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高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。

該產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中06醫(yī)用成像器械目錄下05X射線附屬及輔助設(shè)備項(xiàng)下05造影劑注射裝置，或06醫(yī)用成像器械目錄下10磁共振輔助設(shè)備項(xiàng)下01磁共振造影注射裝置。

一、高壓造影注射器及附件產(chǎn)品性能研究實(shí)驗(yàn)要求

高壓造影注射器及附件產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。

常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

（1）外觀

（2）保護(hù)套、保護(hù)帽

（3）與外界隔離（如適用）

（4）6%魯爾圓錐接頭

（5）微粒污染

（6）造影注射器（潤(rùn)滑劑、透明度、刻度線與標(biāo)志、圓錐接頭、密合性）

（7）吸藥器（穿刺式吸藥器瓶塞穿刺器及進(jìn)氣器件、管式吸藥器）

（8）連接管路（尺寸、連接牢固性、密合性、單向閥）

（9）化學(xué)性能（可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留-如適用）

（10）生物性能（無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）

建議根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，增加相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求。開(kāi)發(fā)人還應(yīng)考慮主要成分、添加劑、助劑、非預(yù)期/不期待物質(zhì)等是否存在潛在毒性等問(wèn)題，必要時(shí)在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定相應(yīng)的指標(biāo)加以控制。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標(biāo)。

產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括但不限于以下幾點(diǎn)：外觀、保護(hù)套、保護(hù)帽、與外界隔離（如適用）、魯爾圓錐接頭、微粒污染、造影注射器（潤(rùn)滑劑、透明度、刻度線與標(biāo)志、圓錐接頭、密合性）、穿刺式吸藥器瓶塞穿刺器及進(jìn)氣器件、管式吸藥器、連接管路（尺寸、連接牢固性、密合性、單向閥）、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留（如適用）、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素。

開(kāi)發(fā)人還應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品與高壓造影注射設(shè)備的適配性研究。明確申報(bào)產(chǎn)品與設(shè)備連接位置的配合尺寸，對(duì)于適配性相關(guān)性能的驗(yàn)證應(yīng)能模擬臨床使用最惡劣情況。

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，開(kāi)展證明產(chǎn)品安全性、有效性的其它性能研究（如適用）。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

建議按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。產(chǎn)品與血路間接接觸，接觸時(shí)間為短期接觸，建議進(jìn)行的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括急性全身毒性、細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、溶血和熱原。

3.滅菌工藝研究

參照GB 18279.1 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB 18280.1 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，選擇產(chǎn)品包裝及滅菌方法，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于高壓造影注射器及附件性能的影響。

（2）包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有效期的進(jìn)行驗(yàn)證。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并對(duì)所選擇測(cè)試方法的進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)考慮加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響。還應(yīng)通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)、包裝完整性檢測(cè)證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等）進(jìn)行，對(duì)產(chǎn)品在最差的銷售、貯存、運(yùn)輸和老化情況下保持完整性的進(jìn)行驗(yàn)證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性，例如產(chǎn)品包裝在最惡劣的溫度、濕度條件下運(yùn)輸過(guò)程的測(cè)試。

5.原材料控制

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括加工助劑、潤(rùn)滑劑、粘接劑等）的化學(xué)名稱、供應(yīng)商名稱、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、組成比例（如適用）、分子量及分子量分布（如適用）等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需對(duì)所用原材料的質(zhì)量進(jìn)行控制、檢驗(yàn)及相關(guān)研究。

開(kāi)發(fā)人應(yīng)結(jié)合高壓造影注射器及附件的臨床應(yīng)用、具體性能等，選擇原材料，開(kāi)展相關(guān)研究以確保各原材料的安全性、有效性。對(duì)于首次應(yīng)用于該類醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)對(duì)該材料進(jìn)行適合用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的相關(guān)研究。

二、高壓造影注射器及附件風(fēng)險(xiǎn)管理資料

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

1 原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害

如材料的生物不相容，材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)還應(yīng)特別關(guān)注藥物相容性信息。

2生產(chǎn)加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害

包括生物學(xué)、化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、熱原反應(yīng)、組件破裂、功能失效、標(biāo)識(shí)不清等。同時(shí)還應(yīng)特別關(guān)注如：

A.熱原反應(yīng)。熱原反應(yīng)是一次性醫(yī)用醫(yī)療器械最嚴(yán)重的不良反應(yīng)之一。應(yīng)注意兩點(diǎn)：a）熱原是用滅菌的方法無(wú)法消除的；b）除內(nèi)毒素外化學(xué)致熱物質(zhì)亦可引起熱原反應(yīng)。因此，不能以單純檢測(cè)內(nèi)毒素的存在與否來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須從生產(chǎn)工藝及過(guò)程控制來(lái)確保防止熱原物質(zhì)侵入產(chǎn)品。

B.潔凈生產(chǎn)環(huán)境。

C.工藝用水。

D.添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留。

3 產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害

如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

4 滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生危害

如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、產(chǎn)品未完全滅菌、滅菌過(guò)程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

5 產(chǎn)品的使用過(guò)程中可能產(chǎn)生的危害

如每次使用前未正確排出注射器針筒及連接管路內(nèi)的空氣引起患者氣泡血栓癥發(fā)生，從注射器針筒中取出活塞充裝造影劑造成針筒污染，連接管和管式吸藥器錯(cuò)誤連接、一次性使用產(chǎn)品重復(fù)使用帶來(lái)的器械故障或患者感染等。