2022年國家藥監(jiān)局核查中心共發(fā)布4則醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。部分摘錄如下：
1 企業(yè)未對(duì)2021年7至9月收到的退貨鏡片進(jìn)行與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)收集和分析。
2 查見指針測(cè)厚表的校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)范圍未包括產(chǎn)品中心厚度的常用測(cè)量范圍。
3 抽查某批次生產(chǎn)記錄中，未記錄凹面加工、凸面加工、邊緣拋光等設(shè)備工藝參數(shù)。
4 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度規(guī)定了“至少每3年實(shí)施一次再驗(yàn)證”，未按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證。
5 組織機(jī)構(gòu)圖中，管理者代表（兼副總經(jīng)理）與其他兩位副總經(jīng)理并列，其下屬機(jī)構(gòu)僅有研發(fā)中心。
6 企業(yè)制定的返工作業(yè)指導(dǎo)書中未見清洗和軟件燒錄這兩個(gè)工序返工作業(yè)的具體控制要求。
7 未提供檢驗(yàn)用工裝“發(fā)生器”的定期校準(zhǔn)記錄。
8 主要檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄的內(nèi)容不完善，未按實(shí)際使用情況具體登記檢品的名稱、批號(hào)/編號(hào)等內(nèi)容。
9 未按規(guī)定在潔凈區(qū)內(nèi)的精洗間配置溫濕度計(jì)并保留相關(guān)監(jiān)測(cè)記錄。
10 產(chǎn)品說明書中規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)貯存于40攝氏度以下、相對(duì)濕度小于85環(huán)境，現(xiàn)場(chǎng)查見成品倉庫設(shè)置有溫濕度計(jì)，但溫濕度記錄表及成品倉庫管理制度等管理文件中均未明確產(chǎn)品存儲(chǔ)的溫濕度控制要求。
11 配件庫中查見部分黃色膠套配件存儲(chǔ)于標(biāo)識(shí)有“藍(lán)色”的庫位，不符合其規(guī)定存儲(chǔ)標(biāo)識(shí)要求。
12 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)車間二使用的皮質(zhì)椅子有破損（無菌車間），剪切間操作臺(tái)抽屜中存放較多與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。
13 未能提供浸漬工序、裝配工序等接觸產(chǎn)品操作人員的健康體檢證明
14 企業(yè)雖已建立人員健康檔案，但未提供人員健康要求的文件。
15 查見2021年設(shè)備臺(tái)帳中兩臺(tái)連續(xù)封口機(jī)狀態(tài)為“完好”，實(shí)際以上兩臺(tái)設(shè)備已于2018年報(bào)廢，設(shè)備臺(tái)帳未及時(shí)更新。
16 抽查某經(jīng)銷商查見其2014年至2018年《合同評(píng)審表》，無法提供2019年至2021年評(píng)審表。
17 個(gè)別記錄存在涂改現(xiàn)象，未按規(guī)定劃改并簽注。
18 企業(yè)制定的《不合格品控制程序》中沒有明確規(guī)定注塑過程中產(chǎn)生的少量自檢不合格品的處置方法。
19 查看企業(yè)不合格品控制程序,對(duì)不能返工的不合格品，未明確相關(guān)處置制度。
20 企業(yè)雖已建立糾正措施控制程序，但該程序的實(shí)施不充分，例如針對(duì)
21 某批次不合格手術(shù)衣企業(yè)進(jìn)行了整改，分析了原因，對(duì)整改措施進(jìn)行了明確，但未按該程序要求由質(zhì)量管理部對(duì)整改措施進(jìn)行后續(xù)跟蹤驗(yàn)證工作。
22 四樓原材料倉儲(chǔ)區(qū)C類物料區(qū)放置待銷售的一次性使用末梢采血針、臂式電子血壓計(jì)、多參數(shù)檢測(cè)儀等產(chǎn)品。
23 生產(chǎn)車間有一臺(tái)電烙鐵無設(shè)備編碼，沒有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
24 企業(yè)于某日組織紅外額溫計(jì)生產(chǎn)，企業(yè)提供了生產(chǎn)領(lǐng)料單、批生產(chǎn)記錄，但倉庫的相關(guān)物料貯存卡未記錄出庫數(shù)量?jī)?nèi)容；生產(chǎn)車間備料區(qū)的物料存卡記錄上數(shù)量和日期有涂改，但未簽注修改人姓名和時(shí)間。
25 企業(yè)對(duì)不合格原因做了分析，但不能提供相關(guān)變更記錄，也未對(duì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保留評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。
26 關(guān)鍵元器件采購記錄保存不完整，貨位卡出入數(shù)量和實(shí)際不對(duì)應(yīng)。
27 企業(yè)未保留燒錄過程的生產(chǎn)記錄，也未提供相應(yīng)的操作規(guī)程；查閱某批紅外額溫計(jì)生產(chǎn)記錄，未記載焊接工序所使用恒溫電烙鐵設(shè)備編號(hào)、工藝參數(shù)等內(nèi)容。
28 查看某批次紅外額溫計(jì)成品檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求檢驗(yàn)3臺(tái)，實(shí)際檢測(cè)記錄1臺(tái)，查看多個(gè)批次檢測(cè)原始記錄檢測(cè)結(jié)果均為60s，詢問檢驗(yàn)員，記錄的不是原始結(jié)果，而是目標(biāo)值。
29 得知不合格情況后，因該產(chǎn)品沒有銷售，未及時(shí)采取相應(yīng)措施對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，確定是否需要實(shí)施召回、銷毀等措施，并保留處理記錄。
