(jī)的臨床試驗(yàn)。美敦力已經(jīng)在美國(guó)和歐洲的23個(gè)中心招募了477名持久性房顫患者，研究人員將對(duì)患者進(jìn)行為期12個(gè)月的安全和療效評(píng)估。
美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁Rebecca Seidel說(shuō)：“美敦力過(guò)去一年的創(chuàng)新和增長(zhǎng)令人興奮，包括成功收購(gòu)Affera公司、分銷(xiāo)差異化的左心接入產(chǎn)品組合從而支持在手術(shù)過(guò)程中無(wú)需更換器械、以及在PulseSelect研發(fā)上取得的持續(xù)進(jìn)展 —— PFA系統(tǒng)等等。Sphere Per-AF試驗(yàn)的快速發(fā)展建立在這一基礎(chǔ)上。Affera團(tuán)隊(duì)具有創(chuàng)新能力和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，美敦力大力支持，我們能夠一起繼續(xù)評(píng)估最佳的解決方案，并將完整、全面的產(chǎn)品組合商業(yè)化，以幫助世界各地的醫(yī)生治療病人。”
值得一提的是，在收購(gòu)Affera之前，美敦力已經(jīng)有了上文提到的FDA消融導(dǎo)管 ——PulseSelect，不過(guò)PulseSelect即便能用于新能量系統(tǒng)（PFA），與波士頓科學(xué)收購(gòu)的行業(yè)標(biāo)桿Farapulse相比，市場(chǎng)認(rèn)可度仍未可知。目前，Affera沒(méi)有被批準(zhǔn)或可用于銷(xiāo)售或商業(yè)用途。
03 回顧美敦力收購(gòu)Affera
2022年8月30日，美敦力宣布完成了對(duì)Affera的收購(gòu)，交易金額達(dá)10億美元。此次收購(gòu)擴(kuò)大了美敦力先進(jìn)的心臟消融產(chǎn)品和配件產(chǎn)品組合。收購(gòu)Affera之后，美敦力的電生理消融業(yè)務(wù)產(chǎn)品更加完善，更具競(jìng)爭(zhēng)力。
Affera成立于2015年，是一家研發(fā)心臟消融技術(shù)的創(chuàng)新企業(yè)，重點(diǎn)攻堅(jiān)脈沖電場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)——一種心臟電生理領(lǐng)域的新興技術(shù)。
Affera 的技術(shù)與美敦力及多種同類(lèi)治療導(dǎo)管和技術(shù)兼容。此次收購(gòu)，除了Affera Prism-1™心臟標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航平臺(tái)，Affera還帶來(lái)了 Sphere-9 心臟診斷和消融導(dǎo)管，可用于快速創(chuàng)建詳細(xì)的電解剖圖，該設(shè)備的雙發(fā)生器設(shè)計(jì)，允許在 RFA 和 PFA 之間切換，來(lái)滿足射頻（RF）和脈沖場(chǎng)（PF）的心臟消融治療，而無(wú)需移除導(dǎo)管或切換電纜。Affera還擁有 Arc-10 冠狀竇 (CS) 診斷導(dǎo)管和 Sphere PVI 消融導(dǎo)管等產(chǎn)品。
完成收購(gòu)后，Affera 團(tuán)隊(duì)加入美敦力心臟消融解決方案業(yè)務(wù)部，提供安全高效的心臟消融手術(shù)，以推動(dòng)電生理學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。
回顧：美敦力加碼電生理！
關(guān)于美敦力
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案，全球擁有員工近9萬(wàn)人，年收入超300億美元。
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