2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規(guī)定做了補充，詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。
提案透露的大致意思如下：
該提案作為MDR第120（3）條中過渡期限的延長，根據(jù)器械的風險等級，梯度/交錯延長。對于III類及l(fā)lb類寫（意為具有較高風險等級的器械）證書期限可延至2027年；對于IIa類設備及需要通過公告機構參與符合性評估的I類設備【Is，Im】（意為相對風險較低的器械），證書期限可延至2028年；值得補充的是，純I類器械，在原MDR 第120條里已經(jīng)明確規(guī)定，是不允許存在過渡期。需要注意的是：三類MDD可以使用到2027年，但需或須由公告機構參與評定具體給多久過渡期。
如果出于法規(guī)和實際原因（包括進入第三國市場）需要，過渡期的延長可與已頒發(fā)指令90/385/EEC和93/42/EEC下頒發(fā)的CE證書的有效期的延長相結合，結合MDR 第120條（2）句。對于MDD下為Class I，MDR法規(guī)下需要通過公告機構參與符合性評估，依然結合第二版的MDR勘誤(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120（3和4）條下的I類醫(yī)療器械的過渡條款執(zhí)行。
同樣，過渡期內(nèi)，制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康和安全造成任何不可接受風險，產(chǎn)品的設計及預期用途未發(fā)生重大變化，且制造商已采取必要措施啟動MDR下的認證程序，如質量管理體系適應MDR以及通知機構在特定截止日期（例如2024年5月26日）之前提交和/或接受制造商的合格評定申請。
此提案的出臺，距離MDD正式實施（2021.5.26）已經(jīng)過去一年半，將部分程度上環(huán)節(jié)MDD-MDR行業(yè)升版的巨大困難，對于醫(yī)療器械制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規(guī)劃了不同風險等級醫(yī)療產(chǎn)品的最晚過渡要求，重點針對高風險（指在MDR法規(guī)下分類為Class IIb及III類）的過渡要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
