2020年以來，GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。
01 GB 9706系列標準中涉及的風(fēng)險管理是什么？
標準中規(guī)定的風(fēng)險管理過程的目的是為了：
（一）確定安全系列標準中規(guī)定的測試要求，是否覆蓋了被測設(shè)備相關(guān)的所有危險；
（二）針對特定的試驗，來確定用怎樣合適的測試方法去應(yīng)用到被測設(shè)備上；
（三）確定特定的危險是否會導(dǎo)致設(shè)備產(chǎn)生風(fēng)險，若會產(chǎn)生風(fēng)險，就需要建立風(fēng)險可接受水平，并評價剩余風(fēng)險；
（四）通過對標準適用要求與剩余風(fēng)險來比較，來確定替代風(fēng)險控制策略是否可接受。
風(fēng)險管理過程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)控的要求）。
評價風(fēng)險的方法：
若標準中對某些特定的危險有具體要求及其可接受準則時，那么設(shè)備只要滿足這些要求即認為風(fēng)險可接受。
若標準中對某些特定的危險或危險情況有具體要求但沒有可接受準則時，那么制造商應(yīng)制定具體的可接受準則，并應(yīng)確保剩余風(fēng)險是可接受的。
若標準中對某些特定的危險或危險情況沒有提出具體要求時，那么制造商應(yīng)確定這些危險或危險情況是否存在，并按規(guī)定的風(fēng)險管理過程來控制這些風(fēng)險，最終確保剩余風(fēng)險是可接受的。
02 如果制造商按YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進行了風(fēng)險管理其風(fēng)險管理文檔是否能直接符合GB 9706.1-2020對風(fēng)險管理的要求？
首先，YY/T 0316標準針對所有醫(yī)用設(shè)備，而GB 9706.1是針對醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）或系統(tǒng)。
其次，YY/T 0316規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性，不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平，而GB 9706.1不僅規(guī)定風(fēng)險管理過程需要符合YY/T 0316的相關(guān)要求，而且要求通過風(fēng)險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險（源）；某些特定試驗以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng)；當針對特定的危險（源）或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風(fēng)險可接受水平并評估剩余風(fēng)險；評價替代的風(fēng)險控制策略的可接受性。
因此，如果制造商按YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行了風(fēng)險管理，不意味著其風(fēng)險管理文檔直接符合GB 9706.1對風(fēng)險管理的要求，需要進一步依據(jù)GB 9706.1-2020的要求進行檢查。
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