30 企業(yè)提供《風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告》未對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成物質(zhì)的危害源進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)。
31 企業(yè)用于檢測(cè)的氣體交接壓力測(cè)試儀，未按照企業(yè)制定《計(jì)量器具管理制度》的要求，未檢定合格就使用。
32 抽查企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)更改記錄，未按照《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》所規(guī)定的程序進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證。
33 查企業(yè)在封裝時(shí)使用的“電動(dòng)螺絲刀”，用于將原手動(dòng)旋蓋的工序更改為半自動(dòng)旋蓋，但無法提供驗(yàn)證報(bào)告等文件。
34 在企業(yè)生產(chǎn)車間“儀器室”查見存放有大量產(chǎn)品原材料及包材，包括內(nèi)包、外包及試管等。
35 在企業(yè)生產(chǎn)廠房一樓“科瑪嘉常溫庫”查見溫濕度表及溫濕度記錄，未查見周末及節(jié)假日的溫濕度記錄信息。
36 未在管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)客戶返回品的糾正預(yù)防措施的處理記錄。
37 生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)的實(shí)際掌控能力不強(qiáng)。
38 企業(yè)對(duì)部分交鎖式髓內(nèi)釘返工采用拋光方式進(jìn)行，該工藝有別于正常車削加工工藝，企業(yè)未提供返工工藝設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證記錄。
39 企業(yè)對(duì)部分市售退貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，未及時(shí)采取合理處置措施，如召回、銷毀等措施。
40 企業(yè)對(duì)部分市售退貨產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)未及時(shí)啟動(dòng)糾正預(yù)防措施。
41 車間放置的《生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程（電裁刀機(jī)）》未加蓋受控原印章。
42 企業(yè)未提供《跟蹤分析表》，未及時(shí)對(duì)某日記錄的《顧客反饋表》進(jìn)行跟蹤分析。企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，但未按要求對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。
43 現(xiàn)場(chǎng)無法提供管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。
44 企業(yè)提供的2021年度人員培訓(xùn)記錄中無紅外額溫計(jì)產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容。
45 企業(yè)提供的2020年管理評(píng)審報(bào)告中，記錄的主持人為質(zhì)管部長(zhǎng)、審批人為管理者代表，報(bào)告中未見企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。
46 現(xiàn)場(chǎng)無法提供設(shè)備管理制度。
47 產(chǎn)品技術(shù)要求《變化環(huán)境下最大允許誤差試驗(yàn)》及成品檢驗(yàn)規(guī)程的《檢驗(yàn)項(xiàng)目》中明確需要用到的檢驗(yàn)設(shè)備有恒溫恒濕箱，但現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未見該檢驗(yàn)設(shè)備。
48 現(xiàn)場(chǎng)無法提供檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄。
49 現(xiàn)場(chǎng)無法提供過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。
50 現(xiàn)場(chǎng)無法提供紅外額溫計(jì)產(chǎn)品原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程。
51 查紅外額溫計(jì)的《2020年-2021年原材料采購明細(xì)匯總》，無批號(hào)信息，無法準(zhǔn)確追溯相關(guān)物料。
52 紅外額溫計(jì)生產(chǎn)流程圖中標(biāo)注的特殊工序?yàn)?ldquo;機(jī)芯測(cè)試”，關(guān)鍵工序?yàn)?ldquo;整機(jī)調(diào)試校正”，現(xiàn)場(chǎng)無法提供對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)的記錄。
53 查某批號(hào)的紅外額溫計(jì)批生產(chǎn)記錄，未見主要原材料批號(hào)、規(guī)格及設(shè)備工藝參數(shù)等具體信息。
54 企業(yè)提供的銷售記錄中無銷售日期信息。
55 現(xiàn)場(chǎng)無法提供不合格品處理記錄。
56 查企業(yè)2020年管理評(píng)審記錄，無評(píng)審過程記錄，該記錄提出了3項(xiàng)問題和2條改進(jìn)措施，但未見對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施記錄。
57 ?查企業(yè)2021年內(nèi)部審核資料，其中，《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》中記錄的不符合項(xiàng)共15項(xiàng)，而在《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》中僅有“原料、半成品留樣觀察辦法”項(xiàng)記錄為不符合項(xiàng)
