體外診斷設備設計/開發(fā)/生產“分子診斷/免疫層析/PCR”
設計體外診斷（IVD）系統(tǒng)是一項跨學科的工作，大多數(shù)系統(tǒng)的開發(fā)都需要整合技術、機械和電子多種領域，從設計到產品開發(fā)再到最終制造，整個過程涉及到生物、化學、物理和工程學。盡管IVD系統(tǒng)不與患者直接接觸，但這些儀器和一次性耗材也需要像其他醫(yī)療器械一樣受到監(jiān)管機構嚴格的管理，因為診斷測試的結果能夠使醫(yī)生深入了解患者的醫(yī)療和健康狀況，為治療和生活方式的決策提供依據(jù)。為了開發(fā)精確的診斷系統(tǒng)，務必充分定義生物化學與機械、電氣和光學子系統(tǒng)之間的接口，確保系統(tǒng)工作的可靠性、穩(wěn)定性以及安全性。
IVD分析類型
大多數(shù)體外診斷試驗是基于分子或免疫檢測技術開發(fā)的，包括聚合酶鏈反應（PCR）、酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學發(fā)光免疫試驗（CLIA）、側向流動技術、細胞學和免疫組織化學等。
DESIGN IVD SYSTEM
IVD診斷設備通過基于生物樣本的技術分析或表征產生信息輸出結果。在IVD系統(tǒng)中，特定的物質會在生物樣品反應中產生可由設備檢測到的特殊變化。因此，任何IVD設備設計都必須從了解設備所需的化學分析和生物樣本開始。
在設計IVD產品或其他一次性耗材之前，需要了解反應程序，包括試劑、液體量、溫度和光學等。這些程序需要在開發(fā)早期就被融入到設計決策中。例如，如果反應對溫度波動敏感，則可能需要實現(xiàn)主動溫度控制。如果樣品完整性在復雜壓力的環(huán)境中可能存在風險，則可以消除驅動系統(tǒng)流體的某些模式。某些試劑可能涉及材料兼容性要求。物質在系統(tǒng)中反應的時間對準確定義設備的預期用途和用戶工作流程至關重要。操作者是否只需輸入患者樣本并按下按鈕即可檢測？還是需要更多干預操作？診斷是否由特定的POCT設備完成？了解一次性耗材和儀器需要達到什么條件才能按設計發(fā)揮作用？解決這些問題是將IVD設計從理論科學走向臨床產品的重要步驟。識別IVD系統(tǒng)要求的唯一方法是了解生物樣品和化學分析的功能需求和局限性。
準確地分析樣本為醫(yī)生提供了正確診斷、治療和預防人類疾病的關鍵信息。為了滿足這一需求，業(yè)界致力于開發(fā)生產能夠提供快速、精確結果的體外診斷產品，同時將成本和復雜性降至最低。下一代IVD有望改善傳染病和慢性病的預防和診斷管理，但產品開發(fā)人員和制造商仍面臨諸多挑戰(zhàn)，包括將樣品制備和多重分析開發(fā)整合到低成本的可制造設計中，融入臨床工作流程，通過適當?shù)牟牧线x擇和制造方法擴大生產規(guī)模，并獲取權威有效的監(jiān)管報告。從本質上講，成功的IVD產品開發(fā)是一項復雜的工作，必須將有效的法規(guī)遵從性、產品開發(fā)和故障分析與對市場和銷售策略的理解結合起來。
無論是幫助完善臨床實驗室的設施和運營，還是協(xié)助中央實驗室、家庭或護理POCT診斷的設計、開發(fā)或制造，ITL都能夠為客戶提供IVD產品開發(fā)和商業(yè)化階段所需的任何工程，技術和知識產權的支持。我們致力于在整個產品生命周期內，從可行性、測試開發(fā)、驗證和確認、監(jiān)管提交、批準到上市后監(jiān)督，為復雜的項目提供快速、專業(yè)、市場有效的解決方案。我們的專業(yè)知識包括測試反應系統(tǒng)和數(shù)字診斷開發(fā)、設計及生產，憑借豐富的診斷設備開發(fā)知識和商業(yè)思維，支持客戶在整個產品生命周期內實現(xiàn)價值最大化，從而創(chuàng)造改進人類疾病預防和管理的創(chuàng)新性IVD產品。
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