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人工晶狀體通常是由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片，用于取代天然晶狀體的光學(xué)功能。光學(xué)設(shè)計(jì)包括球面/非球面、環(huán)曲面、單焦點(diǎn)/多焦點(diǎn)等；植入部位包括囊袋內(nèi)、睫狀溝內(nèi)或前房；包裝形式包括非預(yù)裝或預(yù)裝于植入系統(tǒng)中。

人工晶狀體研究實(shí)驗(yàn)要求

YY 0290《眼科光學(xué)人工晶狀體》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱YY 0290標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定了人工晶狀體產(chǎn)品的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

1、化學(xué)和物理性能研究

宜按照研究方案進(jìn)行研究驗(yàn)證并出具研究報(bào)告。研究方案、報(bào)告宜明確試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)樣品信息、試驗(yàn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法及步驟。研究報(bào)告宜明確各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果及試驗(yàn)結(jié)論。

YY 0290標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定具體可接受標(biāo)準(zhǔn)的，以及自定指標(biāo)的，確定指標(biāo)的依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義；未規(guī)定檢驗(yàn)方法的，確定檢驗(yàn)原理、理論基礎(chǔ)，并進(jìn)方法學(xué)驗(yàn)證。

根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇試驗(yàn)樣品，宜考慮最不利情況，如含有預(yù)裝式產(chǎn)品宜使用預(yù)裝式產(chǎn)品作為試驗(yàn)樣品；宜考慮可代表性，如涵蓋全部申報(bào)光焦度范圍/柱鏡度范圍。產(chǎn)品的批次量和樣本量應(yīng)滿足YY 0290標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.1、光學(xué)性能

明確人工晶狀體的光學(xué)設(shè)計(jì)原理，并進(jìn)行包含光焦度、光譜透過(guò)率/光譜透射比、成像質(zhì)量在內(nèi)的光學(xué)測(cè)試。如人工晶狀體主體含有著色劑，需進(jìn)行相關(guān)色覺(jué)影響的驗(yàn)證。如添加著色劑的目的為降低藍(lán)光輻射傷害，則需進(jìn)行相關(guān)功能的驗(yàn)證。

對(duì)于含有附加光學(xué)功能的產(chǎn)品，如多焦、像差矯正或改良等，宜明確光學(xué)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵特征、檢測(cè)指標(biāo)和方法的制定依據(jù)、進(jìn)行定性定量驗(yàn)證等。以下簡(jiǎn)述了成像質(zhì)量指標(biāo)的一般要求和注意事項(xiàng)。

針對(duì)成像質(zhì)量，YY 0290.2中提供兩種檢測(cè)方法：分辨率（RE）和調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF），其中調(diào)制傳遞函數(shù)（以下簡(jiǎn)稱MTF）為更通用的方法。采用MTF的方法，需明確模型眼系統(tǒng)；確定MTF可接受標(biāo)準(zhǔn)，如適用，確定經(jīng)分析計(jì)算得出的MTF最大可達(dá)值的過(guò)程。

對(duì)于非球面人工晶狀體設(shè)計(jì)有補(bǔ)償角膜像差功能的，需明確人工晶狀體設(shè)計(jì)球差值，進(jìn)行非球面設(shè)計(jì)驗(yàn)證，同時(shí)進(jìn)行改善像質(zhì)的相關(guān)驗(yàn)證。

對(duì)于多焦點(diǎn)人工晶狀體應(yīng)明確不同孔徑、不同焦點(diǎn)處、不同空間頻率條件下，MTF可接受標(biāo)準(zhǔn)；還宜進(jìn)行MTF隨焦距響應(yīng)試驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。

建議根據(jù)人工晶狀體的光學(xué)設(shè)計(jì)，分析發(fā)生位置偏移時(shí)對(duì)成像質(zhì)量可能的影響，必要時(shí)開(kāi)展偏心、傾斜、旋轉(zhuǎn)等情形下MTF變化的研究。

成像質(zhì)量試驗(yàn)的研究應(yīng)驗(yàn)證樣品的可代表性，如光學(xué)形狀不同（平凸/雙凸/凹凸）、光焦度不同（高/中/低）等情況會(huì)對(duì)MTF結(jié)果有影響，適用的情況下，宜分別進(jìn)行驗(yàn)證。如適用，可設(shè)置對(duì)照產(chǎn)品。

2.2、機(jī)械性能

具有特殊功能設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，宜根據(jù)其設(shè)計(jì)輸入、預(yù)期用途等方面，制定與產(chǎn)品特性、安全有效性有關(guān)的尺寸及其允差、性能指標(biāo)及檢測(cè)方法，進(jìn)行系統(tǒng)完善的機(jī)械性能驗(yàn)證。

對(duì)YY 0290標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)明確指標(biāo)的，如壓縮力、壓縮力下的軸向位移、接觸角、壓縮力衰減等，宜先著重明確指標(biāo)制定依據(jù)；研究中對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表、平均值及標(biāo)準(zhǔn)差等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如有對(duì)照產(chǎn)品建議進(jìn)行比對(duì)。試驗(yàn)方法中產(chǎn)品壓縮后直徑與植入部位的對(duì)應(yīng)關(guān)系需符合YY 0290標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.3、物理化學(xué)特性

YY 0290.5中規(guī)定了可以用于支持生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的物理化學(xué)試驗(yàn)。宜考慮試驗(yàn)條件對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的潛在影響，如溶劑、溫度、光照強(qiáng)度等。

