今日頭條
愛科百發(fā)RSV新藥擬納入優(yōu)先審評。愛科百發(fā)開發(fā)的擬用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的1類新藥齊瑞索韋腸溶膠囊獲CDE擬納入優(yōu)先審評。齊瑞索韋（愛司韋）是一種RSV融合蛋白小分子抑制劑，此前已在治療RSV感染住院嬰幼兒的Ⅲ期臨床中達到主要終點及次要終點，與安慰劑相比，ziresovir治療48小時內(nèi)使患者癥狀評分顯著改善30%（p=0.002）；且藥物總體耐受性良好。
國內(nèi)藥訊
1.斯微生物新冠mRNA疫苗在老撾獲批EUA。斯微生物自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗（斯維爾克®）在老撾獲得緊急使用授權(quán)(EUA)，用于≥18周歲人群主動免疫預(yù)防新冠病毒肺炎。臨床數(shù)據(jù)顯示，斯維爾克®針對原型株、德爾塔株的血清陽轉(zhuǎn)率均達到100%，對奧密克戎株的血清陽轉(zhuǎn)率達到95.8%；臨床中未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴重不良事件；相比于滅活同源加強，該疫苗序貫加強后14天對奧密克戎株真病毒的中和抗體提高28.4倍。
2.信達IL-23單抗啟動銀屑病III期臨床。信達生物重組抗白介素23（IL-23）p19亞基抗體注射液picankibart（IBI112）在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊啟動一項III期臨床，評估用于治療中重度斑塊狀銀屑病的有效性與安全性。該項研究預(yù)計將于2023年9月初步完成。在Ⅱ期臨床中，picankibart（50mg、100mg、100mg、200mg）治療第16周時，有52.0%~54.9%的患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI90），均顯著高于安慰劑組。藥物總體耐受性良好。
3.石藥白蛋白紫杉醇最新臨床數(shù)據(jù)見刊。石藥集團注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）序貫劑量密集型表柔比星聯(lián)合環(huán)磷酰胺用于三陰性乳腺癌新輔助治療的Ⅱ期臨床積極結(jié)果發(fā)表在Oncologist期刊。數(shù)據(jù)顯示，51例患者新輔助化療后總體病理完全緩解（tpCR）率為43.1%，乳房病理完全緩解（bpCR）率為49.0%；55例患者新輔助化療后客觀緩解率為80%；保乳手術(shù)率為21.6%。與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）大多為1-2級，且可控。
4.榮昌Claudin 18.2靶向ADC獲兩項孤兒藥資格。榮昌生物靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用RC118獲FDA授予兩項孤兒藥資格，分別針對胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌適應(yīng)癥。CLDN 18.2蛋白是一種CD20樣分化蛋白，在胃癌等多種腫瘤組織中高度表達。榮昌生物正在澳大利亞、美國和中國同步RC118的臨床開發(fā)。全球范圍內(nèi)尚無Claudin18.2靶點藥物獲批上市。
5.尚健CD47/CLDN 18.2雙抗國內(nèi)報IND。中生尚健生物自主研發(fā)的CD47/CLDN 18.2雙抗SG1906注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。這是繼寶船生物BC007后，第二款在國內(nèi)申報臨床的同類產(chǎn)品。SG1906能同時特異性結(jié)合CLDN18.2/CD47分子，具有協(xié)同抗腫瘤的潛力，擬開發(fā)用于治療CLDN18.2陽性晚期惡性實體腫瘤。今年10月，該新藥已在美國獲FDA批準(zhǔn)可開展臨床研究。
國際藥訊
1.楊森CD3/GPRC5D雙抗報BLA。楊森向FDA遞交其CD3/GPRC5D靶向潛在FIC雙抗talquetamab治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的生物制品許可申請。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1試驗中，talquetamab（405μg/kg，800μg/kg）在至少4種前期治療的患者中達到70%和64%的總緩解率，非常好的部分緩解率分別為57%和52%。該新藥此前已獲得FDA授予的孤兒藥資格和EMA授予的優(yōu)先藥物資格。
2.恩格列凈治療青少年2型糖尿病III期成功。勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合開發(fā)的口服SGLT2抑制劑恩格列凈（Jardiance）治療10-17歲2型糖尿病青少年患者的III期研究DINAMO達到主要終點。與安慰劑相比，恩格列凈治療組第26周時患者HbA1c水平降低0.84%（P=0.012)，空腹血糖水平也明顯降低(-35.2 mg/dL; P = 0.0035)；而利格列汀組患者HbA1c水平較安慰劑降低0.34%(P = 0.2935)。Jardiance的安全性與已知研究一致。
