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金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)包括四肢骨，如上肢帶骨：鎖骨、肩胛骨；自由上肢骨：肱骨、橈骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨；下肢帶骨：髖骨、坐骨、恥骨；自由下肢骨：股骨、髕骨、脛骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨。

骨折內(nèi)固定組件包括：非鎖定金屬接骨板、非鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬接骨板、鎖定金屬接骨螺釘、空心螺釘、螺栓、墊圈和螺塞；

骨折內(nèi)固定組件通常由外科植入物用金屬材料制成，如純鈦、鈦合金、不銹鋼、高氮不銹鋼、鍛造鈷鉻鉬合金及鎂合金、高韌性純鈦等新型金屬材料。

一、金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)研究實(shí)驗(yàn)要求

1.金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)主要性能指標(biāo)

1.1性能指標(biāo)

根據(jù)金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品特性，選擇適用的項(xiàng)目，如：

1.1.1產(chǎn)品的化學(xué)成分、顯微組織和/或晶粒度。

1.1.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能。

1.1.3產(chǎn)品的表面質(zhì)量，包括外觀、表面缺陷和表面粗糙度。

1.1.4產(chǎn)品重要部位尺寸和公差，規(guī)定產(chǎn)品的尺寸和公差（參照YY 0017《骨接合植入物金屬接骨板》，YY 0018《骨接合植入物金屬接骨螺釘》），包括接骨螺釘螺紋最大直徑、底徑、頭部直徑，接骨板螺釘孔的孔徑等。

1.1.5產(chǎn)品的力學(xué)性能，如：

1.1.5.1硬度。

1.1.5.2金屬接骨板彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度或彎曲結(jié)構(gòu)剛度。

1.1.5.3金屬接骨螺釘最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（如適用）。

鑒于金屬接骨螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對(duì)稱螺紋、不對(duì)稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺紋最大直徑、底徑，表面處理方式，切削刃設(shè)計(jì)及尺寸等會(huì)影響金屬接骨螺釘?shù)臄嗔雅まD(zhuǎn)、軸向拔出、旋動(dòng)、自攻性能，建議在進(jìn)行金屬接骨螺釘力學(xué)性能指標(biāo)制定時(shí)充分考慮各項(xiàng)力學(xué)性能的影響因素，制定合理可接受的性能指標(biāo)要求。

1.1.5.4金屬角度固定器壓彎性能（壓彎剛度和壓彎強(qiáng)度）、側(cè)板彎曲性能（彎曲剛度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度）

1.1.6配合性能，如鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)中鎖定接骨板與鎖定接骨螺釘?shù)呐浜闲阅堋＝庸前宸擎i定孔與配合使用的非鎖定型接骨螺釘?shù)呐浜闲阅堋?/span>

1.1.7滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌性能。

1.1.8若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需對(duì)允許的殘留量進(jìn)行規(guī)定，如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

1.1.9陽(yáng)極氧化產(chǎn)品的表面元素定性分析。

2.金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)性能研究實(shí)驗(yàn)要求

2.1物理和機(jī)械性能研究

根據(jù)產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，開展物理和機(jī)械性能驗(yàn)證，選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，包括但不限于如下研究項(xiàng)目：

金屬接骨板靜態(tài)彎曲性能和彎曲疲勞性能；金屬接骨螺釘斷裂扭轉(zhuǎn)性能，軸向拔出性能，旋動(dòng)性能和自攻性能（如適用）；萬(wàn)向鎖定金屬接骨板固定系統(tǒng)的萬(wàn)向鎖定孔釘板固定穩(wěn)定性；金屬角度固定器壓彎性能（壓彎剛度和壓彎強(qiáng)度），側(cè)板彎曲性能（彎曲剛度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度），角度固定器及側(cè)板彎曲疲勞性能；在臨床使用中如發(fā)現(xiàn)金屬接骨板和金屬接骨螺釘接觸區(qū)域由于發(fā)生微動(dòng)腐蝕而導(dǎo)致的金屬損失的問(wèn)題，建議對(duì)不同材料的金屬接骨板與金屬接骨螺釘?shù)慕M合使用形式開展其微動(dòng)腐蝕的研究。