58 ?企業(yè)成品庫房中用于臨床試驗(yàn)的未注冊(cè)產(chǎn)品與成品存放于同一貨架，未顯著區(qū)分。
59 企業(yè)部分文件的復(fù)制沒有按照記錄控制程序進(jìn)行管理，如《產(chǎn)品生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡》等文件復(fù)印后未加蓋原章。
60 臨時(shí)文件管理規(guī)程中未明確臨時(shí)文件變更為正式文件的條件。
61 企業(yè)將放大鏡、顯微鏡等作為工具管理，工裝模具管理規(guī)程中未明確工具管理的要求。
62 庫房管理規(guī)程未明確退庫物料檢驗(yàn)的內(nèi)容及要求；企業(yè)不能提供某物料退庫單號(hào)的退庫原始檢驗(yàn)記錄。
63 某批心臟起搏器未按顧客反饋程序處理。
64 2021年企業(yè)負(fù)責(zé)人變更未按照內(nèi)部審核程序的要求開展內(nèi)部審核。
65 檢驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)見兩份檢驗(yàn)項(xiàng)目不完全一致的受控《特定電磁波治療器出廠檢驗(yàn)規(guī)程》，其中一份“文件編號(hào)為XXXX，版本號(hào)2.0”，另一份“文件編號(hào)為XXXX，無版本號(hào)”。
66 企業(yè)對(duì)部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、文件的變更未采取有效管理措施。
67 抽查見企業(yè)在同一批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，存在混合使用不同供貨商來源的原材料、不同生產(chǎn)線組生產(chǎn)同批次產(chǎn)品等情況，未充分評(píng)估同批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)。
68 原材料庫房存放的用于生產(chǎn)特定電磁波治療器的電路板，部分包裝開封散放于貨物箱，企業(yè)未制訂對(duì)電子元器件存儲(chǔ)、防護(hù)、取用等專門要求的管理制度。
69 特定電磁波治療器出廠檢驗(yàn)規(guī)程中對(duì)出廠檢驗(yàn)抽樣方案的規(guī)定未明確接收質(zhì)量限，質(zhì)量控制程序也無相關(guān)規(guī)定。
70 企業(yè)收集到經(jīng)營(yíng)、使用單位上報(bào)的較高頻次的特定電磁波治療器顧客投訴和不良事件報(bào)告，經(jīng)企業(yè)分析評(píng)估較多比例與產(chǎn)品有關(guān)。企業(yè)未圍繞產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)采取充分有效的不良事件再評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分析及糾正預(yù)防等管理活動(dòng)與措施。
71 查《2020年度管理評(píng)審報(bào)告》發(fā)現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未參加管理評(píng)審會(huì)議。
72 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)原材料庫存放的氣體輸入、輸出模塊，氧濃度傳感器等無貨位卡標(biāo)識(shí)。
73 質(zhì)量部存放的萬用表已過校準(zhǔn)期，經(jīng)查，該萬用表在實(shí)際生產(chǎn)中未使用，企業(yè)未按照監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理制度進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理。
74 查呼吸機(jī)研發(fā)資料，未提供設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出技術(shù)資料清單。產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書包括不同標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（如國標(biāo)、歐標(biāo)），部分模塊差異處未明確適用情況。
75 企業(yè)建立了銷售控制程序和經(jīng)銷（代理）商管理制度,但未對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)做出明確規(guī)定。
76 企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序，企業(yè)對(duì)收集的“顧客問題記錄單”進(jìn)行了總體統(tǒng)計(jì)分析，但未按照呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等產(chǎn)品具體情況進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。
77 企業(yè)某次管理評(píng)審報(bào)告中，采購部的評(píng)審報(bào)告未提及該周期內(nèi)發(fā)生的不合格產(chǎn)品的原材料采購整改措施。
78 采購、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的的實(shí)際問題處置能力欠佳。
79 內(nèi)包材吸塑盒存放區(qū)堆垛雜亂無序；肛腸吻合器個(gè)別批號(hào)存在混放現(xiàn)象。
80 部分技術(shù)文件（如成品檢驗(yàn)規(guī)程）中版本發(fā)生變化后，相應(yīng)的版本修改記錄未填寫
81 直線型切割吻合器及切割組件發(fā)生采購零部件供貨錯(cuò)誤時(shí)，該企業(yè)未及時(shí)開展對(duì)供應(yīng)商的重新審核評(píng)價(jià)。
82 對(duì)不合格的問題分析不到位，措施針對(duì)性不強(qiáng)、不夠全面。
83 通過現(xiàn)場(chǎng)詢問發(fā)現(xiàn)，企業(yè)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對(duì)半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。
