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藥品生產(chǎn)是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及到多個環(huán)節(jié)。每個環(huán)節(jié)相互作用，相互影響，且與藥品的質(zhì)量密切相關(guān)。物料是藥品生產(chǎn)的源頭，是生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的基礎(chǔ)。

 

本文將從供應(yīng)商管理、物料驗(yàn)收、不合格物料處理、物料貯存、物料發(fā)放、物料使用、物料標(biāo)識幾個方面來介紹物料管理模塊。

 

物料管理的目的

 

建立明確的物料和產(chǎn)品的管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差錯，為生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供保障。

 

物料管理的范圍

 

物料管理是指藥品生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放及相應(yīng)產(chǎn)品的管理，所涉及的物料是指原料、輔料、包裝材料、其他輔助物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品。

 

供應(yīng)商管理

 

要想從源頭做好控制，確保藥品生產(chǎn)物料質(zhì)量的可靠性與安全性，就需要選擇優(yōu)秀的供應(yīng)商。

 

01 供應(yīng)商的批準(zhǔn)流程

 

企業(yè)需要按照法規(guī)要求建立供應(yīng)商的評估、批準(zhǔn)、撤銷等方面的流程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、分級標(biāo)準(zhǔn)、各級別供應(yīng)商的選擇原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)及撤銷程序。

 

02 供應(yīng)商批準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)

 

（1）批準(zhǔn)部門：必須是質(zhì)量部門批準(zhǔn)的，且建立批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單，并定期進(jìn)行更新與核對。

 

（2）樣品的確認(rèn)：新增供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行樣品的檢測，如有需求還應(yīng)進(jìn)行樣品小批量的試生產(chǎn)，并進(jìn)行工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。

 

（3）資質(zhì)證明文件：文件應(yīng)齊全并符合法規(guī)要求，并應(yīng)定期對其進(jìn)行回顧和更新。

 

（4）簽訂質(zhì)量協(xié)議：與批準(zhǔn)的主要物料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議；發(fā)放正式訂單前，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)供需雙方批準(zhǔn)；否則，應(yīng)有書面合理的解釋。

 

（5)質(zhì)量審計(jì)：進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)或通過調(diào)查問卷進(jìn)行評估，質(zhì)量評估方式和評估標(biāo)準(zhǔn)可以有所區(qū)別。

 

（6）合格供應(yīng)商物料的使用：從經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購買的物料，可以直接用于上市銷售產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)品的生產(chǎn)。

 

03 供應(yīng)商審計(jì)

 

（1)審計(jì)的主要目的：確定供應(yīng)商與相關(guān)質(zhì)量要求和商務(wù)要求的符合性，根據(jù)必要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)的提供服務(wù)，根據(jù)需要整改和采取預(yù)防措施。

 

(2)審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)：關(guān)鍵物料實(shí)施現(xiàn)場審計(jì)，特殊原因可以通過函審代替；審計(jì)人員應(yīng)具有相關(guān)的知識背景和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

 

(3)必須審計(jì)的情況：首次審計(jì)、有因?qū)徲?jì)、追蹤檢査、再審計(jì)。

 

(4)審計(jì)的主要內(nèi)容：資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證系統(tǒng)、人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程、物料管理、質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)等。

 

04 供應(yīng)商質(zhì)量回顧和變更

 

（1）質(zhì)量回顧

 

回顧周期：定期（如一年一次）對供應(yīng)商的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行評估。

 

回顧內(nèi)容：投訴、偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、不合格率；審計(jì)結(jié)果；運(yùn)輸、到貨、售后服務(wù)等；資質(zhì)回顧和更新。

 

回顧依據(jù)與應(yīng)用：企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評估的標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的CAPA（糾正與預(yù)防措施）；根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量回顧的結(jié)果，來決定次年供應(yīng)商的分級情況。

 

（2）供應(yīng)商變更

 

變更類型：企業(yè)主動的變更、供應(yīng)商采取的變更。

 

更換供應(yīng)商需要經(jīng)過變更評估并出具變更報(bào)告，變更報(bào)告由質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)。

 

物料驗(yàn)收

 

01 基本流程

 

