據(jù)相關(guān)研究，來(lái)源于天然桑蠶絲的絲素蛋白不僅具有良好的生物相容性，同時(shí)還具有較高的力學(xué)強(qiáng)度與較慢的降解速率，植入體內(nèi)免疫原性低，且原料來(lái)源廣泛，易于加工制造，可制成多種形態(tài)的產(chǎn)品用于不同組織的修復(fù)，現(xiàn)已收到越來(lái)越多的重視，不斷有研究將其用于組織再生并進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)。絲素蛋白作為一種優(yōu)秀的生物醫(yī)用材料具有巨大的市場(chǎng)前景。
在2008年，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)絲素蛋白手術(shù)補(bǔ)片用于乳房修補(bǔ)、軟組織損傷修復(fù)。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于絲素蛋白材料的研究給予巨大的支持，國(guó)內(nèi)從事絲素丹巴醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)也逐漸增多，基于絲素蛋白的醫(yī)療產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。其中，絲素蛋白膜狀敷料產(chǎn)品和絲素蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品均已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于皮膚修復(fù)，分別為III類醫(yī)療器械和II類醫(yī)療器械產(chǎn)品；同時(shí)，絲素蛋白疝補(bǔ)片已完成臨床試驗(yàn)，進(jìn)入注冊(cè)報(bào)批；絲素蛋白骨釘產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入委托檢驗(yàn)；絲素蛋白人工韌帶、絲素蛋白皮膚填充劑等系列產(chǎn)品也在研發(fā)中。
監(jiān)管部門高度重視絲素蛋白產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
隨著絲素蛋白醫(yī)療產(chǎn)品的增加，對(duì)這一材料的生產(chǎn)制備、質(zhì)量控制等提出了要求。相對(duì)于產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，絲素蛋白相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際國(guó)內(nèi)均處于空白。由于標(biāo)準(zhǔn)的缺乏，各絲素蛋白企業(yè)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中無(wú)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)，限制了絲素蛋白醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
▲《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》（項(xiàng)目編號(hào)：N2022100-T-zjy）已形成征求意見稿（圖源：標(biāo)管中心）
2022年8月29日，為提高絲素蛋白材料的質(zhì)量與安全性，為科學(xué)監(jiān)管提供支撐，由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)歸口的《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》（項(xiàng)目編號(hào)：N2022100-T-zjy）已形成征求意見稿（詳見附件），并于2022年8月23日-2022年10月24日期間公開征求意見。
絲素蛋白的黃金風(fēng)口
2021年9月，Galderma與美國(guó)Sofregen Medical達(dá)成獨(dú)家戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)基于蠶絲蛋白材料創(chuàng)新應(yīng)用技術(shù)的新一代皮膚填充劑（推薦閱讀：快訊 | Galderma看好！絲素蛋白皮膚填充劑會(huì)成為下一個(gè)風(fēng)口嗎？）。隨后2022年1月，復(fù)銳醫(yī)療科技（股票代碼：01696.HK）與復(fù)星醫(yī)藥旗下基金簽訂協(xié)議成立天津星絲奕生物科技有限公司，推進(jìn)絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凝膠的研發(fā)和生產(chǎn)，預(yù)計(jì)即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
▲Seri®外科手術(shù)支架（圖片來(lái)源：Sofregen）
▲Silk Voice®絲蛋白注射劑（圖片來(lái)源：Sofregen）
與此同時(shí)，蘇州絲美特生物技術(shù)有限公司、蘇州蘇豪生物材料科技有限公司、浙江星月生物科技股份有限公司、Evolved、Cocoon Biotech等國(guó)內(nèi)外企業(yè)也在積極布局絲素蛋白賽道。
那么，絲素蛋白會(huì)成為繼重組膠原蛋白、PCL&PLLA之后，醫(yī)美領(lǐng)域的下一個(gè)風(fēng)口嗎？我們一起拭目以待。
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