設(shè)計(jì)體外診斷（IVD）系統(tǒng)是一項(xiàng)跨學(xué)科的工作，大多數(shù)系統(tǒng)的開發(fā)都需要整合技術(shù)、機(jī)械和電子多種領(lǐng)域，從設(shè)計(jì)到產(chǎn)品開發(fā)再到最終制造，整個(gè)過程涉及到生物、化學(xué)、物理和工程學(xué)。盡管IVD系統(tǒng)不與患者直接接觸，但這些儀器和一次性耗材也需要像其他醫(yī)療器械一樣受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)嚴(yán)格的管理，因?yàn)樵\斷測試的結(jié)果能夠使醫(yī)生深入了解患者的醫(yī)療和健康狀況，為治療和生活方式的決策提供依據(jù)。為了開發(fā)精確的診斷系統(tǒng)，務(wù)必充分定義生物化學(xué)與機(jī)械、電氣和光學(xué)子系統(tǒng)之間的接口，確保系統(tǒng)工作的可靠性、穩(wěn)定性以及安全性。
IVD分析類型
大多數(shù)體外診斷試驗(yàn)是基于分子或免疫檢測技術(shù)開發(fā)的，包括聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)（CLIA）、側(cè)向流動(dòng)技術(shù)、細(xì)胞學(xué)和免疫組織化學(xué)等。
DESIGN IVD SYSTEM
IVD診斷設(shè)備通過基于生物樣本的技術(shù)分析或表征產(chǎn)生信息輸出結(jié)果。在IVD系統(tǒng)中，特定的物質(zhì)會(huì)在生物樣品反應(yīng)中產(chǎn)生可由設(shè)備檢測到的特殊變化。因此，任何IVD設(shè)備設(shè)計(jì)都必須從了解設(shè)備所需的化學(xué)分析和生物樣本開始。
在設(shè)計(jì)IVD產(chǎn)品或其他一次性耗材之前，需要了解反應(yīng)程序，包括試劑、液體量、溫度和光學(xué)等。這些程序需要在開發(fā)早期就被融入到設(shè)計(jì)決策中。例如，如果反應(yīng)對溫度波動(dòng)敏感，則可能需要實(shí)現(xiàn)主動(dòng)溫度控制。如果樣品完整性在復(fù)雜壓力的環(huán)境中可能存在風(fēng)險(xiǎn)，則可以消除驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)流體的某些模式。某些試劑可能涉及材料兼容性要求。物質(zhì)在系統(tǒng)中反應(yīng)的時(shí)間對準(zhǔn)確定義設(shè)備的預(yù)期用途和用戶工作流程至關(guān)重要。操作者是否只需輸入患者樣本并按下按鈕即可檢測？還是需要更多干預(yù)操作？診斷是否由特定的POCT設(shè)備完成？了解一次性耗材和儀器需要達(dá)到什么條件才能按設(shè)計(jì)發(fā)揮作用？解決這些問題是將IVD設(shè)計(jì)從理論科學(xué)走向臨床產(chǎn)品的重要步驟。識(shí)別IVD系統(tǒng)要求的唯一方法是了解生物樣品和化學(xué)分析的功能需求和局限性。
準(zhǔn)確地分析樣本為醫(yī)生提供了正確診斷、治療和預(yù)防人類疾病的關(guān)鍵信息。為了滿足這一需求，業(yè)界致力于開發(fā)生產(chǎn)能夠提供快速、精確結(jié)果的體外診斷產(chǎn)品，同時(shí)將成本和復(fù)雜性降至最低。下一代IVD有望改善傳染病和慢性病的預(yù)防和診斷管理，但產(chǎn)品開發(fā)人員和制造商仍面臨諸多挑戰(zhàn)，包括將樣品制備和多重分析開發(fā)整合到低成本的可制造設(shè)計(jì)中，融入臨床工作流程，通過適當(dāng)?shù)牟牧线x擇和制造方法擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，并獲取權(quán)威有效的監(jiān)管報(bào)告。從本質(zhì)上講，成功的IVD產(chǎn)品開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，必須將有效的法規(guī)遵從性、產(chǎn)品開發(fā)和故障分析與對市場和銷售策略的理解結(jié)合起來。
無論是幫助完善臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和運(yùn)營，還是協(xié)助中央實(shí)驗(yàn)室、家庭或護(hù)理POCT診斷的設(shè)計(jì)、開發(fā)或制造，ITL都能夠?yàn)榭蛻籼峁㊣VD產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化階段所需的任何工程，技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的支持。我們致力于在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，從可行性、測試開發(fā)、驗(yàn)證和確認(rèn)、監(jiān)管提交、批準(zhǔn)到上市后監(jiān)督，為復(fù)雜的項(xiàng)目提供快速、專業(yè)、市場有效的解決方案。我們的專業(yè)知識(shí)包括測試反應(yīng)系統(tǒng)和數(shù)字診斷開發(fā)、設(shè)計(jì)及生產(chǎn)，憑借豐富的診斷設(shè)備開發(fā)知識(shí)和商業(yè)思維，支持客戶在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)價(jià)值最大化，從而創(chuàng)造改進(jìn)人類疾病預(yù)防和管理的創(chuàng)新性IVD產(chǎn)品。
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