完全萃取及溶出試驗(yàn)宜對(duì)溶劑選擇進(jìn)行驗(yàn)證，原則上選擇水溶性和脂溶性兩種介質(zhì)；如需要，宜根據(jù)不同目標(biāo)提取物選擇適宜的溶劑。對(duì)萃取/溶出試驗(yàn)液進(jìn)行定性定量分析時(shí)，不僅要考慮殘留單體、交聯(lián)劑、催化劑、其他添加劑等成分，還需考慮潛在的污染物、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等。檢測(cè)分析方法宜經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，方法的檢測(cè)限應(yīng)滿足待測(cè)物的毒理學(xué)評(píng)價(jià)要求。試驗(yàn)數(shù)據(jù)宜進(jìn)行分析，并結(jié)合毒理學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，合理制定萃取/溶出試驗(yàn)結(jié)果的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性試驗(yàn)宜提供溫度、光照強(qiáng)度的選擇依據(jù)。如采用加嚴(yán)的溫度和光照條件可以縮短試驗(yàn)時(shí)間，但會(huì)加速降解，可能對(duì)降解產(chǎn)物的定性定量分析產(chǎn)生不利影響。針對(duì)含有特殊微觀形貌設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，如衍射環(huán)等，宜采用適宜方法觀察水解穩(wěn)定性試驗(yàn)中微觀結(jié)構(gòu)的變化。

2.4、其他性能研究

開(kāi)發(fā)人應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品（包含植入系統(tǒng)）的細(xì)菌內(nèi)毒素水平進(jìn)行規(guī)定和檢測(cè)，宜盡可能降低產(chǎn)品上的細(xì)菌內(nèi)毒素水平。

含植入系統(tǒng)的產(chǎn)品，宜按照YY/T 0942標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)植入系統(tǒng)的理化性能、與人工晶狀體的配合性能進(jìn)行研究驗(yàn)證。

對(duì)于表面處理或含涂層產(chǎn)品，適用時(shí)，宜開(kāi)展表面特性、涂層定性定量、涂層牢固度、涂層均勻性、涂層降解代謝等研究。

其他與產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入有關(guān)的性能。

2 生物學(xué)特性

開(kāi)發(fā)人應(yīng)按照GB/T 16886.1給出的評(píng)價(jià)流程圖選擇所采用的路徑，并確定產(chǎn)品所用原材料、助劑的成分信息，在相同預(yù)期用途的醫(yī)療器械中的應(yīng)用史，宜按照GB/T 16886.1及YY 0290.5的要求選擇評(píng)價(jià)項(xiàng)目?；砻膺M(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目宜給出充分理由和論證。

使用非終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，如試驗(yàn)材料，應(yīng)證明與終產(chǎn)品的生物學(xué)等同性。含有植入系統(tǒng)的產(chǎn)品，宜對(duì)人工晶狀體及植入系統(tǒng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。植入系統(tǒng)生物相容性評(píng)價(jià)對(duì)象僅包含與患者直接/間接接觸的部分。

3、生物源材料的安全性研究

對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的成分的產(chǎn)品，如肝素涂層人工晶狀體，宜按照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)。

4、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

建議參考醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查系列指導(dǎo)原則進(jìn)行決策及開(kāi)展臨床前動(dòng)物試驗(yàn)。若有必要，建議選取合適的動(dòng)物模型進(jìn)行眼內(nèi)植入動(dòng)物試驗(yàn)以評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的有效性及安全性。開(kāi)發(fā)人需證明所選用動(dòng)物種類的適用性，確定動(dòng)物模型、動(dòng)物樣本量、觀察周期、觀察時(shí)點(diǎn)、對(duì)照樣品、觀察指標(biāo)等動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素。完整的動(dòng)物試驗(yàn)觀察指標(biāo)主要包括人工晶狀體周圍組織的組織學(xué)檢查指標(biāo)及動(dòng)物全身反應(yīng)指標(biāo)等。

5、定性研究

經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后認(rèn)為有必要的，宜參考YY/T 0290.6開(kāi)展穩(wěn)定性研究，包含貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。

試驗(yàn)項(xiàng)目宜參考YY/T 0290.6中列出的項(xiàng)目，若有充分理由可不進(jìn)行的相關(guān)項(xiàng)目。自定的性能指標(biāo)如隨時(shí)間可能發(fā)生變化則宜納入試驗(yàn)項(xiàng)目中。如經(jīng)表面改性處理或涂覆涂層的產(chǎn)品，宜對(duì)表面特性變化或表面涂層材料的定性定量變化進(jìn)行驗(yàn)證。如含有植入系統(tǒng)的產(chǎn)品，宜參考YY/T 0942標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目驗(yàn)證植入系統(tǒng)化學(xué)、機(jī)械性能、配合性能的穩(wěn)定性。適用時(shí)，宜考慮植入系統(tǒng)、包裝材料可能對(duì)人工晶狀體化學(xué)性能產(chǎn)生的影響。

試驗(yàn)條件宜能夠代表產(chǎn)品預(yù)期儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的最不利條件。

6、其他研究

含有保存液并與初包裝接觸的產(chǎn)品，宜開(kāi)展初包裝安全性研究，如理化性能、生物相容性評(píng)價(jià)、初包裝與產(chǎn)品的相互作用等。

人工晶狀體在植入過(guò)程及植入后可能會(huì)與其他醫(yī)療器械接觸，如粘彈劑、眼內(nèi)填充物等。對(duì)于未在同類產(chǎn)品中使用的新材料制備的產(chǎn)品，宜考慮人工晶狀體與其他聯(lián)用器械之間的相互作用，及其對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，可采用文獻(xiàn)研究、試驗(yàn)驗(yàn)證等方式。

開(kāi)展其他對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性有影響的臨床前研究。