3.諾華FIC補體抑制劑治療PNH達III期主要終點。諾華口服選擇性補體旁路B因子抑制劑iptacopan用于未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的III期試驗（APPOINT-PNH）達到主要終點。在24周不需要輸血的情況下，iptacopan治療使大部分患者的血紅蛋白水平較基線增加2g/dL；藥物的安全性與既往研究一致。此前，iptacopan已在用于既往接受補體C5療法治療后仍有貧血癥狀的PNH患者的III期APPLY-PNH研究達到兩項主要終點,療效優(yōu)效于阿斯利康C5單抗eculizumab或ravulizumab。
4.長效NASH新藥獲FDA突破性療法認定。Akero公司Fc-FGF21融合蛋白efruxifermin (EFX) 獲FDA授予的突破性療法認定，擬每周1次或每2周1次皮下注射給藥用于治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 。Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中達到主要終點以及多個次要終點，與安慰劑相比，Efruxifermin（28mg或50mg）治療組第24周時，分別有39%和41%的患者實現(xiàn)至少一個階段的肝纖維化改善且NASH沒有惡化（vs20%）。此前，EFX已獲FDA授予的快速通道資格認定。
5.輝瑞雙價RSV疫苗獲FDA優(yōu)先審評。輝瑞雙價呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗PF-06928316（RSVpreF）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理并授予優(yōu)先審評資格，用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病。PDUFA目標(biāo)日期定于2023年5月。在Ⅲ期臨床RENOIR中，中期分析數(shù)據(jù)顯示PF-06928316在60歲及以上人群的保護效力達66.7%（96.6% CI：28.8-85.8），而且耐受性良好。
6.吉利德合作開發(fā)BCMA靶向細胞療法。吉利德旗下Kite公司宣布與Arcellx公司就后者臨床后期擬用于治療骨髓瘤的CART-ddBCMA療法達成合作許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Arcellx將獲得2.25億美元前期付款和1億美元股權(quán)投資，以及其它潛在里程碑付款。雙方將共同承擔(dān)CART-ddBCMA的開發(fā)費用。最新Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪為15個月時，患者的總緩解率達到100%，完全緩解率為71%。
醫(yī)藥熱點
1.上海公衛(wèi)中心互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新冠門診上線。12月8日，上海市公共衛(wèi)生臨床中心互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新增新冠門診服務(wù)，為廣大市民以及居家隔離感染者提供專業(yè)的新冠診療和居家健康的咨詢服務(wù)，并根據(jù)實際情況開具相應(yīng)的用藥處方。本次互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新冠門診均為專家門診，開診專家均為公衛(wèi)中心具有新冠診療豐富臨床經(jīng)驗的一線骨干專家，醫(yī)師職稱均在副主任醫(yī)師及以上。
2.深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院（籌）正式揭牌。12月10日，深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院（籌）揭牌。市委書記孟凡利，市委副書記、市長覃偉中出席活動并向顏寧頒發(fā)聘書。深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院(籌)院長顏寧表示，將腳踏實地、敢為人先，努力把深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院打造成立足深圳、引領(lǐng)灣區(qū)、輻射全國、有國際影響力的生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)和科學(xué)研究、轉(zhuǎn)化創(chuàng)新基地。
3.第十五屆“談家楨生命科學(xué)獎”揭曉。12月10日，談家楨生命科學(xué)獎十五周年慶典暨十五屆頒獎大會在上海舉行，共有17位科學(xué)家獲獎。其中談家楨生命科學(xué)成就獎分別頒予中國工程院院士、北京大學(xué)人民醫(yī)院院長王俊和中國科學(xué)院院士、上海市輔助生殖與優(yōu)生重點實驗室主任、山東大學(xué)教授陳子江。王俊院士是中國胸部微創(chuàng)手術(shù)最早的探索者、引領(lǐng)者，是中國肺癌微創(chuàng)綜合診療體系的建立者，為推動我國胸外科技術(shù)創(chuàng)新和學(xué)科轉(zhuǎn)型作出重要貢獻；陳子江院士30多年來圍繞不孕癥等生殖障礙疾病及出生缺陷重大科學(xué)問題取得系列創(chuàng)新性成果。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（12月11日)
2. FDA新藥獲批情況（北美12月08日）
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