物料在入庫時為保證物料質(zhì)量和數(shù)量，必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查驗(yàn)收，按批進(jìn)行核查。 

 

物料接收包括物料從入庫到存放、取樣、檢驗(yàn)、放行的全過程。

 

02 主要內(nèi)容

 

填寫物料臺賬：包括物料名稱、物料編號、企業(yè)內(nèi)部編號、規(guī)格、廠家批號、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)廠家、收貨人及日期、存放位置等。

 

碼放貨物：放入存儲區(qū)域指定貨位，要求按品種、批號碼放整齊，填寫貨位卡，物料存放位置應(yīng)與貨位卡描述一致。

 

檢驗(yàn)物料：與已入庫物料混合前，應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收檢驗(yàn)，合格后方可放行；一次多批應(yīng)逐批取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。一批多次接收，次次取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。

 

管理貨物：賬、卡、物三者一致。否則通知負(fù)責(zé)部門并啟動調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，決定物料最終是否被接收。如果不能接收，根據(jù)評估結(jié)果，將物料銷毀或退回給供應(yīng)商。

 

填寫物料標(biāo)識：物料的質(zhì)量狀態(tài)（待檢、合格和不合格）、接收日期、批號、物料名稱、物料編號、有效期及復(fù)驗(yàn)時間、特殊存儲和處理的條件、安全等級和防護(hù)措施。

 

不合格物料處理

 

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格物料時，應(yīng)按下列要求管理：

 

（1）立即將不合格品隔離于規(guī)定的貯放區(qū)，用紅色標(biāo)記并掛上不合格牌。

 

（2）必須在每個不合格品的包裝單元上標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期。

 

（3）填寫不合格品處理報(bào)告單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、查明不合格的日期、來源、不合格項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等，分送各有關(guān)部門。

 

（4）由技術(shù)部門會同質(zhì)控部門查明原因，書面提出處理意見，負(fù)責(zé)處理的部門限期處理，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，執(zhí)行結(jié)果應(yīng)有詳細(xì)記錄。

 

（5）凡屬正常生產(chǎn)中剔除的不合格產(chǎn)品，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、妥善隔離貯放。根據(jù)具體情況按規(guī)定處理。

 

物料貯存

 

01 基本要求

 

根據(jù)物料的物理化學(xué)特性、預(yù)期使用目的及物料間相互影響進(jìn)行風(fēng)險評估，確定物料的儲存條件。合適的儲存條件、正確的儲存管理可保證物料的正確使用、發(fā)放，保證產(chǎn)品的安全有效。

 

02 儲存條件

 

（1）倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有照明和通風(fēng)設(shè)施。

 

（2）有溫、濕度測量儀器，按要求定時監(jiān)測并記錄。

 

（3）應(yīng)有取樣室，取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

 

（4）根據(jù)物料的物理化學(xué)性能配置必要的設(shè)施或庫房，如易氧化變質(zhì)的物料應(yīng)避光和密閉；易潮解、霉變的物料應(yīng)控制相對濕度、通風(fēng)或除濕。

 

（5）庫房應(yīng)有嚴(yán)密的防火、防盜等安全措施。

 

03 儲存原則

 

（1）按不同物料類別、不同品種分庫存放。

 

（2）按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存放、待驗(yàn)、合格、不合格、待處理等分別存放。

 

（3）按物料進(jìn)庫編號或批號分清貨位存放。

 

•分位清晰、位距符合要求

 

•標(biāo)志向外，便于識別

 

•每個貨位前有貨位卡

 

04 儲存要求

 

（1）根據(jù)物料的種類及特性，物料應(yīng)盡可能的選擇分類分庫存放；物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。

 

（2）中間產(chǎn)品可存放在生產(chǎn)現(xiàn)場，但應(yīng)與物料性質(zhì)相符。

 

（3）根據(jù)風(fēng)險評估的原則建立倉庫的物料庫存清單。

 

（4）倉庫要有標(biāo)示倉庫區(qū)域的平面示意圖，表明建筑編號、貯存類別等。

 

05 碼放要求

 

（1）庫管理員合理安排倉庫貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號分區(qū)碼放。

 