對(duì)于不符合YY/T 0342《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的金屬接骨板，建議根據(jù)產(chǎn)品臨床使用時(shí)的受力情況，設(shè)計(jì)力學(xué)相應(yīng)試驗(yàn)以評(píng)價(jià)其靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能。如采用三點(diǎn)彎曲性能測(cè)試方法；亦可設(shè)計(jì)骨折模型，將金屬接骨板及接骨螺釘仿臨床預(yù)期使用在骨折模型上進(jìn)行固定后采用懸臂梁試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)內(nèi)固定系統(tǒng)的整體力學(xué)性能。

對(duì)產(chǎn)品物理和機(jī)械性能進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證需至少包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證樣品的規(guī)格型號(hào)及選擇依據(jù)、驗(yàn)證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)、驗(yàn)證項(xiàng)目及其接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法的合理性及其確定依據(jù)、驗(yàn)證結(jié)果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）。

2.2化學(xué)/材料表征研究

明確產(chǎn)品各組成部分的材料牌號(hào)及符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試材料成分，明示產(chǎn)品表面處理情況。

2.3生物學(xué)特性研究

需根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)一般包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、骨植入等。

表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理的產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性。對(duì)于表面殘留除基體元素之外的其他元素的著色陽(yáng)極氧化產(chǎn)品，制造商需進(jìn)行工藝驗(yàn)證并給出合理解釋，如無(wú)法進(jìn)行合理解釋，需按照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2.4滅菌研究

建立用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。

2.4.1最終使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝交付產(chǎn)品，需明確非滅菌產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法，并對(duì)非滅菌包裝產(chǎn)品推薦滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證。

2.4.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于滅菌包裝交付產(chǎn)品，需對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及開展相關(guān)的驗(yàn)證（其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)滅菌結(jié)果和過(guò)程控制。

若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息及采取的處理具體方法和條件，并開展研究。

2.5動(dòng)物試驗(yàn)研究

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。一般對(duì)于工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究。

2.6穩(wěn)定性研究

2.6.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？砂铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等，需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性選擇驗(yàn)證方式。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，開發(fā)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。鑒于產(chǎn)品為金屬材料（可降解金屬材料除外）制成，在已充分評(píng)價(jià)其制造材料物理和機(jī)械性能隨時(shí)間變化具有穩(wěn)定性的前提下，測(cè)試項(xiàng)目?jī)H需評(píng)估產(chǎn)品包裝隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，進(jìn)行包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證，包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測(cè)項(xiàng)目，其中，包裝完整性檢測(cè)項(xiàng)目一般包括染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測(cè)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目一般包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別開展驗(yàn)證。

2.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

開發(fā)人需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

2.7磁共振兼容性研究

產(chǎn)品植入后，當(dāng)在MR環(huán)境中對(duì)體內(nèi)軟組織及臟器進(jìn)行檢查時(shí)，產(chǎn)品材料（存在磁性）及結(jié)構(gòu)形式（如尖端、尺寸）可能受MR環(huán)境影響，產(chǎn)生不利結(jié)果（如對(duì)植入物周邊組織產(chǎn)生損傷或?qū)υ\斷結(jié)果產(chǎn)生影響），因此，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，可參照YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試。需根據(jù)研究結(jié)果，明確MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場(chǎng)強(qiáng)度、特定吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果。

如開發(fā)人未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)評(píng)價(jià)，需重點(diǎn)明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測(cè)試。

2.8鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜的相關(guān)性能研究

參照YY/T 1615《外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求》對(duì)表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理的產(chǎn)品，需對(duì)鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜的相關(guān)性能進(jìn)行研究。例如經(jīng)黑灰色陽(yáng)極氧化處理的產(chǎn)品對(duì)其黑灰色氧化膜相關(guān)性能包括膜厚、開路電位、抗劃痕性、硬度、表面元素定性分析、細(xì)胞毒性等進(jìn)行研究，并結(jié)合氧化電解液成分確定表面殘留元素的依據(jù)。

二、 金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)主要風(fēng)險(xiǎn)

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)主要風(fēng)險(xiǎn)存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)，從能量危險(xiǎn)（源）（若涉及）、生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)使用的危險(xiǎn)（源）、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危險(xiǎn)（源）等方面。