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本文中所提的微導(dǎo)管與一般血管內(nèi)導(dǎo)管的區(qū)別，是微導(dǎo)管最大外徑一般不超過1mm（3Fr）。

一、微導(dǎo)管研究實(shí)驗(yàn)要求

1、微導(dǎo)管性能研究

表1  微導(dǎo)管建議開展的性能研究項(xiàng)目

對(duì)于表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，亦應(yīng)說明具體理由。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。開發(fā)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，如可調(diào)彎微導(dǎo)管，宜開展調(diào)彎疲勞等相關(guān)性能研究；如微導(dǎo)管使用時(shí)具有特定位置要求，建議同時(shí)研究與其他器械配合使用時(shí)在靶部位保持位置的能力（不移位）。

性能研究至少包括以下內(nèi)容：

（1）研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)。

（2）研究項(xiàng)目的具體實(shí)驗(yàn)方法。

（3）典型型號(hào)規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項(xiàng)目選擇的典型型號(hào)規(guī)格不同時(shí)，宜分別明確。

（4）研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量及確定依據(jù)，每個(gè)研究項(xiàng)目宜分別明確樣品數(shù)量，對(duì)于需要結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮樣品數(shù)量的研究項(xiàng)目宜明確樣品數(shù)量確定依據(jù)。

（5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測(cè)試值總結(jié)。

應(yīng)明確研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號(hào)規(guī)格、樣品數(shù)量。

2、生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

微導(dǎo)管屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)一般為：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜開展該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究以評(píng)價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

若生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的，注意生物學(xué)試驗(yàn)需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程，如不與人體直接或間接接觸的應(yīng)力釋放管等部件不宜包含在取樣中。

3、生物源材料的安全性研究

若產(chǎn)品中含有動(dòng)物源性材料，需參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展相關(guān)生物安全性研究。

產(chǎn)品含有肝素時(shí)，肝素原材料中過硫酸軟骨素不得檢出。

4、滅菌研究

明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。微導(dǎo)管的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)行滅菌確認(rèn)。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確各殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并進(jìn)行相關(guān)研究。

5、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。該類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

6、穩(wěn)定性研究

可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》對(duì)微導(dǎo)管貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。

貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。若注冊(cè)申報(bào)時(shí)僅完成加速穩(wěn)定性研究，分析產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究?jī)?nèi)容作為貨架有效期的支持性研究。對(duì)于由尼龍、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。老化方案和報(bào)告中宜明確具體老化條件，如實(shí)時(shí)老化溫度、濕度、時(shí)間；加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度（T_RT）、時(shí)間等。確定老化方案中驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時(shí)間點(diǎn)及各項(xiàng)目樣品數(shù)量的依據(jù)和開展相關(guān)研究。

貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證需選擇與微導(dǎo)管貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)項(xiàng)目，包括使用性能。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證根據(jù)適用情況可選擇目力檢測(cè)包裝密封完整性、染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗(yàn)。

產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。

7、其他研究

對(duì)于符合《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）下分類編碼為03-13-26的微導(dǎo)管，開發(fā)人需對(duì)比產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容以及對(duì)比產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械，針對(duì)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜開展相關(guān)分析研究證明產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。

對(duì)于產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號(hào)）、主體結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)的產(chǎn)品存在差異時(shí)，宜對(duì)二者使用性能進(jìn)行對(duì)比分析，如進(jìn)行模擬使用對(duì)比測(cè)試。

二、微導(dǎo)管主要風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于微導(dǎo)管，可能存在泄漏、破裂、斷裂、彎折、扭結(jié)、顯影性差、與配合使用器械兼容性差、尖端損壞、涂層脫落等風(fēng)險(xiǎn)。