84 質(zhì)量手冊(cè)等質(zhì)量管理體系文件未針對(duì)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中注冊(cè)人制度、不良事件監(jiān)測(cè)等相關(guān)要求進(jìn)行更新。
85 半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程無文件修訂及生效時(shí)間。
86 未對(duì)半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)的歷次變更進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。
87 半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)成品檢驗(yàn)規(guī)程沿用2008年產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，未作及時(shí)修訂。
88 2019年管理評(píng)審中，僅對(duì)部分不良事件匯總和占比分析，未明確糾正措施實(shí)施改進(jìn)。
89 質(zhì)量手冊(cè)等受控文件只蓋了受控章，未填寫使用部門、使用人、分發(fā)號(hào)信息，與企業(yè)《文件控制程序》規(guī)定不相符。
90 紫外可見分光光度計(jì)等檢驗(yàn)設(shè)備操作和維護(hù)保養(yǎng)記錄無被檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等信息。
91 原料庫按壓鍵的原輔材料、外（購）協(xié)件貨位卡有涂改，無簽注姓名和日期。
92 批生產(chǎn)記錄的芯桿注塑工藝記錄中某工藝溫度最高記錄與設(shè)計(jì)開發(fā)工藝文件溫度要求不符，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供生產(chǎn)工藝變更的驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及相關(guān)記錄。
93 企業(yè)某日培訓(xùn)的《微生物基礎(chǔ)知識(shí)簽到表》中6人簽到均為同一書寫筆跡；但是有6人的培訓(xùn)試卷和培訓(xùn)照片，經(jīng)詢問相關(guān)人員，培訓(xùn)時(shí)為了省事，其他5人簽到均為一人代簽。
94 廠區(qū)西邊成品庫擋鼠板和地面縫隙太大，不能有效防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入。
95 《質(zhì)量手冊(cè)》組織架構(gòu)圖設(shè)有不良事件監(jiān)測(cè)部門,但是企業(yè)不能提供該部門負(fù)責(zé)人的任命文件。
96 該企業(yè)未制定精密檢驗(yàn)儀器在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防護(hù)要求的文件。
97 企業(yè)氣管插管的成品出庫單即為該產(chǎn)品的銷售記錄，但是記錄內(nèi)容缺少產(chǎn)品有效期和購貨單位地址。
98 企業(yè)2樓倉庫地面有破損，積塵較多。
99 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不夠熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
100 企業(yè)現(xiàn)有1名檢驗(yàn)人員，不能滿足檢測(cè)的需要。
101 企業(yè)材料庫成品區(qū)未配備遮光設(shè)備。
102 精密恒溫水槽生產(chǎn)車間兩臺(tái)，檢驗(yàn)室五臺(tái)，共七臺(tái)未能提供安裝確認(rèn)記錄。
103 待檢區(qū)使用的數(shù)顯游標(biāo)卡尺、檢驗(yàn)室直流穩(wěn)壓電源未能提供校準(zhǔn)記錄。
104 《文件控制程序》中未要求對(duì)文件的修改內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。
105 企業(yè)建立的《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》未具體對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段進(jìn)行劃分。
106 企業(yè)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出不能完全滿足輸入的要求。如：設(shè)計(jì)輸入清單要求低電壓低于產(chǎn)品技術(shù)要求。
107 企業(yè)未對(duì)采購的原材料進(jìn)行分類分級(jí)管理。
108 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容中缺少主要設(shè)備和工藝參數(shù)等內(nèi)容；《安全/FQC/包裝檢驗(yàn)記錄》檢驗(yàn)引用的《產(chǎn)品技術(shù)要求》文字有誤。
109 企業(yè)提供的《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未對(duì)靜電防護(hù)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、生產(chǎn)提出要求。
110 企業(yè)未明確檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求。
111 企業(yè)《質(zhì)量控制程序》文件未明確檢驗(yàn)儀器設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)間、使用的具體要求。
112 企業(yè)已經(jīng)完成產(chǎn)品召回但未按《忠告性通知發(fā)布及召回實(shí)施控制程序》要求在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回公告。不合格產(chǎn)品未在不合格品臺(tái)帳登記及采取召回措施。
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