（2）一個貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號、同一狀態(tài)的物料，物料碼放要安全、整齊、牢固。

 

（3） 同一倉庫內(nèi)的不同物料應(yīng)有明顯標(biāo)識，帳卡物應(yīng)保持一致。

 

物料發(fā)放

 

01 發(fā)放原則

 

遵循先進(jìn)先出、近效期先出、零頭先發(fā)、整包發(fā)放的原則。   

 

02 注意事項(xiàng)

 

（1）建立生產(chǎn)物料發(fā)放管理程序；

 

（2）物料按批發(fā)放使用；

 

（3）只有經(jīng)放行并有合格狀態(tài)標(biāo)識的物料方可發(fā)放；

 

（4）根據(jù)生產(chǎn)指令或物料提取單核對發(fā)放物料；

 

（5）發(fā)放生產(chǎn)物料時應(yīng)檢查物料的外包裝情況。

 

03 發(fā)放流程

 

 

物料使用

 

（1）使用前需檢查物料的品名、規(guī)格、編號批號、數(shù)量、合格證等，并有人復(fù)核，填寫記錄，檢查，復(fù)核人簽名。

 

（2）連續(xù)使用的物料，每次啟封后應(yīng)及時密封，在物料標(biāo)志上注明使用日期、使用數(shù)量、剩余數(shù)量、使用人、復(fù)核人簽名；余料經(jīng)復(fù)核后包封、標(biāo)志、退庫、記錄。

 

（3）各工序生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行批產(chǎn)品使用物料的結(jié)料，考察物料平衡或消耗定額指標(biāo)完成情況。

 

（4）物料結(jié)算發(fā)生偏差時，執(zhí)行“偏差處理SMP”。

 

（5）印有批號和殘損標(biāo)簽不得退庫，計(jì)數(shù)后，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并做好記錄。

 

（6）特殊管理要求的毒、麻、精等物料，應(yīng)指定專人監(jiān)督使用并記錄。

 

（7）物料在車間存放時，不管置何種容器，應(yīng)始終有符合要求的狀態(tài)標(biāo)志。

 

（8）車間剩余物料應(yīng)及時密封保存。

 

 

物料標(biāo)識

 

01 目的

 

使用物料標(biāo)識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。  

 

02 物料狀態(tài)標(biāo)識

 

種類：一般分為四種，待檢標(biāo)識，合格標(biāo)識，不合格標(biāo)識，其他標(biāo)識。

 

待驗(yàn)標(biāo)識：通常為黃色標(biāo)識，該標(biāo)識表明所指示的物料和產(chǎn)品處于待驗(yàn)狀態(tài)，不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運(yùn)銷售。

 

合格標(biāo)識：通常以綠色標(biāo)識，該標(biāo)識表明所指示的物料和產(chǎn)品為合格的物料或產(chǎn)品，可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)使用或發(fā)運(yùn)銷售。

 

 不合格標(biāo)識：通常為紅色標(biāo)識，該標(biāo)識表明所指示的物料和產(chǎn)品為不合格品，不得用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn)或發(fā)運(yùn)銷售；需要進(jìn)行銷毀或返工、再加工。 

 

03 物料狀態(tài)標(biāo)識的使用及控制

 

企業(yè)應(yīng)建立書面的管理程序規(guī)定：區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識牌、貨位狀態(tài)標(biāo)識牌的使用、存放和管理；貨位狀態(tài)標(biāo)簽和物料狀態(tài)標(biāo)簽的接收、發(fā)放、使用和銷毀管理并應(yīng)有記錄。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立和實(shí)施物料和產(chǎn)品的合格標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽接收、發(fā)放、使用、銷毀管理流程，并負(fù)責(zé)決定以下質(zhì)量狀態(tài)的轉(zhuǎn)換：待驗(yàn)狀態(tài)為合格狀態(tài)；待驗(yàn)狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)；合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。

 

總結(jié)

 

物料管理看似簡單，實(shí)則充滿細(xì)節(jié)，非常難管理好。藥企只有嚴(yán)格按照GMP的相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，確保物料的安全才能保證藥品的安全生產(chǎn)。